目录

2014年第二期总第42期

医药动态

我院肿瘤药品将实现分级管理

经典廉价药失踪难找替代药多部委连续发文保供应

辉瑞新药Palbociclib较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍

维达列汀:2型糖尿病患者新选择

药物不良反应

FDA加强氟喹诺酮类抗生素致周围神经病变的警告

食品药品监管总局提醒关注头孢唑林注射剂严重不良反应

心血管药曲美他嗪或引起运动障碍等风险

处方点评

不合理处方一

不合理处方二

临床药学、用药指导

FDA顾问小组支持批准吸入型糖尿病药物Afrezza

门急诊抗菌药物静脉使用将严管

阻 击滥用抗菌药，人脑+电脑

药事管理、药物咨询

药物咨询

家家必备的六种防中暑药物

有些消炎药不可与醋同食

2014年第二季度我院不良反应汇总

我院肿瘤药品将实 现分级管理

根据江苏省卫生和计划生育委员会苏卫医 〔2014〕30号文件精神我院肿瘤药品将实行分级管理。文件如下
省卫生计生委关于进一步加强肿瘤治 疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作的通知
各市卫生局、昆山、泰兴、溧阳县（市）卫生局、省 管有关医院：
为进一步促进我省肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药合理使用、提高肿瘤治疗规范化水平， 保证医疗治疗和医疗安全，保障人民群众健康权益，根据原卫生部《医疗机构药师管理规定》和《中华人民共和国药典（临床用药须知）（2010版）》的有关规定要求，现就进一步加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅 助药临床管理工作通知如下：
一、加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临川使用管理工作
本通知所 称肿瘤治疗药是指细胞毒类、激素类、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等各类抗肿瘤治疗用药；规范化治疗 方案中非必须的，用于治疗过程中预防、治疗相关毒副反应以及为提高相关治疗耐受性的药物。肿瘤治疗 药及肿瘤治疗辅助药应在核定有肿瘤科诊疗科目的医疗机构中使用。
医疗机构应当严格执行《处方管 理办法》、《医疗机构药师管理规定》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，充实药事管理与药物治 疗学委员会，加强对本机构肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药遴选、采购、处方、调剂、使用和评价的管理。 各级卫生行政部门要加大监督管理力度，促进肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床合理使用和科学管理。
二、加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药购用管理
（一）建立肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目 录。医疗机构应当严格控制本机构肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药目录的品种数量，同一通用名称肿瘤治疗 药品种，注射剂型科口服剂型各不得超过2种。按照国家食品药品监督管理部门批准并公布的药品通用名 称购进肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医 疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药品种。基层医疗机构只能选 用基本药物（包括省增补品种）中的肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药品种。医疗机构应定期评价苯机构肿瘤 治疗药及肿瘤治疗辅助药目录中药品使用情况，适当调整目录，确保对肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的动 态管理，并向所属卫生行政部门备案
（二）完善肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的临时采购管理。医疗 机构肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药应当由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事肿瘤治疗药及 肿瘤治疗辅助药的采购、调剂活动。临床上不得使用或向患者推荐非药学部门采购供应的肿瘤治疗药及肿 瘤治疗辅助药。因特殊治疗需要，医疗机构需使用目录以外的肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的，可以启动 临时采购程序。临时采购必须由肿瘤科提出申请（附件2），说明申请购入肿瘤治疗药的药品通用名、剂 型、规格、用法、数量、患者姓名和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会审核同意后，由药 学部门临时一次性购入使用、并有药品使用科室将使用的疗效和药品不良反应情况在疗程结束后7天内向 药学部门反馈
三、建立完善肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理的技术支撑体系
开发肿瘤 治疗药及肿瘤治疗辅助药使用监测信息系统，实现与HIS系统、电子病历系统、临床路径管理的衔接，包 括用药权设定和用药品种、规格、剂型、配伍、用药数量、用药金额等管理、审核、监测、统计和不良反 应报告、毒副作用预警等功能，逐步实现肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理的信息化。
四、 严格落实肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分级管理制度
根据肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药特点、价格因 素，明确肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药目录，对不同管理级别的药物处方权进行严格限定，明确各级医师 处方权限。将肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行 管理。
（一）特殊管理药物时药物本身或药物包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成 严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应以及新上市的肿瘤治疗药。特殊管理药 物应设专柜（或区）管理，专人保管、明显表示、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说 明书要求执行。药品包装上具有明确毒性药品标识的肿瘤治疗药须严格遵循国家颁布的相关规定管理。
（二）一般管理药物时未纳入特殊管理的药物。一般管理药物应设专柜（或区），明显标识，做到账 物相符。
（三）临床试验用药物使用应依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理 规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
（四）明确使用权限。二级及以上医疗机构应当定期对医 师和药师进行肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用知识和规范化管理的培训，经培训并考核合格后，可 授予相应的处方权或调剂权。县级以上卫生行政部门应当负责对其他所属医疗机构医师和药师的培训、考 核、授权工作。具有高级专业技术职称的医师，可授予一般管理药物、特殊管理药物和临床试验用药物的 处方权；具有中级及以下专业技术职称的医师，可授予开具一般管理药物的处方权。药师可授予肿瘤治疗 药及肿瘤治疗辅助药调剂资格。
使用特殊管理药物应经在肿瘤科岗位执业且具有高级专业技术职务任 职资格的医师进行会诊后，由具有处方权的医师开具处方。紧急情况下未经会诊或需越级使用的，处方量 不得超过1日用量；做好相关病历记录，并报医务部门备案。
五、规范肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药 的临床应用
根据国家卫生计生委《临床技术操作规范》、《临床诊疗指南》、《临床路径管理指导原 则（试行）》和各病种诊疗规范、临床路径，遵循循证医学原则，结合实际筛选病种，制定本医疗机构的 诊疗指南、操作规范等相关质量管理方案。用药前根据患者年龄、性别、机体状况、耐受性、既往治疗情 况、个人治疗意愿、经济承受能力以及肿瘤的病理类型、分期、分子生物学特征等因素综合制定个体化的 肿瘤治疗方案。严格控制肿瘤治疗辅助药的使用，特别是辅助性治疗的中成药金额免疫调节制剂，无比予 患者及家属充分沟通，说明抗肿瘤治疗目的、疗效、替代性治疗方案、给药方法以及可能出现的毒性反应 和并发症的情况，医患双方应达成共识，并简述知情同意书。原则上不得超说明书使用肿瘤治疗药及肿瘤 治疗辅助药，缺失血药超说明书使用的，应按照医疗既有制定的超说明书用药管理的规定与程序进行管理 。核定有肿瘤科诊疗科目的二级以上医疗机构，要实施肿瘤钻也临床药师制度，为本机构开展临床肿瘤治 疗提供技术支持。
特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的 患者需使用肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应症，制定合理 可行的治疗方案。
加强联合用药管理，联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切，所用 药物应具有不完全相同的药理作用和毒性，数药同用时应不致减效或拮抗，并力求协同或增效。新入院或 转入院病人住院期间每一个规范治疗疗程使用的肿瘤治疗辅助药原则上同种类或具有相同药理作用的肿瘤 治疗药及肿瘤治疗辅助药，应向药学部门和医务部门提交病例讨论及相关会诊记录，审核通过后方可使用 。
六、加强对肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床安全管理
在选择和使用肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅 助药时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。用药过程中，应注意肿瘤治疗药的保存条件、给药方式、溶 媒选择、输注顺序、输注速度、时间、渗漏处理及用药后监测等各个环节，严格执行查对制度。重视用药 教育，提高患者对医嘱的依从性，确保用药安全。建立常见的肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不良反应和药 液渗漏问题的应急处置预案。在药物使用过程中药密切观察，一旦发生不良反应或药液渗漏等问题立即处 理并按规定上报相关部门。静脉使用肿瘤治疗药的调配，依据原卫生部《静脉用药集中调配治疗管理规范 》要求，应逐步实现集中调配。
七、定期开展肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用监测与评估
定期分析苯机构及临床各专业科室肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药使用情况，评估肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅 助药使用适宜性；对肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药使用趋势进行分析。有条件的医院应利用信息化手段加 强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用监测。每年开展1项以上专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床 应用评价，该项评价不少于4次。
八、落实肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药处方点评及公示制度
组 织每月点评不少于100张开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的门诊处方，或不少于25%处方权医师开具的处 方；点评不少于总出院病历数1%的开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的出院病历。重点对用药适应症不适 宜的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；用药顺序错误的；有配伍禁忌或者不良相互作用的进行 点评，点评结果应作为相关科室及医师绩效考核依据。
医师必须严格按照药物使用说明书使用肿瘤治 疗药及肿瘤治疗辅助药，未经批准，违反适应症、用法、用量、疗程天数、间隔时间和在相应住院日内使 用拼柜数量和疗程要求的，均视为违规用药，对出现肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不合理处方3次以上且 无正当理由的医师给予警告；警告后，仍出现2次以上不合理处方且无正当理由的，却小其肿瘤治疗药处 方权。
九、严肃查处肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不合理应用问题
各级卫生行政部门、医疗机构 药按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》等法律法规，加大对肿瘤治疗药及肿瘤 治疗辅助药不合理应用的查处力度。对于存在肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床不合理应用问题的医师， 卫生行政部门、医疗机构视情形依法依规定予以通报批评、暂停或取消处方权、医师定期考核不合格、吊 销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不 合理应用问题的科室，医疗机构视情形给予通报批评、限期整改等处理，问题严重的，撤销科主任行政职 务。对于存在肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的医疗机构，卫生行政部门视情形给予通报批评、限期整改等 处理，问题严重的，追究医疗机构负责人责任。

经典廉价药失踪难找替代药多部委连续发文保供应

2014上半年，是国家食药监总局、卫计委等部 门采取多项举措，积极应对常用低价药品紧缺的时期。与以往相比，这半年出台的相关政策较多，部分政 策已从文件落到实处，开始显现成效。从目前来看，尚有一些低价、常用、经典药品的供应不能满足需求 ，但是随着相关部门宏观调控的实施，以及各地方的积极探索，好用、便宜的药品重回医院和药店，依然 让人充满了期待。
经典廉价药“失踪” 替代药难找医院医生压力大。
经典廉价药玩“失踪”， 并非今年才有的问题，早在几年前，这个问题就被多家媒体关注。事实上，廉价药为何从医院和药店“失 踪”，已不是什么秘密。这些药品尽管疗效好，但是由于价格低廉、利润空间小，许多厂家不愿意销售经 营。尤其是近些年来，产品原料价格上涨，生产成本随之增加，但一些经典老药的出厂价却无变化，最终 ，一些企业不得不放弃这部分药品。
不管廉价药到底为何消失，现在一个不争的事实是：很多经典廉 价药的难觅踪迹，给临床和患者带来的影响，越来越让人担忧。
以奎尼丁为例，它是心内科抗心律失 常药，能直接作用于心肌细胞膜，显著延长心肌不应期，口服适用于房性早搏、心房颤动、阵发性室上性 心动过速等病症。该产品价格便宜、安全性高，临床中广受医生和患者的欢迎，但是近些年，医院和药店 越难越寻觅到奎尼丁的踪迹。北京大学人民医院心内科主任医师刘文玲向中新网健康频道记者表示：“奎 尼丁对某些疾病来说，是唯一有效的药物，但是现在已经很难找得到。”
奎尼丁踪迹难觅，需要这 种药物的患者却大有人在，如何满足这类患者的需求呢？普罗帕酮药效与奎尼丁相似，但是这种药物的副 作用也较大，患者可能出现口干、头痛、胃肠道不适、胆汁郁滞性肝损伤等症状；此外，使用普罗帕酮的 患者，还要承受更高的价格。
西洛他唑本身是抗血小板的药物，有的专家提出可能适用于需要奎尼丁 的患者，但是至今药品说明书中至今没有明确的介绍；此外，阵发性室上性心动过速等本身就是致命性的 疾病，万一服药后发生问题，很容易导致医疗纠纷。
低价、经典药品消失之后，对于医生来说，不仅 仅是找到替代药品那么简单。一方面，他们要向患者解释为什么使用高价药；另一方面，还要面对使用新 药时的种种压力，如临床经验少、副作用尚不明确等。“从医生角度来说，我非常希望经典廉价药品能够 继续生产。这类药品使用经验丰富，在临床中的安全性高；也能为患者减轻经济负担，缓解看病贵的问题 。”空军总医院呼吸内科副主任医师樊再雯告诉中新网健康频道。
面对经典廉价药品的消失，与医生 的无奈、压力相比，患者更多的是不解和着急。刘文玲告诉记者，莫雷西嗪是心内科的常用药，价格便宜 、安全性好，但是近些年也越来越难买到。她的一位服用此药物的患者，最后实在忍不住，根据药品说明 书上的信息，联系到了厂家，但是厂家的解释也非常苍白，最终还是不了了之。
政府积极探索低价药 政策 专家呼吁适当提价
2014年1月8号，国家卫生和计划生育委员会官网刊发了一则名为“国产甲巯 咪唑稳定生产供应保障工作取得进展”的消息，为缓解自2013年下半年开始的甲巯咪唑供应不足的问题， 国家卫生计生委药物政策和基本药物制度司积极协调该药品原料生产企业、制剂生产企业，截止该消息刊 发之时，企业每月生产量稳定在6-7千万片。有关部门积极应对经典廉价药的消失，这只是其中的一个缩 影。
今年4月中旬，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、食品药品监管总 局、中医药局等联合制定了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，提出改革价格管理、完善采 购办法、建立常态短缺药品储备等相关政策保障低价药品的供应。
此通知中称，发改委将从政府定价 范围内遴选确定国家低价药品清单，并实行动态调整。其实早在2013年底，就有媒体报道发改委将出台低 价药品目录。此次通知，被业内人士看作对去年相关政策的回应。
进入6月份后，卫计委发布《关于 做好常用低价药品采购管理工作的通知》，提出要加强统筹协调，实行分类采购管理，强化采购供应综合 监管，开展常用低价药品供应保障监测与评估，多管齐下确保常用低价药品的保障。
此外，各地方也 积极探索经典廉价药消失的应对策略。自去年以来，北京地区实施低价药“开绿灯”政策，即对低价药、 短缺药直接挂网，不再以价格高低作为中标依据。对低价药采取此类政策倾斜的，还有上海、广东、湖南 、山东、河南等地。
另外，也有专家呼吁，有关部门可为经典廉价药适当提价，使其有合理的利润空 间，提高生产企业、经销单位的积极性。当然，对于经典廉价药的重新定价，不能“一刀切”，使廉价全 部变成了“高价”，而应根据市场实际情况提价。相信在相关部门的努力下，越来越多的经典廉价药，能 够像甲巯咪唑那样，通过政策扶持保障产量，满足大众的需求。

辉瑞新药Palbociclib较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍

辉瑞备受关注的癌症试验药物Palbociclib在 一项2期临床研究中，使晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)平均增加一倍，但对患者总生存期(OS)未显 示有统计学意义上的明显改善。
据研究人员在圣地亚哥举行的美国癌症研究协会会议上发布的最新数 据显示，雌激素受体阳性转移性乳腺癌患者在合并使用Palbociclib与抗雌激素药物来曲唑时，其PFS平均 为20.2个月，相比之下，单独使用来曲唑的患者其PFS平均为10.2个月。
FDA已授予Palbociclib突破 性治疗药物资格。辉瑞还在为这款药物讨论另一种审评途径，但尚未决定是否基于2期试验结果寻求加速 批准通道，辉瑞肿瘤药物单元首席医疗官Mace Rothenberg说。Palbociclib被认为是辉瑞最重要试验药物 之一，一些分析师认为，如果这款药物能够获得批准，其年销售额可能会超过50亿美元。
这项临床试 验在癌症已扩散至身体其它部位的局部晚期或新确诊的绝经后妇女身上对这款药物进行检测。这些妇女乳 腺癌的雌激素受体呈阳性，意味着肿瘤增长对雌激素响应，其HER2呈阴性，意味着HER2蛋白不引起乳腺癌 。该类患者占晚期乳腺癌病例的大约60%。
初步数据显示，合并用药组患者总生存期为37.5个月，来 曲唑单独用药组患者总生存期为33.3个月，来曲唑是诺华的一款雌激素阻断剂。研究者表示，因165名患 者参与的这项临床试验中，每组中大约有30名患者死亡，所以现在定义这款药物对总生存期的影响还为时 尚早。
“曲线开始分离，尚未达到显著性差异，但仍对患者进行随访，”这项研究的主要研究者， 加州大学的Richard Finn博士说。试验中观察到的副作用有低血细胞计数和疲劳，这些副作用是可以管理 的，他在数据发布之前的电话采访中这样表示。
激素药物（如来曲唑）延长了雌性激素阳性、HER2阴 性乳腺癌妇女的生存期，但近二十年来在治疗进展上一直没有大的进步，波士顿丹娜-法伯癌症研究所的 乳腺癌专家Judy Garber博士说。“当乳腺癌复发时，我们真正所能做是要有其它激素药物。这是首款真 正显示出希望的新药。”她说
辉瑞在乳腺癌患者中正进行这款药物的3期临床试验，以及治疗其它类 型癌症的早期试验。Palbociclib是一种CDK-4/6抑制剂，以在癌症中起作用的一对周期素依赖性激酶为靶 点。目前正在开发同类药物的公司有诺华与礼来。一项小型试验发现，礼来试验药物LY2835219在单独使 用时，能使转移性雌激素阳性乳腺癌妇女的肿瘤缩小25%，同组中55%妇女的肿瘤得到稳定。

维达列汀:2型糖尿病患者新选择

二肽基肽酶-4抑制剂——维达列汀的单药疗法 和联合疗法已被批准用于2型糖尿病治疗。维达列汀/二甲双胍的固定剂量复合制剂也可用于2型糖尿病治 疗。
新西兰学者研究发现，口服维达列汀的单一疗法或添加疗法是2型糖尿病患者的一种有效的治疗 选择。论文2014年4月在线发表于《药物》(Drugs)杂志。
该研究中，作者综述了维达列汀治疗2型糖 尿病的临床疗效和耐受性，并对其药理特性进行了总结。
随机对照试验结果表明，口服维达列汀单一 疗法、与二甲双胍、磺脲类或噻唑烷二酮联用的二联疗法、与二甲双胍和加磺脲类联用的三联疗法以及与 胰岛素和二甲双胍(有、无皆可)的联合疗法都可改善血糖控制情况。
在2型糖尿病老年患者和2型糖尿 病合并中重度肾功能损伤的患者中，维达列汀也可改善血糖水平。
一般情况下，维达列汀治疗2型糖 尿病的耐受性良好，不会引起体重变化，低血糖的风险较低，这反映了其葡萄糖依赖性的作用机制。

FDA加强氟喹诺酮类抗生素致周围神经病变的警告

美国食品与药物管理局（FDA）于8月15日宣布 ，口服或注射氟喹诺酮类抗生素有产生永久性周围神经病变的危险，该类药物的这一危险也将会添加至相 应的说明书中。
目前市场上FDA获批的氟喹诺酮类抗生素包括环丙沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫 西沙星、诺氟沙星和氧氟沙星。目前尚不清楚用于眼睛或耳部的氟喹诺酮类抗生素与周围神经病变发生危 险是否相关。
FDA的公告提示，若患者即使出现周围神经病变的症状，也不应停止氟喹诺酮类药物的 应用，应改换其他种类如非氟喹诺酮类抗生素，除非应用氟喹诺酮类抗生素的患者获益大于相应的风险。
周围神经病变是发生在上下肢的一种神经障碍性疾病。症状包括疼痛、烧灼和麻刺感、麻痹、疲乏无 力或触觉改变等。该病变可在应用氟喹诺酮类抗生素治疗的任何时间发生，并在停药后持续数月至数年或 呈持久性的改变。

食品药品监管总局提醒关注头孢唑林注射剂严重不良反应

国家食品药品监督管理总局２６日发布药品不 良反应信息通报，提醒关注头孢唑林注射剂引起的呼吸系统损害、过敏性休克等严重不良反应。
通报 说，２０１３年，国家药品不良反应病例报告数据库共收到头孢唑林注射剂严重病例报告３４９例。严重 不良反应／事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及附件损害，具体不良反 应表现以过敏性休克和严重过敏样反应最为突出。同时头孢唑林注射剂临床不合理用药问题依然存在，其 中以超适应症用药、单次用药剂量过大表现最为明显。
头孢唑林是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用 于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血 症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。目前 ，我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。
食品药品监管总局 提示，有关药品生产企业应结合品种实际修改完善说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好 安全用药宣传和培训，指导临床合理用药。医护人员应关注头孢唑林注射剂严重不良反应和临床合理用药 问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应症用药、避免单次用药剂量过大等。建议基层医疗机构加强 对医务人员临床用药和急救知识的培训，促进合理使用抗生素，保障公众用药安全。

心血管药曲美他嗪或引起运动障碍等风险

曲美他嗪于2000年在我国上市，目前有片剂（ 20 mg）和缓释片剂（35 mg）两种剂型。曲美他嗪属于心血管系统药物，临床用于心绞痛发作的预防性治 疗和眩晕、耳鸣的辅助性对症治疗。近期，欧盟药品管理局（EMA）发布消息，建议限制曲美他嗪的使用 ，并警惕其引起的运动功能障碍等安全性风险。
根据国家药品不良反应监测系统数据库信息分析情况 及欧盟评估结果，国家食品药品监督管理总局建议内容如下：
一、曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗 法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗，不再用于耳鸣、眩晕的治疗。
二、帕金森病 、帕金森综合征、震颤、不安腿综合征、以及其他相关的运动障碍禁用和严重肾功能损害（肌酐清除率 <30 ml/min）者禁止使用曲美他嗪。
三、使用曲美他嗪治疗，应密切关注曲美他嗪导致的帕金森综合 征（震颤，运动不能、张力亢进），步态不稳，不安腿综合征，其他相关运动障碍以及粒细胞缺少症、血 小板减少症、血小板减少性紫癜、肝炎等不良反应。
四、中度肾功能损害（肌酐清除率30-60 ml/min ）患者和老年患者，用药剂量需适度调整。
五、相关药品生产企业应将用药风险及时告知医务人员和 患者，加强药品不良反应监测工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用药安全。

不合理处方分析

处方分析一：

患者，男，88岁，入院诊断：肺部感染。目 前肾功能正常、肝功能轻度受损，电解质紊乱，一般情况较差。
用药情况： NS 250ml+头孢西丁3g， ivgtt，qd， 40gtt/min
用药分析：该患者88岁，属高龄患者，头孢西丁单次用量为3g，比成人常用量 单次剂量还高。头孢西丁说明书“成人常用量为1～2g/次，每6～8h 1次”，该药属于时间依赖性药物， 主要经肾脏排泄，老年人肾功能呈现生理性减退，因此老年患者，尤其是高龄患者接受主要自肾排除的抗 菌药物时，应按轻度肾功能减退情况减量给药，可用正常治疗量的1/2～2/3。建议：该患者头孢西丁用法 用量为1g/次。每8～12h 1次。

处方分析二：

患者，女，44岁，临床诊断：支原体感染
处方：
R
克林霉素胶囊 0.3g bid
替硝唑片 0.5g bid
用药分析：克林霉 素的抗菌谱与林克霉素相同，主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌的感染，对支原体感染无效；替硝唑对原虫 （溶组织阿米巴、阴道滴虫 ）和厌氧菌有良好活性，对支原体感染无效，该处方选用不合理。

FDA顾问小组支持批准吸入型糖尿病药物Afrezza

近日，美国FDA顾问小组推荐批准MannKind公 司的吸入型糖尿病药物Afrezza，称这款药物可能会帮助患者，特别是那些对胰岛素注射针头有恐惧心理 的患者。FDA顾问小组表示，虽然Afrezza对1型糖尿病成人患者没有表现出收益，但它对更常见的2型糖尿 病却是明显安全有效的。
总之，顾问小组以13比1的投票结果推荐批准这款药物用于1型糖尿病患者， 一致投票支持其用于2型糖尿病患者，并补充称，这款药物仍需进行更长期的研究，以监测可能的副作用 。
根据美国糖尿病协会提供的信息，美国有2500多万名儿童及成年人患有糖尿病，糖尿病是一种慢性 疾病，影响消化对胰岛素的需求及血糖水平。其中，仅有5%的人（大多数是儿童及青年人）属1型糖尿病 患者，这些患者的身体不能产生胰岛素。剩余患者为2型糖尿病，这种疾病因身体慢慢停止对胰岛素响应 而引起，以及由暴饮暴食、缺乏锻炼及其它因素引起。如果任其发展，会发生糖尿病并发症，包括失明、 肾衰及其它问题。
顾问小组的推荐为这款口哨大小的器械于月底获批铺平了道路。FDA预计会在4月15 日之前做出其批准决定，虽然FDA可以不必遵循顾问小组的建议。“对于新的治疗选择有很重要的需求， ”顾问小组主席Robert Smith说，他是布朗大学的一名内分泌学家及药学教授，他还补充称这款药物不适 合所有患者。
总之，小组的外部顾问同意该公司的论据，即这款新型吸入器为很多目前使用令人痛苦 和麻烦的注射剂药物的糖尿病患者提供了一种重要的替代选择。小组专家表示，这款药物可能对2型糖尿 病患者特别有帮助，他们当中有好多是老年患者，由于视力或手部关节炎问题，他们自行注射可能有困难 。这款器械也可能会帮助那些对针极度恐慌的患者。
小组专家对试验数据表达了一些担忧，数据显示 这款药物用于1型糖尿病（幼年型糖尿病）患者时不如传统胰岛素效果好。但他们说，拥有一种更便携的 胰岛素选择可能会帮助一些更年轻的患者管理他们的疾病。
在小组投票后的一份声明中，MannKind对 顾问的支持表示了欢迎。这是该公司第三次为这款药物向FDA寻求批准，该公司打算将其作为速效的饭间 胰岛素治疗药物上市销售。位于加利福利亚的制药商Valencia告诉顾问小组说，相比礼来及诺和诺德的注 射剂产品，它的吸入器可以输送更加有效、速效的胰岛素。
如果获得批准，Afrezza将成为美国自 2006年以来首款吸入型胰岛素治疗药物，当时FDA批准了辉瑞的Exubera，这是一种大体积的吸入器，因销 售不佳而停产。后来，数据显示Exubera可能与肺癌有关联，但未得到证实。
小组专家表示，他们注 意到了Exubera的历史，因为FDA审评人员指出在MannKind的最新试验期间，在患者中发现4个肺癌病例。 顾问们表示，对于潜在的癌症风险尚无充分数据，呼吁如果FDA批准这款药物，还应对其进行更长周期的 研究。“我认为我们没有足够信息相信这不是一个问题，因此，问题仍然存在。”小组成员Eva Szabo说 ，他是美国国立卫生研究院国家癌症研究所癌症预防研究的主管。

门急诊抗菌药物静脉使用将严管

近日，国家卫生计生委发出通知，要求做好 2014年抗菌药物临床应用管理。通知要求加大门诊、急诊抗菌药物静脉使用管理力度，提高二级医院和基 层医疗机构抗菌药物临床应用水平。
通知提出，要组织开展门诊、急诊抗菌药物静脉使用情况监测。 根据监测结果采取针对性措施，降低门诊、急诊抗菌药物静脉使用比例及使用量。各医疗机构要结合专业 特点、常见病种等因素，合理设定各个临床科室的抗菌药物应用管理指标，加强本单位细菌耐药情况监测 以指导临床。
国家卫生计生委医政医管局相关人士表示，通过近年来的专项治理，我国三级医院抗菌 药物临床应用现状已有很大改善，相较而言，二级医疗机构和基层医疗机构抗菌药物临床应用水平还需要 提升。通知要求，各省级卫生计生行政部门要着力加强二级医院、基层医疗机构和民办医疗机构抗菌药物 临床应用管理工作。通过开展人员培训、利用城乡医院对口支援等方式，提高二级医院、基层医疗机构和 民办医疗机构的感染性疾病诊疗能力和正确使用抗菌药物的能力，增强医务人员和患者的合理用药意识。
通知强调，要继续落实2013年抗菌药物管理各项要求，包括抗菌药物品种数、使用率以及住院患者手 术预防使用抗菌药物要求等。

阻击滥用抗菌药，人 脑+电脑

我国控制不合理使用抗菌药物，已成为当务之急，这离不开医生的正确决策，也离不开医院和社会的监督。在浙江大学医学院附属第二医院，有一个临 床软件，医生开药必须通过它，针对什么样的病情、开什么样的药，每一步操作都有细致的提示和约束。 它一步步引导并监督医生作出正确评估和专家级决策。这使抗菌药物的使用，获得实时提醒、实时监控， 有力控制了抗菌药物滥用。
医生要开药得系统允许
步步细致提醒，攻克“最难临床决策”
作 为浙江最大医院之一的浙江大学医学院附属第二医院（以下简称浙医二院），门诊部有个新现象：输液室 不再人满为患，只在急诊室二楼有一间20平方米左右的小型输液室，平时空空荡荡。来浙医二院就诊的病 人，哪怕自己要求，也会被医生耐心告知输液、滥用抗生素的危害，然后以口服药代替打点滴。
浙医 二院院长王建安一直力推严格控制抗菌药物。管住滥用抗菌药，首先要保证医生能正确使用抗菌药，但这 并不是很容易的事。
“诊治感染，是最难的临床决策。”浙医二院感染管理科主任王选锭教授说，“ 感染种类繁多，涉及每个临床学科和各级各科医生，病原体—宿主—抗菌药物三者关系错综复杂。感染科 医生是所有医生中专业上最难的，全球都是如此。”
那么，如何让每位医生都能像专家那样判断，从 而从根源上避免滥用抗菌药呢？在反复探求中，浙医二院自主研发出一套“抗菌药物临床应用决策支持系 统软件”。
在医生指导下，记者开始体验之旅。进入系统，打开一名次日拟进行小型妇科手术的病人 病历，随便在医嘱中输入一种头孢菌素的代码，跳出的页面上立即显示：“用药提示：该药品为第三代头 孢菌素，抗菌活性相对均衡，特色不明显”，并自动进入手术预防用药，点击后立即提示“该手术原则上 不需要预防使用抗菌药物，确实要预防使用吗？”继续后，系统又跳出提示：“该品种不适合该类手术， 请在备选药品中选择”，后面的下拉框内，适合该手术预防使用的药品一一在列。点击一下合适的药品， 手术预防用药时间的控制等，系统都会按照手术的名称给出特定的路径。
对于感染病人的治疗性抗菌 药物，系统要求“有样必采”。病人采集了感染样本，才能开出抗菌药物，2—3天后有了培养结果，医生 根据结果决定，是继续原来用药方案还是换用敏感药物。这样一来，标本送检率和准确性均大大提高。同 时，系统还用非常明了的曲线图，展示出该病人住院以来做过的所有炎症指标和每个时间点使用过的抗菌 药物，让医生看之前的治疗方案是否有效。
除了避免抗菌药物不合理使用情况，系统对静脉使用抗菌 药物的管控也很严格。比如对一种常用药左氧氟沙星开出静脉注射，系统即会跳出提示：左氧氟沙星口服 临床疗效与静脉途径使用无差异，建议使用口服制剂。
此外，还有“诊间继教平台”可以让医生们平 时自学，资料和指导都来自全国知名专家。
“有了这样的专家决策支持，无经验的医生按程序操作下 去，也能达到感染科医生的中级水平，而且不断提升。”王选锭说。
医生用药过程由专家团队评判
一旦判定为不合理使用，相关医生就会受到教育和处罚
除了医生的专业水平与意识，不合理使用 抗菌药物因由还有很多，尤其是非医学因素干预合理用药，如医院经济效益考核、病人及家属错误的用药 理念、处方管理制度不健全、商业因素等。这些因素的消除，就要靠监督。
除了浙江省开展的全省医 院抗菌药物临床应用飞行检查，在浙医二院，只要进入病人抗菌药物临床应用实时监控后台，每个病人的 用药过程清清楚楚。还是在这个“抗菌药物临床应用决策支持系统”中，系统提示“原则上不需要预防使 用抗菌药物”的手术，一旦医生仍然要用药，系统则会跳出一张“K—I电子申请单”，申请单上已经预设 好“过敏”等三大类10小项可能需要预防用药的特殊原因，勾选后才能继续。这些痕迹都将被自动保存在 系统内，专业管理团队将会进行抽查。
又如，若发现有五六名不同诊断的病人被用了同一种药物，医 院的专家组就会介入调查，判定是否不合理使用。一旦判定，相关医生就会受到教育和处罚。根据媒体报 道，此前也已有多位医生被罚。
王建安介绍，几年努力下来，浙医二院的抗菌药物合理使用情况检查 结果已经在全国遥遥领先。国家卫计委提出的控制指标是门诊患者抗菌药物处方比例不超过20％，2013年 ，浙医二院门诊患者抗菌药物处方占比仅6.8%。
“明确病因，对症下药是关键。这也是作为医生群 体必须努力的专业方向。”王选锭说。
专家提醒谨慎服用抗生素
据了解，除了医院管好抗菌药物 使用外，社会药店同样重要。没有医生、药师指导的抗菌药物随意使用也一样会导致病人损害、细菌耐药 发展，而且可能更为严重。
专家表示，在规范医疗机构的抗菌药物运用的同时，应提升公众对抗生素 滥用危害性的认识。由中国非处方药物协会、中国医药质量管理协会等联合发布的《中国家庭药箱调查》 显示：七成多居民在本人或家人感冒发烧时，会自行服用抗生素。而过度使用会导致细菌耐药性增加，增 大疾病治疗的难度。

药物咨询

患者问：左西替利嗪qd，是早晨还 是晚饭后服用?
左西替利嗪最好晚饭后服用，这类药服用后对神经中枢有所影响，会出现困乏等症状 故不适合左精细工作者及驾驶员工作前服用，适合于晚上睡觉前服用
患者问:美索巴莫片、尼美舒利 分散片、虎力散等要对胃是否有所伤害?
药师答：您好，伤骨科的药一般服用都应该是饭后，其中尼美 舒利属于非甾体类消炎药空腹服用的话会引起胃溃疡，胃灼烧等不良反应，应当饭后服用。其余两个药会 产生恶心呕吐等反不良反应，但发生率很低对胃伤害并不大

家家必备的六种防中暑药物

6月份了，真真进入了真正意义上 的夏季。气温呈逐步升温趋势，一日高过一日。盛夏时节，高温天气绝对是一个相当大的考验，特别是对 一些体质较为虚弱 的人，天气稍微闷热些，一不小心就会中暑。应对中暑，一是提高自身的身体素质， 提高免疫力，二就是做好预防措施。家中常备一些预防中暑的药物，以备不时之需。
清凉油
头 痛头晕时，取少量涂于印堂穴和太阳穴，能提神醒脑，给人以凉爽、舒适之感。蚊虫叮咬、皮肤瘙痒或有 轻微的烧伤、烫伤时，取少量涂于患处，能活血消肿、镇痛止痒。注意外擦时要远离眼睛，一旦进入眼睛 速用清水冲洗。
藿香正气
能散热解暑、解毒辟秽。主治中暑、腹痛泄泻、痢疾等症。分为胶囊和 口服剂两种，一天服用两次，儿童减半。
人丹
含有薄荷脑、桂皮、冰片、砂仁、泡姜、人造麝香 等，具有开窍安神、清热祛暑、解毒辟秽之功效。
主治中暑受热引起的头昏脑胀、恶心呕吐、腹痛泄 泻等症。成人每次口含5-10粒，儿童适当减少。因感冒引起恶心等症时，不要服用人丹。
六一散
主治夏日中暑、身热心烦、口渴、小便黄少或灼热。每次6-9克，泡水当茶饮。购买时要注意，此药为粉 末状，不是胶囊。
十滴水
适用于夏时中暑、头昏头痛、恶心呕吐、腹胀腹泻患者，成人每次取十 滴水10-20滴滴入一杯白开水中，搅匀服下。烈日下劳作、旅行时，凡有烦热之感，均可口服十滴水，能 消暑解热。儿童用1-2瓶倒入洗澡水中，可防治小儿生痱子。
风油精
能清暑解毒，利湿除烦，镇 痛驱风。可治疗中暑引起的头昏头痛，夏天夜晚因贪凉引起的腹痛等。对头昏头痛可外涂少许于前额及两 侧太阳穴。
以上的这些药物，家中可以常备，当然也可随身携带一些，以防外出时发生中暑意外也可 采取紧急措施。夏季气温高，天气闷热，特别是中午时分，尽量不要外出了，如果不可避免需要外出，切 记做好防晒防暑措施。家中常备防暑药物，有效预防中暑，平安度过炎热夏季。

有些消炎药不可与醋同食

醋是我们家庭生活中常见的调味 品，而醋除了调味以外，还具有帮助消化、增进食欲、活血化瘀的作用。从另一方面说，醋具备药物的一 些疗效，但有些消炎药很怕生活用品醋，服用这些药物后1小时内不要吃醋。
服用螺旋霉素、红霉素 、白霉素、链霉素、卡那霉素、庆大霉素等药物后吃醋，会使这些抗生素在酸性条件下作用降低。醋也不 宜与磺胺类药物同服，这类药在酸性条件下，溶解度会降低，易在尿路中形成磺胺结晶，导致少尿和无尿 ，严重时会引起肾功能衰竭。因此，服用上述药物时，服药和吃醋的时间最少应间隔1小时以上。

2014年第二季度我院不良反应汇总