目 录
2018年第四期总第60期
医药动态
药物不良反应
处方点评
临床药学、用药指导
FDA批准新基Agios旗下药物Idhifa用于治疗特定类型白血病
药事管理、用药小知识
首批鼓励仿制的药品目录2019年6月底前发布
日前，国家卫生健康委官网发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》(以下文内简称"通知")。
通知提出，
2018年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）。为确保党中央、国务院决策部署落地见效，制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用
政策工作方案》。
通知提出，及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿
制的药品目录。
“重大仿制药物”受力挺
通知显示，要加强仿制药技术攻关，将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）
和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。
鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计
划。
研究制定2019～2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议。
将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支
持方向，制定2018～2020年行动计划。
对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，提高药品质
量安全水平。
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检
测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。
加快推进医保支付方式改革
2018年底前全面落实按通用名编制药品采购目录，药品集中采购优先
选用通过一致性评价的品种（国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责，地方结合实际实施）。推动药学服务高质量发展，加大对临床用药监管力度，推动临床合理用药。
2019年6月底前，制
定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。全面落实处方点评制度，利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警，及时干预不合理用药。
制定2019～2023年行动计划，开展药品临床综合评
价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设，提高药师技术水平，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。
加快推进医保支付方式改革，
全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费。鼓励探索按疾病诊断相关分组（DRG）付费方式。通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评
价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。
>药品进口原料实施零关税><<2019年关税调整方案>>药品进口原料实施零关税
经国务院批准，《2019年进出口暂定税率等调整方案》（下称《方案》）自2019年1月1日起实施。据海关总署关税司负责人12月28日介绍，《
方案》对进口最惠国税率、关税配额税率、协定税率、特惠税率、出口关税税率等进行了调整。
根据《方案》，自2019年1月1日起对706项商品实施进口暂定税率，包括新增对花生粕、棉子粕、葵花
子粕等10个税目的杂粕实施零关税；对国内生产治疗癌症、罕见病、糖尿病、乙肝、急性白血病等药品亟需进口的重要原料实施零关税，涉及31个税目项下63个品种。
据介绍，根据2018年进口数据
预测，预计2019年减征关税7.9亿元。“以某企业治疗胃癌、结直肠癌的卡培他滨片为例，其原料药卡培他滨关税税率由6.5%下调到0，预计2019年关税成本可节约4200多万元，为药品价格调整留下空间
。”海关总署关税司负责人举例说。此外，对国内产出较少且进口税率相对较高的国外特色毛皮适当降税；将铼酸盐暂定税率的适用范围扩大为铼酸盐及高铼酸盐；取消冶炼钢铁产生的锰渣、供拆卸的
废船、废铜电机、废铝电线电缆的进口暂定税率；根据国内供需关系，取消氯化亚砜、新能源汽车用锂离子蓄电池单体的暂定税率。
根据信息技术产品降税协议安排，自2019年7月1日起，对298项信
息技术产品实施第四步降税，取消14项产品进口暂定税率，同时缩小1项产品进口暂定税率适用范围。
在关税配额税率方面，继续对小麦等8类商品实施关税配额管理，税率不变。其中，对尿素、复
合肥、磷酸氢铵3种化肥的关税配额税率继续实施1%的进口暂定税率。适当降低棉花配额外暂定税率，稳定和提升棉纺行业竞争力。
为支持“一带一路”和自由贸易区建设，营造有利于经济长期健康
稳定发展的外部条件，根据我国与有关国家或地区签署并生效的贸易协定或关税优惠安排，2019年将对16个协定、23个国家或地区实施协定税率。除此前5个已报经国务院批准的协定税率降税方案继续实
施外，自2019年1月1日起，对我国与新西兰、秘鲁、哥斯达黎加、瑞士、冰岛、韩国、澳大利亚、格鲁吉亚以及亚太贸易协定国家的9个协定税率进一步降低。根据《<内地与香港关于建立更紧密经贸关
系的安排>货物贸易协议》和《<内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排>货物贸易协议》（以下简称《协议》），自《协议》实施之日起，除内地在有关国际协议中作出特殊承诺的产品外，对原产于
香港、澳门的产品全面实施零关税。具体实施中，当最惠国税率低于或等于协定税率时，按相关协定的规定执行。
在特惠税率方面，2019年特惠税率调整只涉及亚太贸易协定项下的孟加拉和老挝两
国，税率水平按协定规定随着最惠国税率降低进行相应调整。
中医药知识普及要从知转向行
当前，国人中医药知识知多少？2018年12月26日，国家中医药管理局召开新闻发布会，公布2017年中国公民中医药健康文化素养调查结果。调
查是继2014年、2016年之后的第三次中医药健康文化素养调查，覆盖30个省（区、市）、328个县（区）、984个乡镇（街道）的近9万名15岁～69岁常住人口。结果显示，全国中医药健康文化知识普及工
作稳步推进，公民中医药健康文化素养水平呈上升趋势，达13.39%，即每100个人中有超过13人具备基本的中医药健康文化素养。
中西部、城乡地区差异缩小
在之前两次调查中，国人中医药健康
文化素养水平城乡和地区差异显著。国家中医药管理局新闻发言人查德忠坦陈，此次调查依然显示出上述差异，但开始呈现明显缩小趋势。如城乡分布方面，城市居民中医药健康文化素养水平为18.77%
，农村居民为10.51%；与2016年相比，农村居民中医药健康文化素养水平增幅达16.78%，约为城市的5倍。地区分布上，东部地区居民中医药健康文化素养水平为16.47%，中部地区、西部地区分别为
12.7%、10.6%。相比2016年，中、西部地区居民中医药健康文化素养水平增长幅度约为东部地区的10倍。
查德忠介绍，下一阶段将做好重点地区、重点人群中医药健康文化素养水平提升工作，建立
优先、重点支持农村和西部地区的工作原则，结合农村、西部地区实际情况，从政策和经费上进行倾斜，以缩小城乡和地区差异。
因人制宜做好文化传播
调查发现，文化程度和年龄成为影响我
国公民中医药健康文化素养水平的重要因素。具体表现为，文化程度越高，中医药健康文化素养水平越高，大专以上学历人群素养水平为31.89%，初中、小学学历人群素养水平分别为8.62%、5.01%。北
京中医药大学谭巍副教授分析，这反映出高文化程度人群更加重视自身健康。同时，中青年群体的素养水平高于老年群体。素养水平最高的两个年龄段为35岁～44岁、25岁～34岁，素养水平分别为
15.56%、15.55%；素养水平最低的两个年龄段为65岁～69岁、55岁～64岁，素养水平分别为10.33%、10.56%。
谭巍介绍，性别因素在影响中医药健康文化素养水平方面未发现显著差异，但男女对中
医药知识的关注内容、重点并不相同。男性是“理论派”，更关注中医药基本理念和文化常识等，女性为“行动派”，更关注中医药健康生活方式和公众适宜方法等。
查德忠表示，下一步将把低文
化程度人口等群体作为中医药健康文化普及工作的重点人群，制定有针对性的素养促进模式和方法，逐步缩小不同人群中医药健康文化素养水平差距。同时，进一步提炼百姓关注、生活相关、适应推广
应用的中医药健康文化知识点。
提效果需增加行动类内容
据悉，本次调查内容主要包含中医药基本理念、中医药健康生活方式、中医药公众适宜方法、中医药文化常识、中医药信息理解能力5个
维度。数据显示，虽然5个维度得分较2016年均有增长，但增长程度有较大差异。
谭巍介绍，信息理解能力素养水平涨幅最大，说明公众辨别中医药健康文化信息的能力不断提升；中医药公众适宜方
法维度的知识题目得分普遍较低，说明居民对于行动类中医药健康文化知识的了解程度比较有限，对于适宜方法的学习比较缺乏。
查德忠介绍，未来对中医药健康文化传播将进行内容分类化管理，
适当增加适宜居民掌握的中医药养生保健技术、中医养生保健项目、中医药膳知识等。发挥社区在营造中医药健康文化学习氛围方面的作用，帮助广大居民实现中医药健康文化知识从知到行、甚至“主
动行”的转化。
国家药监局发布4+7配套文件
近日，国家药监局官网发布《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，对保证药品集中采购和使用试点期间
中标药品的质量，作出明确要求。
加强监管力度
本次4+7城市带量采购，是最低报价中标，且从中标结果看，大多数药品的降幅确实比较大，很多人因此对药品的质量保证表示担心，希望中标的
品种不要沦为“一次性评价”。
事实上，本次国家组织药品集中采购的11个试点城市，大概已经占到了全国1/3的药品市场，面对这么大的需求量，中标企业是否能够及时提供药品，保证药品的质量
，是业界重点关注的。
从国家药监局出台的配套文件看来，对中标的产品质量保证，确实提出了很高的要求。
在药品生产方面，将加大现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况
、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。
同时
，在药品的供应上，要严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。
在药品方面，将加强流通、使用环节监管工作
，督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。
同时，推进中标品种生产企业加快信息化追溯体系建设，确保
在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。
此外，国家药监局明确，将对通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检。加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品
的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。
对于中标之后药品的质量怎么保证这个问题，此前有接近4+7带量采购的专家对赛柏蓝表示，这接下来肯定会有配套
的措施的。配套文件会要求企业，投标时是过了一致性评价的标准，中标后也要按一致性评价的标准继续供货。
从国家药监局发布的配套文件看，对于4+7中标企业而言，接下来保质量、保供货是其
尤为重要的工作。
加快推进一致性评价
国家药监局通知明确，将建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一
致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。
据赛柏蓝统计，截至目前为止，通过或视同通过一致性评价的产品共有137个。其中，属于“289目录”
的只有50个产品，涉及21个品种。
根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到:
“国家基本药物目录（2012年
版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的
，不予再注册。”
距离2018年底大限只剩4天时间，从目前“289目录”通过一致性评价的进度来看，相信绝大部分药企都会感到压力山大。
大限究竟会不会延期，尚未可知。但是，无论延期与
否，一致性评价都是势在必行的，为了将来更好的发展，所有药企都必须全力以赴。
附：国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督
管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局:
党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集
中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下:
一、深刻认识试点工作重要意义
国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要决策部署
，各地要从政治和全局的高度，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管
“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。
二、加强药品生产监管
各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日常监管，督促企业落
实主体责任。要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅
料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，
对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各
地投标工作。对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。
三、加强药品流通使用监管
各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中标药品的配送单位严格执
行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。要积极推进中标品种生产企业按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监
药管〔2018〕35号）要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。
四、加强药品抽检和不良反应监测
各省级药品监管部门要科学合理制定本省药品抽检计划
，对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检。各市县负责药品监管的部门对流通和使用环节可能存在问题的产品要及时组织抽检，对抽检不合格药品要依法严
肃查处。要加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。中标企业要按照国家药监局《关于药品上市许可持有人直
接报告不良反应事宜的公告》（2018第66号）要求，做好不良反应监测、报告和分析评价工作，全面落实企业药品安全主体责任。
五、加快推进一致性评价工作
进一步加大服务指导力度。建立
绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。严格
一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。
六、实施创新驱动发展战略，助推药品高
质量发展
各省级药品监管部门要紧紧围绕药品高质量发展目标，加快推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）政策，
加快落实仿制药一致性评价等政策，鼓励以临床价值为导向的药品创新，支持创新型企业创新能力建设。鼓励医药产业高质量发展，支持药品生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争
力的现代药品企业集团。鼓励药品生产企业延伸产业链，促进药品产业规模化集约化发展。鼓励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源。
七、工作要求
（一）全面落实属地管理
责任。各级地方人民政府要切实履行药品安全管理责任，加强组织领导，强化统筹协调，完善体制机制保障，坚守集中采购试点的药品质量安全底线。各省级药品监管部门和市县负责药品监管的部门要
依法行政、履职尽责，加强日常监管工作，加强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量监管，加大违法违规企业的处罚力度，要督促中标生产企业建立企业库存和停产报告制度，通过协议规范配送
行为，保证药品供应。
（二）全面加强部门协调和信息沟通。各省级药品监管部门要建立健全药品质量问题应急处置工作机制，妥善处置热点问题，加强政策宣传和解读，及时回应社会关切。要加
强与试点工作有关部门信息沟通，及时通报药品监管工作信息情况，保证试点工作平稳有序推进。要积极推进中标品种生产企业按照国药监药管〔2018〕35号文件要求，加快信息化追溯体系建设，确保
在2020年底前实现中标品种全过程可追溯；积极推动药品追溯信息与医疗、医保等相关机构互联互通，形成多部门齐抓共管的工作格局。对药品生产企业停产、产品质量问题等信息要及时向当地政府报
告。要加大政务信息公开力度，及时公开监管执法信息，及时曝光违法行为，不断提高监管透明度。要畅通投诉举报渠道，鼓励投诉举报，形成共治合力。
（三）全面严惩药品违法行为。试点工作
期间，各级地方药品监管部门要强化突出问题整治，严厉打击制售假劣药品行为，查处违反药品管理法及药品质量管理规范的行为，对问题企业和药品依法采取责令停止生产经营、召回等措施，要依法
落实行政处罚到人各项要求，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。要对违法违规行为追根溯源，一查到底，形成有力震慑。
试点期间遇到的问题和建议及时向国家药监局报告。国家药监局
适时会同国家药品集中采购试点工作小组成员单位，对各省落实试点期间药品监管工作情况进行督导检查。
西柚和很多药物相克
西柚又名葡萄柚、胡柚，因其口感独特而广受欢迎，又因其含有丰富的生物活性成分，而成为一种集预防疾病和保健美容于一身的水果。不过
，正在吃药的人要注意，西柚和一些药物会产生作用。
西柚与药物间的相互作用是在1989年被发现的。当时一位国外的药学家设计了一个实验，来测试酒精与非洛地平（一种降压药）的相互作用，
他用西柚汁来掩盖酒精的味道，结果发现西柚极大地降低了非洛地平的清除率，从而增强了药效作用。科研人员随后进行了大量研究，发现西柚所富含的呋喃香豆素能显著抑制肠道CYP3A4代谢酶和P-糖
蛋白，可减少药物在肠道的代谢和外排，使药物以平常数倍乃至几十倍的量进入血液，导致具有临床意义的相互作用，增加不良反应发生率。
研究表明，引起药物不良反应的程度随西柚的食用量增
多而增大。加拿大有研究显示，已发现85种药物可与西柚发生反应，其中43种可导致严重相互作用。美国食品和药品管理局已要求相关处方药说明书必须注明该药禁止与西柚汁或新鲜西柚同时服用。以
下几种常见药物应避免和西柚合用：
降脂药：阿托伐他汀、辛伐他汀等与西柚同服可能出现肌痛、肌无力、肌肉肿胀等横纹肌溶解表现，30%的横纹肌溶解患者会出现急性肾衰竭。
降压药：硝
苯地平、非洛地平、阿利吉仑、维拉帕米等与西柚合用易引起低血压，轻则头晕、心慌、乏力，重则诱发心绞痛、心肌梗死、脑卒中。
抗心律失常药：胺碘酮、奎尼丁与西柚同服可致尖端扭转型室
速而危及生命。
镇静催眠药：地西泮、咪达唑仑等药物与西柚同服可增加眩晕和嗜睡的发生率，高空作业者和司机在用药期间尤其要注意。
抗焦虑药：丁螺环酮和西柚同服可影响药物疗效。
免疫抑制剂：环孢素、他克莫司的血药浓度会因同服西柚而增高。患者在服药期间，如果长期饮用西柚汁，高血压、糖尿病、高钾血症以及粒细胞减少症的发生率会显著提高。
其他种类：抗过
敏药特非那定、抗菌药红霉素和莫西沙星、抗癫痫药卡马西平、抗逆转录病毒药沙奎那韦、茚地那韦等也会与西柚汁发生相互作用。
了解以上情况后，建议正在使用这些药物治疗的患者一定要避免
食用西柚，服药前仔细阅读药品说明书，咨询医师或药师。
普利类降压药并不会致癌
近日，刊登在《英国医学杂志》的一篇论文称，普利类降压药会使服药者患肺癌的风险增加。这个研究让众多高血压患者有些担心，普利类药
物到底还能不能吃？南方医科大学第三附属医院药学部主管药师冯焕村告诉生命时报记者，研究的结果有些片面，患者没必要太过担心。
普利类药物的全名是血管紧张素转化酶抑制剂，英文简称是
ACEI，因其药名中都带有“普利”二字，如卡托普利、依那普利等，所以俗称普利类。自20世纪80年代上市以来，普利类降压药以其显著的降压作用及广泛的应用范围成为基础降压药物之一，是国内外
指南推荐的首选降压药，被全球大量的高血压患者使用。
上述研究由加拿大麦吉尔大学的科学家完成。他们追踪了1995~2016年的99.2万英国高血压患者，最终发现服用普利类降压药的患者癌变率相
较于服用沙坦类降压药的患者高出14%，且这一相关性会随着服用时间增长而变强。
冯焕村看完相关研究后认为，“普利类降压药有导致肺癌风险”的说法，目前只是一家研究机构提出的观点，至今
还没有其他权威机构的定论和发声。而且，该研究并未排除其他未测量因素（比如社会经济差异、饮食和肺癌家族史等）对结果的影响。普利类降压药与癌症之间的关联，有待于更广泛、更有说服力的
统计数据和循证医学证据来证明。冯焕村说：“大量的循证医学证据都表明，普利类药物具有良好的靶器官保护作用和心血管终点事件预防作用，所以在还没有任何权威机构发布公告禁用普利类药物的
情况下，正在服用普利类降压药的患者不要轻易擅自停药或换药。”
冯焕村同时提醒患者，无论使用哪类降压药，都最好不要经常调换，除非医生对此有要求。每种降压药在具体病人身上要调整到
合适的剂量，并发挥稳定的降压作用，需要一个较长的过程，如果频繁换药，在两种药物的衔接阶段，血压可能会得不到有效控制。具体换药事宜，应根据个人情况咨询专业医生。
哪些人容易得药肝?容易得药肝的这5种人群
大家都知道，经常吃药会对人体肝脏造成伤害，服用的药物都需要通过肝脏来进行解毒。肝脏是我们身体里面最重要的代谢类的内脏器官，药
物大部分是通过肝脏来进行分解代谢的，因此如果用药不慎，滥用药品，都可能导致肝脏出现损伤，这就是药物性肝炎疾病。 药物性肝炎的出现的症状和急性病毒性肝炎疾病类似，如果没有关注病人的
用药状况，容易误诊为患上是病毒性肝炎，而住进隔离病房的情况比较多见。那么哪些人容易得“药肝”呢？今天小编就来给大家盘点5种容易得“药肝”的人群。
这5种人群容易得“药肝”
1
、老年人群：通常老年人群更加容易出现药物性肝毒性疾病，主要因素，大部分是老年人群的肝脏肝细胞里面，微粒体酶系统的活性已经明显下降，导致对部分药物的代谢功能下降。而且，老年人会服
用药物比较多，药物彼此干扰。有些药物主要经肾排出，老年人的肾小球滤过作用常减退，肾排泄减少，可造成药物的血液浓度增高。
2、女性：特异性变态反应性引起的药物性肝损害多见于女性。
3、免疫紊乱的人群：抵抗力差的人也容易出现肝损伤。
4、曾经有过药物不良反应的人群：曾经有发生过药物的不良反应人群，说明这部分人群的肝脏解毒能力有限，容易再次出现类似的问
题.
5、原本有肝病的人群：肝硬化疾病患者，通常会对比较多的药物的代谢功能明显下降，引发药物更加容易蓄积在肝脏里面，造成肝损害。
温馨提示
这些年来我们不断接受着由于服用牛
黄解毒解毒片、龙胆泻肝丸和各种消炎药导致的药物性肝病、肾病的病例，有的患者病情十分严重。吃药可不是件小事，但凡用药首先要在医生指导下进行，"自治"行为要不得。
处方点评
处方分析：
R：
克痒舒洗液 10ml 外用 qd
安坤颗粒 10g 口服 bid
葆宫止血颗粒 10g 口服 bid
葆宫止血颗粒 15g 口服 bid
八珍
益母胶囊 0.84g tid
处方分析:葆宫止血颗粒与安坤颗粒属于重复用药，葆宫止血颗粒 与 安坤颗粒： 两药都含有白芍成分。
R:
左西替利嗪片 5mg 口服 qn
处方分析:用药不适宜，通常
老年人生理机能衰退，需慎用本品。
R:
枸地氯雷他定片 8.8mg 口服 qd
复方甘草酸苷片 50mg 口服 tid
依巴斯汀片 10mg 口服 bid
3%硼酸溶液 30ml 外洗 tid
处方分析：
用法、用量不适宜的，依巴斯汀片用量不符合单日常规用药次数，本品12岁以上患者口服单日常规用药次数为1次
无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物，依巴斯汀片与枸地氯雷他
定片属于重复用药，依巴斯汀片 与 枸地氯雷他定片： 两药同属于其它抗组胺药.
R:
氯沙坦钾片 50mg 口服 bid
处方分析:（科素亚）氯沙坦钾片(基药)用量不符合单日常规用药次数，本品
患者口服单日常规用药次数为1次.
我科学家率先敲开第三代宫颈癌疫苗研制大门
厦门大学夏宁邵团队采用新兴的结构疫苗学方法，获得了只需要七种类病毒颗粒就能覆盖二十种HPV病毒型别的第三代宫颈癌疫苗，为研制覆盖
所有高危型别HPV的第三代宫颈癌疫苗奠定了关键技术基础，敲开了第三代宫颈癌疫苗研制大门。日前，相关研究成果发表在国际权威期刊《自然?通讯》上。
宫颈癌主要由人乳头瘤病毒（HPV）感染
引起。提高宫颈癌疫苗预防效果的传统方式是增加HPV类病毒颗粒的种类，从而“一对一”地预防更多的HPV病毒型别。现有的第一代和第二代宫颈癌疫苗，均使用类似于HPV天然病毒颗粒的“类病毒颗粒
”作为疫苗抗原，其中九价疫苗可预防约90%的宫颈癌，但仍有与另外近10%宫颈癌相关的HPV型别没有得到覆盖。同时，如果按传统方式研制第三代宫颈癌疫苗，会面临疫苗接种剂量大、潜在副反应大、
生产工艺难度大等问题。
夏宁邵研究团队采用了新兴的结构疫苗学方法，开展第三代宫颈癌疫苗设计。他们比较了HPV病毒颗粒的结构特征和病毒在进化过程中的亲缘关系，发现亲缘关系较近的HPV
病毒颗粒在结构上拥有共同的骨架和不同的外在细节形貌特征，进而通过结构设计使一种HPV类病毒颗粒同时具备了三种HPV病毒颗粒的外在细节形貌特征，获得了只需要七种类病毒颗粒就能覆盖二十种
HPV病毒型别的第三代宫颈癌疫苗，在国际上首次实现了一种HPV类病毒颗粒具有同时保护三种HPV病毒型别的功能，在增加疫苗可预防病毒型别的同时，减少了疫苗抗原所需的类病毒颗粒的种类。
一种脂肪酸可有效对付艰难梭菌
一种脂肪酸可有效对付艰难梭菌
健康的肠道环境受到破坏是肠道感染的主要原因，艰难梭菌则是导致疾病的罪魁祸首。目前主
要采用注射抗生素和人体粪便提取物的方法来治疗，尽管有效果，但越来越多的艰难梭菌已对抗生素产生抗药性；而粪便微生物移植治疗过程极为繁琐，需从捐赠者的粪便中提取样本进行处理，捐赠者
要定期进行细菌、艾滋病病毒和肝炎病毒等检查，病人则通过结肠镜方式或口服胶囊来接受治疗。
帝国理工大学外科和癌症系主任麦克唐纳博士带领的研究小组，通过临床试验、动物模型甚至机器
人肠道进行比对研究，首次揭示了病人肠道是如何遭受艰难梭菌反复感染的。他们发现，人类肠道中有一种以天然分子形式存在的脂肪酸，称做戊酸盐，其可以有效抑制艰难梭菌的繁殖。“当戊酸盐在
抗生素作用下减少时，艰难梭菌会生长良好；而通过使用粪便微生物移植抑制艰难梭菌生长时，戊酸盐会增加。”麦克唐纳说。
研究人员希望将来能够将这种分子做成药丸，取代注射抗生素和粪便
提取物的治疗方法。
缩短耐多药结核疗程有新方案
复旦大学附属华山医院张文宏教授牵头的全国多中心耐多药结核病协作网通过长达4年的研究，提出基于分子药敏的耐多药结核精
准治疗新策略，将分子药敏显示吡嗪酰胺敏感患者的治疗疗程缩短至12个月，无复发成功率达82.4%。相关研究论文近日被欧洲呼吸病协会期刊《欧洲呼吸病杂志》接收。
据了解，以孟加拉方案为代
表的短程化疗方案将耐多药结核病治疗成功率提高至87.9%。截至2017年，62个国家推广孟加拉方案，但中国不在其中。原因是该方案适用于喹诺酮药物敏感或者未有喹诺酮药物使用史的患者，而中国耐
多药患者喹诺酮药物的耐药率达45%。此外，孟加拉方案疗程强化期药物增加至7种，并使用了多个中国尚未广泛应用且不良反应难以接收的抗结核药物。
张文宏团队发现，孟加拉方案及其验证研究
仅根据病史排除可能的氟喹诺酮类和二线注射类药物耐药患者，而药敏试验结果并不作为强制要求。这适合于初治患者占比较大而药敏检测能力不足的国家。而中国耐多药结核患者中复治患者与二线药
物的耐药比例高，但是耐药检测能力强。基于此，课题组提出通过快速、准确的分子药敏检测，将耐多药患者进行分层，分为短程治疗（适合与孟加拉方案入选标准比较接近的患者）和强化治疗方案（
适合对其他抗结核药物耐药程度较高的耐多药结核病患者）。
研究团队通过吡嗪酰胺分子药敏检测，对76名耐多药结核病人的治疗方案进行优化，将分子药敏显示吡嗪酰胺敏感患者的治疗疗程在不
新增药物的情况下缩短至12个月，无复发成功率达到82.4%。如进一步排除氟喹诺酮类和（或）二线注射类耐药患者，12个月短程方案可将治疗成功率提高至86.2%。
本研究是国际上首例通过分子药
敏指导耐多药结核病病人治疗的前瞻性研究，也是中国第一个得到国际认可的短程化疗方案。
FDA批准新基Agios旗下药物Idhifa用于治疗特定类型白血 病
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了新基（Celgene）公司和 Agios 制药公司联合开发的口服制剂用于治疗罕见基因突变
的急性骨髓性白血病（AML）患者。
按照定价每月使用该药物 Idhifa 的费用为 24872 美元，新基在一封电子邮件中指出治疗患者的中位生存时间为 4.3 个月，据此才能够获得 FDA 的批准。药物
的定价不一定是患者实际支付的费用。他们自付消费取决于个人医疗保险计划和治疗时间。
AML 是起源于骨髓并迅速进展的癌症，会导致白细胞异常增加。患者多为老年人，45 岁之前患病比较罕见
。Idhifa 获得批准用于 IDH2 突变的复发性或难治性 AML 患者。该药物将配合雅培实验室开发的用于检测突变的诊断试剂盒使用。
摩根大通分析师 Kasimov 表示：「虽然该产品预计不会成为新基
的主要推动力量，但它确实代表了首个获得批准的合作开发产品，」Kasimov 指出，该药物的治疗目标是「一个明显很大未满足的领域」。
诺华公司最近批准的 AML 药物 Rydapt 的定价为 7495 美
元疗程 14 天，疗程 28 天的价格为 14990 美元。但诺华的药物被批准用于新诊断的 FLT3 特异性遗传突变的 AML 患者。
Idhifa 的批准带有一个警告标签，这是 FDA 最严重的警告，提醒注意分
化综合征的风险，如果未经治疗，可能会是致命的不良反应。分化综合征的表征是发热，呼吸困难和多个器官功能障碍。
Idhifa 是适用于 IDH2 突变患者的首个获得 FDA 批准的治疗方案，这类患
者群体占全部 AML 患者的 8% 至 19%，在美国相当于约 1200 至 1500 名患者，新基公司表示。根据美国癌症协会的估计，2017 年将新诊断出约 21380 例的 AML 病例，今年将有 10590 例患者死于该
病。
健康老人无需每日吃阿司匹林
有观点认为，服用解热镇痛药阿司匹林可以作为一种预防手段，降低老年人心血管疾病患病风险。不过，一项最新发表的大规模研
究表明，这种预防效果值得怀疑，且应当警惕长期服药带来的副作用。
澳大利亚研究人员在新一期美国《新英格兰医学杂志》周刊上发表论文说，为验证每天服用阿司匹林是否真的具有这种预防作
用，他们历时7年，对超过1.9万名70岁以上、未患心血管疾病的健康老人进行了调查研究。
结果显示，每天服用阿司匹林并不能显著降低心脏病发作或中风的风险，也起不到延长健康寿命的作用。
此外，服用阿司匹林的人群有3.8％出现严重出血，相比之下服用安慰剂的对照组中这一比例只有2.8％。据了解，上消化道出血等是服用阿司匹林较普遍的副作用，在老年人中更为常见。
领导这项
研究的澳大利亚莫纳什大学教授约翰•麦克奈尔说，这项大规模研究显示健康老人没必要服用阿司匹林，不过对于那些已经出现心肌梗死、心绞痛、中风的人群，他们仍然应该遵医嘱服用阿司匹林。
研究人员强调，阿司匹林是一种相对安全的药品，但还需要更多研究确认长期服用阿司匹林的益处和风险。
胃病乱吃药会加重病情
随着冬季气温的持续走低，寒冷刺激下胃病进入了高发病期，困扰着不少胃肠道患者，然而很多人都是未经医生诊断自行服药。专
家表示，临床上不少病情加重后不得不来医院就诊的患者，都是由于自行胡乱服药导致的。
安徽医科大学第一附属医院消化内科副主任医师汪燕燕介绍，不少患者胃疼后都选择吃止疼药，其实这是
错误的。胃疼不同于其他部位的疼痛，胃疼可能由于胃酸分泌过多导致胃粘膜受到了损伤，或是由于胃痉挛导致的疼痛，还有因为消化功能不好，吃得过饱导致的胃痛。胃疼要对症治疗，乱用药的结果
可能会导致药物伤害胃粘膜，加重病情。不少患者认为胃炎是炎症，随意吃消炎药。其实胃部偏酸性，一般细菌都不会在里面生存，尤其是胃炎患者一般不用服用消炎药。只有在患幽门螺旋杆菌的情况
下才需要使用消炎药，但是也要在医生的指导下使用。
还有一些老胃病患者，长期自己服用吗丁啉等药品。专家称，这也十分危险，因为不少药物长期服用都有不良反应。专家建议，胃病或者胃疼
原因较多，首先要去医院确定病因，不要自己随意用药。其次胃病用药十分讲究疗程，慢性胃炎一般需要2周时间的疗程，消化性溃疡一般4周至8周的疗程，有的病人可能会反复发作，在疗程结束后患者
要及时去医院复查听从医生指导。
冰箱保存药品要注意什么?
说起冰箱，大家都知道那是存放食物的，其实有些药品也是需“冷”藏的。比如胰岛素、促红素、菌苗、疫苗、免疫血清、血液制
品等，若不在规定温度下储存，药品可能完全失效，不仅起不到预防、治疗作用，还会延误患者病情。但在冰箱内存放药品是有讲究的.
一般家庭的冰箱，分为冷藏室和冷冻室。在购买到需要冷藏
保存的药品时，一定注意看药品说明书中的标示，如某胰岛素要求冷处保藏（2℃~8℃），就应该放进冷藏室。少数药品，说明书中注明需要冷冻保存的，就应放入冷冻室。
药品放入冰箱时也应注意
，药品与冰箱壁之间要至少留有1~2厘米的空隙。放在冷藏室中的药品，应该严防药品冻结。平时注意监测冰箱内的温度，可以在冰箱内放置温度计以便及时发现冰箱的温度异常。冰箱内一般湿度较大，
可以先将药物，特别是开封后的药物放入密封的塑料盒或瓶中，再放入冰箱，防止药品受潮。
在使用药品前，要观察药品的外观如果发现和刚买来的时候性状不同，即使在有效期之内也应停止使用
。另外，如果需要冷藏保存的药物因储存不当发生冻结，化冻后即使外观没有发生变化，该药物也不能再使用，因为冷冻之后会破坏药物的活性成分，造成药物变质，而这种变质有些时候是肉眼无法观
察到的。
对于要求放置阴凉处或冷藏的药物，需要按要求放入冰箱冷藏，但有些药物没有要求放入阴凉或冷藏能不能放进冰箱呢？有人认为放冰箱会像食物一样得到保鲜，能让药效不流失。其实这
种想法是错误的，没写有冷藏、阴凉存放不能放在冰箱。如以下药品不适合放冰箱存放。
1、糖浆类制剂：如止咳糖浆、感冒糖浆等，因为大部分糖浆在过低的温度下，会降低药物的溶解度，导致药
物浓度下降，使药效降低，故不适合存放冰箱。
2、乳膏剂：外用的乳膏在过低的温度下，会引起基质分层，影响软膏的均匀性，使药效降低。
3、贵重中药：如人参、鹿茸等中药一般需要干燥
存放，而冰箱内潮湿，利于细菌生长繁殖，会使中药变质，失去疗效，甚至出现副作用。
男子酒驾被查猛喝藿香正气水为啥司机不能喝藿香正气 水?
都知道不仅喝酒不能开车，喝了一些药物也不能开车。男子酒驾被查猛喝藿香正气水意图掩盖酒驾事实，这一幕发生在重庆。
据报道，重庆一司机被查酒驾，立刻将车门反锁，并拿出藿香正气水猛喝。经检测，男子酒精浓度为38mg/100ml。因其涉嫌酒驾“二进宫”，他将面临10日以下拘留，1000元以上2000元以下罚款，并吊
销驾照。
为啥司机不能喝藿香正气水？
南方医科大学珠江医院中医科主任医师梁东辉表示，藿香正气水与一般的液体剂型（如藿香正气液）不同，它属于酊剂，即在药物提取过程中，不用水作
为溶剂，而用一定浓度的乙醇来溶解。
一般来说，藿香正气水中的乙醇浓度在10%左右，但因同一种药的品牌很多，质量标准不统一，故其中的乙醇含量也不一样。有的甚至高达20%～40%。人们少量
地服用藿香正气水，如一到两瓶（支），经过一段时间的体内代谢后，乙醇含量应该检测不到，或很微弱；但是，在刚服完不久，口腔中的乙醇来不及充分挥发的情况下，通过呼吸式乙醇检测仪就有可
能被测出来。
这样喝藿香正气水或可致命
藿香正气水与头孢类药物同服为何会引起致命结局？原因首先在于藿香正气水的成分。打开藿香正气水的成分表，我们会发现它主要由数味中药及溶媒
乙醇组成，且乙醇的含量高达40%-50%，这意味着需要足够的转化酶将乙醇经分解后变成水和二氧化碳排出体外，正常这个过程是可以顺利进行的，毕竟大多数人喝完藿香正气水之后还是健健康康的。
可是如果此时接触到头孢类药物，由于其特殊化学结构，将可导致乙醇降解失败，一旦降解失败的乙醇“逗留”在人体内，就有可能引起中毒反应，即面部潮红、视觉模糊、头颈部血管剧烈搏动或
搏动性头痛、头晕恶心、出汗口干、胸痛、呼吸困难甚至惊厥及死亡等。
2018年第四季度我院不良反应汇总
| 药品通用名称 | 不良反应事件 | 上报科室 |
|---|---|---|
| 哌拉西林他唑巴坦（浙江） | 过敏性休克 | ICU |
| 头孢硫脒（1g) | 过敏 | 麻醉科 |
| 参麦注射液 | 严重过敏 | 心内科 |
| 环磷腺苷葡胺 | 房颤 | 普外科 |
| 硫辛酸 | 恶心、呕吐 | 普外科 |
| 硫辛酸 | 恶心、呕吐 | 普外科 |
| 头孢唑肟 | 过敏性休克 | 消化内科 |
| 头孢美唑 | 皮疹 | 小儿科 |
| 奥硝唑注射液 | 恶心呕吐 | 普外科1 |
| 参麦注射液/TD> | 胸闷 | 神经内科 |
| 来立信 | 皮疹 | 胸外科 |
| 小牛脾提取物 | 皮疹 | 胸外科 |
| 芬太尼贴剂 | 恶心呕吐 | 胸外科 |
| 脾多肽注射液 | 皮疹 | 胸外科 |
| 脾多肽注射液 | 皮疹 | 胸外科 |
| 丹参川芎嗪注射液 | 皮疹 | 胸外科 |
| 卡洛磺钠注射液 | 头晕恶心 | 胸外科 |
| 卡洛磺钠注射液 | 皮疹 | 胸外科 |
| 来立信 | 皮疹 | 胸外科 |
| 头孢唑肟 | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 地佐辛注射液 | 恶心呕吐 | 泌尿外科 |
| 头孢地嗪（韩国） | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 地佐辛注射液 | 恶心呕吐 | 泌尿外科 |
| 头孢地嗪（韩国） | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 酚妥拉明注射液 | 鼻塞 | 小儿科 |
| 头孢地嗪（韩国） | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 头孢地嗪（韩国） | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 地佐辛注射液 | 恶心呕吐 | 泌尿外科 |
| 头孢地嗪（韩国） | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 酚妥拉明注射液 | 鼻塞 | 小儿科 |
| 头孢地嗪（韩国） | 皮疹 | 泌尿外科 |
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