目 录
2024年第一期总第81期
医药动态
临床药学、用药指导
偏头痛患者的福音:新一代CGRP受体拮抗剂瑞美吉泮口崩片在我国获批
处方点评
药物警戒、药物不良反应
药事管理、用药小知识
为提高我区精麻药品、抗菌药物临床应用管理水平和药事管理能力，规范临床应用，保障医疗质量和医疗安全。根据《关于进一步加强麻精药品、抗菌药物培训》（苏卫健政[2022]48号）要求，2024年度吴中区东片区麻精药品、抗菌药品临床应用管理培训在我院24楼会议室举办。
此次培训内容包括:(一)抗菌药物管理相关政策、重点环节管理要求，抗菌药物管理指标及释义，抗菌药物管理检验方式方法等。（二）医疗机构麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品管理相关法规解读，阿片类药物的风险评估、缓解策略及思考。
通过培训，进一步提升参培人员抗菌药物临床应用能力，增强对麻精药品规范化管理的责任意识和安全意识。
培训结束后，对医生、药师及护理和保卫科相关人员进行抗菌药物和麻精药品培训考核，考核合格取得《培训合格证》，并按管理规定授予医生抗菌药物和麻精药品处方权，授予药师抗菌药物和麻精药品处方调剂资格。
以前常有老年患者反映血塞通分散片的说明书字号小、看不清。2023年，国家药监局启动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作后，我们第一时间报名参加，并完成了产品简化版纸质药品说明书和完整版电子药品说明书的备案工作。今年1月底，附有简化版药品说明书的部分药品已供应云南省、湖南省。”近日，湖南一格制药有限公司（以下简称一格制药）总经理黎鸠鸠对记者表示.
据初步了解，一格制药附有简化版药品说明书的血塞通分散片，是国家药监局2023年12月所公布的药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）中首个正式投放市场的产品。此外，目前还有87个试点药品已进行适老化及无障碍版本说明书备案开展投放市场的准备工作。我国药品说明书适老化及无障碍改革试点工作取得阶段性成果，并稳步推进
近年来，随着我国人口老龄化进程的加速，以及盲人和其他有视力障碍患者权益保障力度的提升，药品说明书“看不清”的问题备受关注。2023年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》），进一步推动问题的解决
《方案》显示，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，确定8个试点省份，鼓励药品上市许可持有人（以下简称持有人）参与试点并提供大字版、电子版或者简化版药品说明书.
清华大学药学院研究员杨悦认为，电子版说明书具有更广泛的适应性，字体大小可以根据读者的需要进行调整，而纸质简化版、大字版说明书则可以直接提升老年人的阅读效果.
《方案》发布后，国家药监局抓紧完成相关配套工作：2023年11月24日发布配套指南，指导持有人编制适老化及无障碍版本说明书；11月28日，药品业务应用系统备案模块新增的“适老化及无障碍版本说明书”事项正式上线，供持有人和相关监管部门进行信息备案管理；12月26日，药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）公布，涉及204个持有人、657个药品.
《方案》 发布后，各省（区、市）药监局参与热情不断高涨，除了8个试点省份，还有北京、山西、黑龙江、云南等省（市）也积极参与到试点工作中.
目前，上述省（市）的药监部门正在紧锣密鼓开展相关工作。2023年底，上海、山西、江苏等省（市）局在《方案》的基础上，先后制定发布了本省（市）细化实施方案或通知。试点省份还积极为持有人提供技术指导和政策咨询服务，对企业备案材料及时审查审批，加快试点推进进度.
我们和持有人建立了良好的沟通渠道，希望及时帮助其解决在开展备案工作时遇到的问题，改进和完善相关程序流程，并专门开发建设相关信息平台。”江西省药监局药品注册处处长张朝霞介绍，今年1月，江西省药监局组织开发的“电子药品说明书适老化管理系统”已上线。该系统可提供语音播报、局部放大字体等功能；通过设置企业后续变更端口程序，为电子说明书信息的准确性、安全性和及时更新提供保障.
除了江西省药监局，陕西、湖南等省局也在建设信息化平台上发力，努力做好试点工作。据了解，陕西省药监局组织开发“药品说明书二维码服务平台”，就重点指标的功能设计问题与试点单位逐一对接，推进信息化与业务深度融合，目前已完成该平台初期建设工作。湖南省药监局对该局药品注册监管系统进行改造升级，为持有人提供药品说明书二维码，方便企业使用.
在解决药品说明书“看不清”问题方面，企业和监管部门相向而行.
江苏康缘药业股份有限公司生产总监徐殿红介绍，在国家药监局公布《方案》及相关编写要求后，该公司快速明确了将小柴胡颗粒（无糖）说明书按照纸质药品说明书（大字版）的方式进行试点改革，并成功申报入选药品说明书适老化及无障碍改革第一批试点名单。目前，小柴胡颗粒（无糖）已完成了药品说明书（大字版）的备案工作，预计在后续生产计划排产时印刷使用.
浙江华海药业股份有限公司选择了简化版药品说明书的试点方式。该公司药品注册总监赵岳定介绍，产品安立生坦片、氨磺必利片、盐酸美金刚片、利格列汀片以及盐酸鲁拉西酮片都完成了简化版药品说明书和完整版电子药品说明书的备案工作。上述5个产品将陆续在3~4月走向市场。
简化版的说明书不仅字少，而且字体更大，方便老年人阅读，寻找重要信息。扫描简化版说明书上的二维码，患者还可以查看完整版的说明书内容，十分方便。” 赵岳定介绍，安立生坦片完整版的说明书有8200多字，而简化版的说明书只有1400多字，字数减少了约83%。正文的字号也从原来的八号变成了四号.
第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点品种中，大字版、电子版和简化版3种试点方式均有持有人选择。在《方案》的鼓励下，持有人也在积极探索提供药品说明书、标签的语音播报服务。例如，卫材（中国）药业有限公司的盐酸多奈哌齐片也已经完成纸质药品说明书（完整版）和电子药品说明书（完整版）的备案工作并增加语音播报功能，预计于今年上半年启用变更后的说明书.
截至2024年2月底，已有35个持有人、88个药品在药品业务应用系统中进行适老化及无障碍版本说明书备案。《方案》要求持有人自名单公布之日起6个月内完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书，预计今年6月底前第一批试点药品将逐步投放市场.
除了持有人外，百度、阿里、腾讯等互联网巨头也在积极开展药品说明书电子化服务工作，并开展智能辅助功能探索，如语音播报、视频展示、AI智能问答等，为药品说明书适老化改革探索更多智慧解决方案.
目前看来，企业主体责任意识较强，不仅积极响应要求，还能快速做出反应。调整后的药品说明书适应了老年人的阅读习惯。”杨悦认为，开展药品说明书适老化及无障碍改革试点表明药品领域在适老化改革方面迈出关键一步，是药品领域无障碍环境建设的标志性成果.
试点期间，我司将深入开展调研，积极听取省局、持有人、药品经营使用单位、患者等各方的意见建议，对试点工作进行评估，全面了解试点进展情况、主要成效、可复制推广的经验做法。”国家药监局药品注册管理司相关负责人表示.
近日，国家药品监督管理局NMPA官网显示，湖南尚众合生物医药的吲哚布芬片获批上市，视同通过一致性评价，为国内第3家.
吲哚布芬片是一种抗血栓形成药，属于异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，通过抑制5-羟色胺、ADP等血小板因子的释放而起抗血小板聚集的作用.
目前吲哚布芬在临床上使用广泛，可用于治疗动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成、血脂代谢障碍等，也可用于血液透析时预防血栓形成，同时也被用作老年性外周血管病变药物保守治疗的首选药物.
吲哚布芬与阿司匹林及其他抗血小板药物相比，预防和治疗缺血性心脑血管病变的有效性无明显差异，且副作用更小、安全性更高。有相关药效研究表明，与同类药物相比，吲哚布芬片抗血栓效果是阿司匹林、波立维（氯吡格雷）的2～5倍，不良反应只有阿司匹林、波立维的1/10左右.
《内科学》第九版指出，在动脉硬化疾病中，吲哚布芬可用于胃肠道出血或消化道溃疡病史等阿司匹林不耐受病人替代治疗，维持剂量为100mg，每日2次。吲哚布芬可作为阿司匹林过敏或不耐受、以及阿司匹林抵抗患者的常用替代药物.
吲哚布芬原研来自意大利Farmfalia Carlo Erba公司，后被辉瑞收购，原研最早于1984年在意大利上市，后来在欧盟部分国家获批，未在美国上市，也未进口国内。2005年，西安博华制药引进开发并独家上市，后来被华东医药收购，多年来仅其一家销售，但市场惨淡.
2017年，吲哚布芬被纳入国家医保目录，又于2018年被纳入国家基药目录，随后销售额开始持续巨大增长。目前，吲哚布芬已经成为华东医药的重磅品种。值得一提的是，华东医药的吲哚布芬片已经于去年11月首家通过一致性评价.
米内网数据显示，吲哚布芬片近年来在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年销售额接近10亿元，同比增长约65%。在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中，杭州中美华东制药的吲哚布芬片位列第八，增速达65.92%。同时，吲哚布芬一下子跃进2022年国内抗血栓口服制剂TOP3，堪称黑马.
由于近年表现亮眼加上临床应用前景优越，众多厂商已经迅速入局，2022年起，仿制药申请扎堆，华东制药的地位未来将受到一定冲击。其中，呋欧医药科技、湖南尚众合生物医药已经率先拿下，分别于今年1月、2月获批。目前还有湖南九典制药、成都硕德药业、山东鲁盛制药、山东京卫制药、山西德元堂药业等16家药企的产品以仿制3类报产，处于审评审批阶段.
偏头痛患者的福音:新一代CGRP受体拮抗剂瑞美吉泮口崩片在我国获批
近日，适用于成年人偏头痛的药物——降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片（商品名：乐泰可）在我国获批上市，那么此药究竟有何特别之处呢?
偏头痛是一种常见的神经系统疾病，其临床特征为反复发作性的、多为单侧的中重度搏动性头痛，常同时伴恶心、呕吐、畏光和畏声等症状，《柳叶刀》杂志发布的“2019年全球疾病负担研究”报告显示，偏头痛导致的残疾损失寿命年在人类全部疾病中排名第2，对患者及其家庭和社会均造成非常大的负面影响
CGRP是一种广泛分布于中枢和外周神经系统的神经肽，在偏头痛的发病机制中起重要作用，具有扩张血管、促进炎症、调节神经元敏化和增强体感疼痛的功能，其受体几乎位于所有可能涉及偏头痛发病的部位，CGRP受体拮抗剂通过阻断CGRP与其受体结合进而降低三叉神经血管系统活性，终止偏头痛急性发作.
瑞美吉泮（rimegepant）是小分子CGRP受体拮抗剂，瑞美吉泮口崩片于2020年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗。与传统片剂相比，瑞美吉泮口腔崩解片服用方式更方便，反应时间更快.
在我国，2023年发布的《中国偏头痛诊断与治疗指南》（中华医学会神经病学分会第一版）中推荐瑞美吉泮可作为偏头痛急性发作期的特异性药物治疗
2023年，一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期试验在86家（包括我国73家、韩国13家）医疗机构开展。1431名临床志愿者参与试验，参与者为至少有1年偏头痛病史的成年人（≥18岁），在筛查就诊前3个月内，每月有2~8次中度或重度偏头痛发作，每月头痛天数少于15天。参与者被随机分配75mg瑞美吉泮口崩片或安慰剂，用于治疗单次中度或重度偏头痛发作。最终，1340名参与者纳入疗效分析（瑞美吉泮组666例，安慰剂组674例）。结果显示，服药2h后，与安慰剂组比较，瑞美吉泮能够明显缓解疼痛、改善偏头痛相关症状，最常见的不良反应是尿蛋白、恶心和尿路感染（发生率≥1%），两组患者均未发生严重不良事件.
另有研究证明，用于偏头痛的急性治疗时，单次偏头痛发作时按需服用瑞美吉泮能够有效缓解疼痛、减轻症状；在预防性治疗偏头痛时，隔天服用瑞美吉泮能够减少每月偏头痛天数。在较长时间内（长达52周），瑞美吉泮在降低偏头痛发作频率和改善生活质量方面的效果都能得以保持，且总体耐受性良好，临床试验中无肝毒性或心血管毒性证据.
瑞美吉泮口崩片是一种方便的速溶片剂，可置于舌上或舌下，无需用水即可服用
瑞美吉泮口崩片与传统的口服片剂具有生物等效性，且吸收明显加快，其血浆浓度达峰时间为1.48h，而传统片剂为1.92h，两者相差26min。瑞美吉泮主要通过CYP3A4代谢，其次是CYP2C9代谢，血浆中未检测到主要代谢物，大部分以原型从粪便或尿液中排出.瑞美吉泮的半衰期约为11h，但其药代动力学不受性别、年龄（即18~45岁的非老年人与≥65岁的老年人）、种族/民族（包括华裔与非华裔）、体重、偏头痛状态、CYP2C9基因型、肾功能受损（轻度、中度或重度）、轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能受损的影响。目前尚无针对终末期肾病（肌酐清除率＜15ml/min）患者或透析患者的研究；终末期肾病患者应避免使用瑞美吉泮。严重肝功能损害（Child-Pugh C级）患者的瑞美吉泮暴露量是肝功能正常者的2倍，应避免使用瑞美吉泮.瑞美吉泮是CYP3A4、CYP2C9、P-糖蛋白（P-gp）的底物，是CYP3A4的弱抑制剂。不建议与强CYP3A4诱导剂合用。当该药与中度CYP3A4抑制剂或强P-gp抑制剂合用时，应避免在48h内再次给药.
那么目前偏头痛的药物治疗有哪些呢?
偏头痛的药物治疗主要包括急性发作期治疗药物和预防性治疗药物，前者旨在快速持续缓解疼痛和恢复患者功能，后者旨在降低发作的总体频率和严重程度。目前，常用于偏头痛急性发作期治疗的药物包括非甾体抗炎药（NSAIDs）和其他镇痛药，但这些药物并非专门用于治疗偏头痛。曲普坦类是偏头痛专用药物，然而，约有1/3的患者对曲普坦类药物反应不佳，而且≥20%的患者患有曲普坦类药物的心血管疾病禁忌症.
预防性治疗偏头痛的常用药物包括降压药、抗惊厥药和抗抑郁药，其中一些药物的禁忌症、相互作用以及轻/中度的不良反应发生率可能导致其临床应用存在一定的局限性.
用于偏头痛急性发作期的非特异性药物包含NSAIDs（如布洛芬、双氯芬酸、阿司匹林）、对乙酰氨基酚和含咖啡因的复方制剂等，主要用于轻/中度的偏头痛发作和既往治疗有效的重度偏头痛发作。但注意严重肝肾功能不全的患者禁用，同时也注意合用的咖啡因会增加成瘾及药物过度使用性头痛的风险.
特异性药物
用于偏头痛急性发作期的特异性药物包括曲普坦类、麦角胺类、地坦类、吉泮类等多种药物
（1）曲普坦类：曲普坦类药物具有血管收缩功能，临床上禁用于心血管疾病患者.
（2）麦角胺类：麦角胺类药物是最早用于偏头痛急性发作期的药物。由于不良反应较多、易产生药物依赖而逐渐退出市场，目前国内已较难获取.
（3）地坦类药物：地坦类药物无收缩血管的不良反应，适用于患有心脑血管疾病的偏头痛患者。但地坦类药物存在中枢抑制作用，不良反应主要为中枢神经系统抑制（如头晕、镇静）、疲劳、肌肉无力、驾驶障碍等，应谨慎与其他中枢神经抑制剂合用或在服药期间饮酒，摄入后8h内禁止驾驶
（4）吉泮类药物：吉泮类药物是CGRP受体拮抗剂，其脂溶性较弱，不易透过血脑屏障。与曲普坦类药物相比，吉泮类药物无血管收缩作用和患药物过度使用性头痛的风险。多项研究显示[9-10]吉泮类药物在偏头痛急性发作期治疗中安全有效且耐受性良好，适用于有NSAIDs和曲普坦类药物使用禁忌或治疗无效的患者。其中，瑞美吉泮具有预防性治疗偏头痛的作用，是目前世界唯一获批偏头痛急性发作期治疗和预防性治疗双重适应症的药物.
我国70%的脑卒中和50%的心肌梗死与高血压有关，高血压患者高达2.7亿，但治疗率只有45.8%，控制率仅为16.8%。关于高血压的认识误区比比皆是，严重干扰了高血压的规范治疗.
误区一：防控高血压是个人问题
每天摄入2~3g钠盐是人体维持生命的必须。每天摄入6g以上钠盐，血容量增加，去甲肾上腺素水平升高，可导致血压（特别是清晨血压和夜间血压）明显升高。如果家人坚持“重口味”，高血压患者限盐就成了一句空话。60岁上下夫妻，高压不高低压高，首先要在“限盐”方面达成“共识”！另外，不吸烟者暴露于二手烟，冠心病及卒中风险增加20%~30%。如果不戒烟，家人永远消除不了这个心血管危险因素。
误区二：正常血压概念不清
正常血压的标准是：收缩压＜120mmHg和舒张压＜80mmHg。血压水平120～139/80～89mmHg的人群，心血管事件风险比血压水平110/75mmHg的人群增加1倍以上。当血压≥120/80mmHg，就应改变生活方式！牢记一点：《中国高血压临床实践指南》（2022年版）高血压诊断标准是＞130/80mmHg。相信二点：运动可有效降低血压。有氧运动可使平均收缩压降低4.9~12.0mmHg，舒张压降低3.4~5.8mmHg。高血压患者定期锻炼可降低心血管死亡和全因死亡风险。
误区三：凭感觉估计血压高低高血压是用血压计量出来的，不是感觉出来或估计出来的。
第一，没有不适感觉，并不能说明血压不高。大部分高血压患者没有症状。虽然有些人血压明显升高，但因为患病时间长，已经适应了高的血压水平，仍没有不适的感觉，直到发生了脑出血、心肌梗死，才有了“感觉”。第二，没有不适感觉，不等于没有危害。研究结果显示，收缩压每升高10mmHg，亚洲人群的脑卒中与致死性心肌梗死发生风险分别增加53%与31%。第三，对症治疗药，不能代替降压药治疗。有些高血压患者可出现头痛、眩晕等症状，使用西药、中药、保健仪器也可以缓解，但绝不能代替降压药治疗。
误区四：不愿意过早
服药很多40~50岁的患者舒张压被诊断为高血压后，不愿意服药，担心降压药会产生“耐药性”，用得太早会导致以后用药无效。这是非常错误、而且十分危险的观念。第一，降压药不是抗生素，不会产生“耐药性”。第二，有些高血压患者，开始只用一种降压药，过几年后需联用两种降压药。这不是耐药了，而是随着年龄增长，动脉粥样硬化加重了，血压比原来更高了。第三，血压控制得越早，可以更有效地预防心、脑、肾损害。研究结果表明，舒张压每降低5mmHg（收缩压降低10mmHg）可使脑卒中和缺血性心脏病的风险分别降低40%和14%。根据中国高血压防治指南：对于心血管风险低危患者，当140/90≤血压≤160/100mmHg时，可首选生活方式干预；如果1~3个月后，血压仍超过140/90mmHg，应选择口服降压药物治疗。
误区五：降压药会伤肾伤肾的是高血压，不是降压药。
第一，所有的降压药物都有不良反应，但降压药的不良反应远小于高血压本身对身体的损害。第二，药品说明书上列举的不良反应仅占1%～5%，但并不是每位患者在用药后都会发生不良反应。有些人担心降压药不良反应，是因为知识欠缺。有些人故意渲染夸大降压药副作用，是为了卖保健品，这是无德。
误区六：开始不能用好药经济许可时，优先用“好药”。
第一，选择长效降压药。短效降压药指每日3次的降压药，中效降压药指每日2次的降压药，长效降压药指每日1次的降压药。同类药物中，优先选择每日1次的长效降压药，不仅依从性高，而且可有效控制全天血压（包括夜间血压和清晨血压），能更有效地预防猝死、脑卒中和心肌梗死等心血管事件。第二，选择适合自己的降压药。“普利”类和“沙坦”类降压药，适用于高血压伴糖尿病、慢性肾脏疾病、心力衰竭的患者。“地平”类降压药，适用于老年高血压、单纯收缩期高血压、颈动脉内膜中层增厚或斑块的患者。“洛尔”类降压药，适合于中青年、心率偏快、伴有冠心病心绞痛的高血压患者。氢氯噻嗪、吲达帕胺，适用于摄盐较多、老年高血压、单纯收缩期高血压、伴有心力衰竭和下肢水肿的患者。
误区七：血压降得越快越好降压治疗时必须要掌握住缓慢?平稳的原则。
如果血压下降速度太快，可引起心、脑、肾等重要脏器灌注不足而导致缺血事件。大多数高血压患者应在4周内或12周内将血压逐渐降至目标水平。年轻的高血压患者，降压速度可稍快；老年人、病程较长，有合并症的患者，降压速度则可稍慢。绝大多数的长效降压药需要1～2周才能达到最大和稳定的降压作用，不要急于更换降压药品种。
误区八：血压降到正常后，隔天吃一次
降压药很多患者以为，血压≤140/90mmHg就算正常了。其实，即便血压在140/90mmHg以下，发生脑梗、脑出血、心梗等心血管事件的概率，依然随血压的升高而增加。中国高血压防治指南明确指出：一般高血压患者应降至＜140/90mmHg；能耐受者和部分高危及以上的患者可进一步降至＜130/80mmHg。已经证明血压大幅波动可加剧靶器官损伤。隔天吃一次降压药，血压忽高忽低，与高血压一样有害。假如每天吃一片药血压偏低，可以在医师和药师指导下，改为每天吃半片（缓释片、控释片绝不能掰开），这样可以避免血压明显波动。
误区九：不了解降压药不良反应任何一种降压药都可能有个别人不能耐受。
了解降压药不良反应，有助于合理用药.
1.“普利”类降压药可引起干咳。不能耐受者可换用“沙坦”类降压药，不要盲目使用止咳药
2.“地平”类降压药可引起踝部水肿。不能耐受者可换用“普利”类或“沙坦”类降压药，不要盲目使用补肾药和利尿药。
3.“洛尔”类降压药可引起心动过缓，用药期间应监测心率。
4.氢氯噻嗪、吲达帕胺可引起低钾血症。如果出现乏力、食欲差、双下肢无力、甚至意识障碍等应立即就诊。
误区十：只知道服药，不知道定期检查目前还缺乏针对高血压病因的根本性的治疗方法。
绝大多数高血压患者需终生服药、定期检查，以便评价降压药疗效，监测靶器官损害。1.监测用药方案血压控制平稳且达标者，每周自测1～2天血压，早晚各1次，最好在早上起床后，服降压药和早餐前，排尿后，固定时间自测坐位血压。如果血压≥135/85mmHg，需要及时就诊，并在医生指导下调整用药方案。2.检査靶器官损害所有高血压患者均应行常规检查：血常规；血生化（血钾、钠、空腹血糖、血脂、尿酸和肌酐）；尿液分析（尿蛋白、尿糖和尿沉渣镜检）；心电图等.
处方分析：
男 72岁
诊断:咳嗽
Rx:
阿奇霉素分散片 0.25g*6片 1盒 口服 一天1次 一次2粒
复方甲氧那敏胶囊 12.5g*48粒 3盒 口服 一天三次 一次2片
肺力咳150ml 150ml 1瓶 口服 一天三次 一次20ml
处方点评:复方甲氧那敏胶囊中的氨茶碱是茶碱和乙二胺合成的复盐，阿奇霉素和茶碱存在药物相互作用，茶碱在体内通过肝药酶CYP450中的CYP3A4、CYP1A2进行代谢，阿奇霉素是CYP3A4、CYP1A2酶的抑制剂，对于CYP3A4、CYP1A2酶活性较低的个体，茶碱的基础代谢较慢，若阿奇霉素联合茶碱，将进一步阻碍茶碱的代谢，可能诱发茶碱相关毒性反应。为提高患者用药安全，尽可能避免两药联合
女 42岁
诊断:丹毒
Rx:
0.9%NS 250ML+头孢曲松2g ivgtt qd
处方点评：丹毒是一种细菌性皮肤感染，主要致病菌为链球菌、金黄色葡萄球菌。目前，青霉素仍是丹毒的一线治疗药物，过于青霉素过敏的患者可使用一代头孢菌素或克林霉素。头孢曲松为三代头孢，对G-抗菌作用强，对G+作用比一、二代头孢弱，宜选择青霉素或一代头孢
3月5日，《国家药监局关于修订滑膜炎制剂说明书的公告（2024年第20号）》发布，全文如下:
2024年3月1日根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年5月31日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药.
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告 2024年3月1日
附件：滑膜炎制剂说明书修订要求.
附件
滑膜炎制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当修改为:
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告:
胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、烧心、胃灼热、嗳气、口干、口苦、反酸等.
皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、潮红、丘疹、红斑、荨麻疹等.
神经系统：头晕、头痛、嗜睡等.
心血管系统：心悸、血压升高等.
其他：乏力、胸部不适、食欲减退、过敏反应等.
二、【禁忌】项应当包括:
对本品及所含成份过敏者禁用.
三、滑膜炎颗粒原【注意事项】应当删除如下内容:
小儿、年老体虚者应在医师指导下服用.
长期服用，应当向医师咨询.
如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师.
网上流传着这样一个说法：在惊蛰、夏至、霜降和冬至4个节气服用安宫牛黄丸有预防中风和心脑血管病发作的作用。因此，在惊蛰来临之前，不少商家都打出了“买一送一”的宣传标语，更有甚者把安宫牛黄丸当做保健品，不管有事没事，每年都会吃上3-4粒.
不过，安宫牛黄丸当真有那么神奇吗？把安宫牛黄丸当作保健品来吃的做法是正确的的吗？相信不少人对此也十分好奇，这篇文章我们就与您好好唠唠“救命神药”——安宫牛黄丸!
别把安宫牛黄丸当保健品
首先，我们要了解，惊蛰节气后的这个时间段，阳气上升、气温回暖、春雷乍动、雨水增多、万物生机盎然，此时人体的阳气也容易升发。但是人体的气机运转、升降浮沉是人体在四季中的自然变化规律，只要顺势引导，平和体质以及无风阳上扰证候的人，是不会在这个节气发生中风的。因而，服用安宫牛黄丸也没有预防中风发生的作用.
其次，再来看看安宫牛黄丸的成分。《温病条辨》云：“温毒神昏谵语者，先与安宫牛黄丸、紫雪丹之属……全方11味药。”牛黄、郁金、犀角、黄芩、黄连、雄黄、栀子、朱砂各30g，冰片、麝香各7.5g，珍珠15g。看这些成分，就知道安宫牛黄丸为何是好药。但并不是好药就可以用来做“保健”之用!
中医历来注重辨证论治，药证相符则疗效极佳，药证不符则会导致病情加重或有副作用。在临床上安宫牛黄丸也不会多用，一般只在流脑、尿毒症、肝昏速、急性脑血管病（中风急症）等危急重症病人出现高热神昏时使用。
此外，安宫牛黄丸除了主药牛黄，还含有朱砂（主含硫化汞）、雄黄（主含二硫化二砷）， 汞和砷均为重金属物质，虽然含量少，但长期服用还是可能导致重金属积蓄中毒，比如：慢性汞中毒，重者可危及生命!
所以说，安宫牛黄丸虽是“救命神药”还是要在专业中医的指导下使用，千万别把“好药”当保健品!
安宫牛黄丸不能包治中风
导致中风的原因也有很多，病机也不尽相同。因而，安宫牛黄丸并不能包治中风.
1. 以下中风症状可服用
安宫牛黄丸只适合于中风中脏腑（神志昏迷）的热毒实证和阳闭证，主要表现为突然昏迷、半身不遂、牙关紧闭、口禁不开、口眼歪斜、面红气粗、便秘、痰多质稠或发热、舌质红苔黄腻、脉弦滑等.
2. 以下症状千万别用
如果是中风的脱证，主要表现为突然昏迷、不省人事，二便失禁、汗多、手撒肢冷、目合口开、肢体软瘫、脉细弱或欲绝等，此时救治必须要使用具有补气回阳的药物，比如人参、附子等，若是服用安宫牛黄丸的话，就会适得其反，加重病情.
3. 中风后遗症不要用
很多中风后遗症的患者也会选择继续服用安宫牛黄丸，但这样是不对的。安宫牛黄丸是中风的急救药，等患者神志清醒、病势转缓后当停用.
至于生命挽救后的不同的后遗症状，如半身不遂卧床，说话不利索，颜面有歪斜等，需要用其他的中药和针灸、推拿等方法，并加强功能锻炼，而不是继续服用安宫牛黄丸.
总而言之，安宫牛黄丸是急救药物，是中医经典好药，但不适合所有患者常规服用。需要服用的患者也一定要结合个人的身体状况，在医生指导下服用.
左氧氟沙星为第3代喹诺酮类抗菌药物，是临床常用的抗菌药，在多种疾病治疗中都有良好的疗效。但在使用的过程中，要特别注意与这些药物的相互作用，掌握这4点，用药更安全!
一、谨慎合用：如皮质类固醇、非甾体抗炎药
1.非甾体抗炎药物（NSAIDs）
同时使用非甾体抗炎药物和包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗菌药物可以增加发生CNS刺激和抽搐发作的危险.
喹诺酮类药物可竞争性抑制γ-氨基丁酸与突触后受体的结合，引起中枢神经系统兴奋，诱发痉挛、惊厥和癫痫发作，有癫痫病史者应慎用.
2.皮质类固醇
肌腱炎及肌腱断裂等不良反应在喹诺酮类药物中较其他类药物明显多见.
美国FDA发布信息，要求在喹诺酮类药物处方信息中将该类药物应用可增长发生肌腱损伤风险的信息加框警示，并指出在以下人群中风险增大：大于60岁，使用糖皮质激素，接受心、肺、肾移植患者.
在老年患者，尤其是接受糖皮质激素治疗的患者中，必须慎用左氧氟沙星。如果出现肌腱炎或肌腱断裂的任何症状，建议停止左氧氟沙星治疗，并及时就医.
3.导致QT间期延长的药物
老年患者可能对QT间期的药物相关性作用更敏感。因此同时使用左氧氟沙星和某些可以导致QT间期延长的药物（例如IA或III类抗心律失常药）或存在尖端扭转型室速危险因素（如已知QT间期延长、顽固性低血钾）的患者使用左氧氟沙星时应谨慎.
二、与这些药合用时注意监测相关指标
1.口服降糖药
曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱（如症状性高血糖和低血糖）的报道，这种情况多发生于同时口服降糖药或使用胰岛素的糖尿病患者.与口服降糖药同时使用，建议应密切监测其血糖变化情况。如果治疗时出现低血糖反应，应立即停药并采取适当的治疗措施.
2.华法林
同时应用华法林和左氧氟沙星可以延长凝血酶原时间，从而导致出血时间延长.同时应用左氧氟沙星和华法林时应密切监测凝血酶原时间、国际标准化比值（INR）或其他抗凝试验，并注意患者有无出血的表现.
3.茶碱类药物
喹诺酮类药物通过与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，与茶碱联合应用可导致茶碱血浓度升高和半衰期延长，甚至导致茶碱类药物中毒，如出现恶心、呕吐、 震颤、激动、不安、抽搐、心悸等茶碱类中毒症状，合用茶碱类时需监测茶碱血药浓度。
三、与螯合剂合用
1.左氧氟沙星口服制剂
虽然左氧氟沙星与二价阳离子的螯合作用弱于其他氟喹诺酮类抗菌药物，但同时使用左氧氟沙星口服制剂和抗酸剂如镁或铝以及硫糖铝、金属阳离子例如铁及含锌的多种维生素制剂仍可以影响左氧氟沙星的胃肠吸收，导致全身药物浓度显著低于预期浓度.含有抗酸剂如镁或铝以及硫糖铝、金属阳离子例如铁及含锌的多种维生素制剂或去羟肌苷的药物可以明显影响左氧氟沙星的胃肠吸收，导致全身药物浓度显著低于预期.这些药物应至少在服用左氧氟沙星前两小时或服药后两小时服用.
2.左氧氟沙星注射剂
喹诺酮类抗菌药物不应与任何含有多价阳离子如镁的溶液通过同一静脉输液通道滴注。
四、关注特殊人群用药
老年人须慎用，应用时需根据肾功能调整剂量。肾功能减退者根据Ccr调整剂量或间隔时间：Ccr≥50 ml/min 时，无需调整剂量；Ccr＜50 ml/min时需调整口服和静脉给药剂量.
18岁以下儿童及青少年、妊娠期、哺乳期妇女禁用左氧氟沙星全身制剂.特殊疾病状态，有重症肌无力史者避免使用；肾衰竭、有肌腱疾史或肾脏、心脏或肺移植患者慎用。有QT间期延长、未纠正的低钾血症患者避免使用
近年来，宫颈癌发病率及死亡率呈上升趋势，患者年轻化状况明显。据统计，30～44岁女性人群中，全球每年约有宫颈癌新发病例52.8万，与宫颈癌相关的死亡人数达26.6万。全球85%的宫颈癌病例发生在发展中国家，而我国每年有约13万宫颈癌新发病例.
在宫颈癌病例中，约有90%的病例可以追溯到人乳头瘤病毒（以下简称为HPV）感染.
随着HPV疫苗以及女性两癌（即宫颈癌和乳腺癌）筛查的普及，女性对于宫颈健康的认知越来越高，疫苗接种率也逐年提高，然而，根据HPV感染相关认知情况问卷调查，人们对于宫颈癌、HPV检测及HPV疫苗的认知水平还是存在差异。今天我们就来聊聊关于HPV的那些事.
1.HPV疫苗“简介”
HPV疫苗于2006年在全球上市，我国则是在2016、2017、2018年分别上市了进口的二价疫苗、四价疫苗、九价疫苗，并于2019年上市了自主研发的国产二价疫苗.
现在有4种HPV疫苗应用于中国女性群体，其中二价可预防的病毒血清型是HPV 16、18（高危），四价是HPV 16、18（高危）和HPV 6、11（低危），九价是HPV 16、18、31、33、45、52、58（高危）和HPV 6、11（低危）.
2.接种疫苗须知道
世界卫生组织推荐9～45岁女性接种HPV疫苗，其中13～15岁女性在首次性行为前接种HPV疫苗效果最好.
二价国产/进口疫苗适用人群是9～45岁女性，两者接种方式区别在于，国产二价疫苗9～14岁注射2针（第 0、6个月注射），14岁以上注射3针（第 0、1、6个月注射）；进口二价疫苗则均是3针，分别于第 0、1、6 个月注射.
据最新文献表明，四价和九价疫苗都是9～45岁可接种（同为第 0、2、6个月注射），但45岁以上女性接种意义不大，注重定期筛查即可.那么，就有人问了，为啥以前HPV疫苗对年龄有限制呢？HPV疫苗之所以曾对年龄有限制，一方面和疫苗临床试验的对象年龄有关，另一方面也考虑了感染病毒的概率。一般认为，随着性生活频率的增加，感染HPV所覆盖的亚型可能性会逐渐增加：性生活频繁、性伴侣不唯一，则感染HPV的风险也较大；随着年龄增加，接种疫苗后获得的抗体效力会不如年轻人，能早打还是更推荐早打的.目前，九价HPV疫苗一苗难求。很多人认为疫苗覆盖的类型越多，预防的病毒越多，这种说法有一定道理。但是在接种疫苗时，还是要根据实际情况选择，不用盲目追求“九价”.
3.接种前要不要检测HPV
很多女性有这样的疑问：“打疫苗前要不要做HPV检测？”答案是没必要，不论检测结果如何，都不影响能否接种。HPV疫苗虽不能对已经感染的HPV起到清除作用，注射疫苗后身体会产生免疫效果，可减少再次感染的风险.
4.这些人不适合接种疫苗
处在一些疾病急性期、有特殊过敏体质，以及在妊娠期间，都不推荐接种HPV疫苗。如果接种疫苗后发现已怀孕，依然可以继续妊娠，但建议中止接种后续剂次，推迟至产后再接种。对于哺乳期的女性，目前没有发现疫苗诱导的抗体会经母乳分泌，但由于许多药物可经母乳分泌，因此建议哺乳期女性谨慎注射。根据HPV疫苗接种的基本原则，女性在月经期也是可以接种的.
另外，因为国内疫苗资源有限，目前并没有开放男性接种。如果男性有接种计划，可以选择去中国港澳地区及海外地区进行.
最后要提醒大家的是，一种疫苗要达到一定的接种覆盖率后，其效果才会更直观地显露出来。HPV疫苗作为一级预防手段，具有其优越性，但需正视HPV疫苗存在的局限性。目前HPV疫苗并不能覆盖所有的致癌HPV型别，有相当一部分人群仍存在较高的致癌HPV型别感染和持续感染风险.
因此，不是接种了疫苗就可以掉以轻心。接种后仍应定期进行高危型HPV检测，对于青春期及生育年龄女性应做到筛查与接种并重，疫苗接种与否均需定期进行筛查；对于45岁以上的女性，更强调定期筛查的意义和重要性。坚持三级预防相结合措施，才能真正达到消除宫颈癌的目标.
了解氨糖
氨糖的全称是D-氨基葡萄糖，又叫葡萄糖胺，是从甲壳动物外壳中提取的一种单糖成份，并不是传统意义上的“糖”
氨糖不但是软骨细胞的重要营养素，也是健康关节软骨的天然组织成分，有助于促进关节润滑液的再生，修复关节.
正常情况下，人体自身可以合成氨糖，不需要额外补充。但是，在人到达一定年龄阶段或者关节使用过度而导致软骨严重磨损时，则需要额外补充氨糖.
氨糖可以刺激软骨细胞产生具有正常结构的蛋白多糖，抑制损伤关节软骨的酶，从而延缓骨关节炎病情的进展，改善关节活动，缓解疼痛.
氨糖的5种应用
当前，市面上不仅有药物性的氨糖，还有保健品的氨糖。患者在服用氨糖时，如果久不见效，建议调整治疗方案.
1、颈椎病
用药举例：氨糖+颈复康颗粒+云南白药喷雾剂
用药分析：氨糖有助于刺激软骨细胞，合成人体的胶原蛋白和透明质酸，修复被磨损的颈椎间盘纤维软骨，助力颈椎正常功能的恢复.
2、股骨头坏死
用药举例：氨糖+仙灵骨葆胶囊+筋骨贴
用药分析：氨糖有助于人体补充关节滑液，为关节软骨细胞提供足够的营养，有效清除关节腔内有害酶类及各种有害因子(如类风湿因子、免疫复合物等)，抑制炎症反应发生.
3、腰肌劳损
用药举例：氨糖+活血止痛胶囊+黑膏药
用药分析：氨糖有助于生成新的胶原纤维，修复韧带，还可以对滑囊进行修复、恢复，促进微循环，减轻临床症状.
4、膝关节炎
用药举例：氨糖+三妙丸+镇江膏药
用药分析：氨糖有助于生成大量的关节滑液，修复关节软骨.
5、骨质疏松
用药举例：氨糖+补肾强生片+狗皮膏
用药分析：外源性补充氨糖，有助于骨骼的代谢保持平衡，使骨骼中无机物有必要的支撑和连结，服用氨糖对骨质疏松有一定的疗效.
氨糖的注意事项
氨糖如果长期滥用、应用不当，都有可能对人体带来副作用，服用氨糖要遵照专业人士指导.
1、糖代谢异常
氨糖是一种单糖，吸收率非常高。如果患者在短期内过食氨糖，过多的氨糖可能会转化为脂肪，堆积在体内引发肥胖症，也有可能导致体内血糖升高。糖尿病患者应在药师及医师的指导下，服用氨糖.
2、影响消化道
氨糖有可能会刺激胃酸分泌，打破胃内的酸碱平衡，引发腹痛腹胀、恶心呕吐、便秘腹泻等一系列胃肠道功能紊乱的疾病.
3、影响肝脏
氨糖可能会分解出大量氯离子，对肝脏的新陈代谢造成一定损伤.
4、对身体过敏
氨糖一般来自海鲜的外壳，提取物就有虾蟹的特点。对虾蟹过敏的人，很可能在服用氨糖之后出现过敏的症状.
吃了这些药晒太阳要慎重适当晒太阳可以增强人体抵抗力、预防身心疾病，但如果正在服用以下药物，那可能需要避开阳光了
易诱导光敏反应的常用药一览表
抗菌药物
司帕沙星、氟罗沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、克林沙星、洛美沙星、西他沙星、复方新诺明、甲氧苄啶、米诺环素、多西环素、地美环素、庆大霉素、吡嗪酰胺、灰黄霉素、酮康唑、氟胞嘧啶、伊曲康唑、伏立康唑、特比萘芬
抗肿瘤药
甲氨蝶呤、长春新碱、羟基脲、氟尿嘧啶、索拉非尼、威罗菲尼、氟他米特、多西他赛、卡培他滨、多柔比星、替加氟、紫杉醇、达卡巴嗪、表柔比星
非甾体抗炎药
阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、酮洛芬、罗非昔布、美洛昔康、保泰松、萘普生、吡罗昔康、萘丁美酮、吲哚美辛等
利尿药
氢氯噻嗪（双克）、呋塞米（速尿）、吲达帕胺、氨苯喋啶
抗过敏药
马来酸氯苯那敏（扑尔敏）、苯海拉明、赛庚啶、色甘酸钠、西替利嗪、氯雷他定、异丙嗪
降糖药
格列美脲、格列吡嗪、格列本脲、二甲双胍、氯磺丙脲、甲苯磺丁脲、西他列汀
降脂药
吉非罗齐、苯扎贝特、非诺贝特、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀
降压药
CCB类：硝苯地平、尼莫地平、尼群地平、非洛地平、氨氯地平、地尔硫?ACEI类：贝那普利、卡托普利、依那普利、赖诺普利、雷米普利、喹那普利ARB：氯沙坦、缬沙坦,β-RB类：替利洛尔
抑酸药
雷尼替丁、奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑
抗心律失常药
胺碘酮、奎尼丁、普萘洛尔（心得安）
抗疟疾药
奎宁、氯喹、羟氯喹、乙胺嘧啶
神经系统药
阿普唑仑、拉莫三嗪、硫利达嗪、氟哌噻吨、奥氮平、氯氮平、氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、三氟拉嗪、丙咪嗪、地昔帕明、多虑平、阿米替林、舒乐安定、氟西汀（百忧解）、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、文拉法辛
外用药
复方氢醌霜、异维A酸膏
吃这些药后晒太阳，可能会引起光敏反应。光敏反应是指在服用或局部使用某些药物后，暴露于日光（主要为紫外线UVA、UVB）所产生的不良反应。根据发生机制可分为光毒性反应（主要发生于系统用药）和光变态性反应（局部、系统用药所诱发）
光毒性反应
临床表现类似日光性皮炎，为水肿性红斑，严重者出现水疱，自觉有灼热感和刺痛感.
光变态性反应
临床表现为湿疹样观，可见红斑、丘疹、水疱或渗出，一般不留色素沉着，慢性损害可使皮肤肥厚或苔藓化，部分可能发展成慢性、持久性光敏感性反应
特别提醒：中药也可引起光敏反应，例如补骨脂、连翘、竹黄、独活、沙参、白芷、白鲜皮、仙鹤草、前胡、防风、荆芥等.
凡患有出血性疾病、较重的心脏病、尿毒症、活动性肺结核等严重疾病者不宜多晒太阳
此外，太阳辐射太强易引起白内障、光照性皮炎、结膜炎和热调节障碍，要特别加强预防。对患有佝偻病症状或平时从未服过鱼肝油和钙片的孩子，特别是营养不良或人工喂养儿，应先服一段时间的维生素D制剂，以防在晒太阳时突然发生抽风.
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药品通用名称 |
不良反应事件 |
上报科室 |
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头孢西丁 |
消化系统 |
妇科 |
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注射用阿奇霉素 |
消化系统 |
儿科 |
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左氧氟沙星注射液/TD; |
皮肤系统 |
消化科 |
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苯扎氯铵溶液 |
皮肤系统 |
妇科 |
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替米沙坦片 |
神经系统 |
神经内科 |
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葆宮止血颗粒 |
消化系统 |
妇科 |
|
莫西沙星注射液 |
皮肤系统 |
呼吸科 |
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注射用环磷酰胺 |
皮肤系统 |
血液肿瘤科 |
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注射用头孢曲松 |
呼吸系统 |
儿科 |
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注射用头孢曲松 |
皮肤系统 |
儿科 |
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注射用头孢曲松 |
皮肤系统 |
儿科 |
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注射用头孢曲松 |
呼吸系统 |
肾内科 |
|
注射用头孢曲松 |
呼吸系统 |
全科 |
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左氧氟沙星注射液 |
消化系统 |
内科 |
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注射用头孢曲松 |
皮肤系统 |
儿科 |
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