FDA批准首个皮下注射用C1酯酶抑制剂用于预防遗传性血管性水肿?
FDA批准利妥昔单抗/透明质酸酶组合治疗FL/DLBCL/CLL
时间:2018.8.23 记录人:陆麟
地址:19楼会议室
主持人:戈大春主任
参会人员:药事委员会全体成员
内容:
一.医务科孙春意科长就2018年4-7月的药占比进行通报。
1.第二季度药占比未达到院部的要求,基药比也离院部要求相差较远,医院药占比住院超的比例比门诊高
2.关于重申门急诊退药规定的通知。
二.采购中心郑加龙主任就最近药品采购中出现的缺药问题向院领导及临床各科主任做通报并解释
三.合理用药办公室彭杨主任就不合理用药的一些情况做了通报。
1.就儿科住院使用的磷酸肌酸钠超范围使用的情况做出点评。
2.对产科中药饮片和中成药联合使用的不合理情况进行通报。
3.点评抗菌药手术预防用药不合理的情况,重点点评了骨科
4.对限量品种各科室要求开放的理由做了通报
四.药剂科戈主任对病区临时医嘱和单剂量发药的规定做了重申和补充
五.戈主任对4-6月份不良反应上报情况做了统计和通报
六.学习了《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》,为医院下一步处方前置审核做准备。
七.院领导做总结:
王爱明院长建议医务科把各科室药占比完成情况放在内网上通报,各科室对不合理用药的情况展开自查,九月份医务科联合药剂科,护理部对单剂量发药进行专项检查。
王伟院长药求药品控量要从严管理,药剂科要做好控量药品的替代药品的采购,各临床科室要做好控量药品的替代药品的使用工作。
吴文清院长要求要把门急诊退药规定及病区临时医嘱和单剂量发药的规定传达到每一位医生,临床医生对抗菌药物使用的规定要加强学习,药占比要从严把握,用药要规范。
王平院长做了最后总结:职能部门反馈的信息请各临床科室引起重视,要有整改,要做到持续改进,对不良反应的上报科主任一定要引起重视,对药占比完成情况和不合理用药的情况,医务科要加强监督。
为进一步规范病区医嘱管理,保障药品使用安全,深入推进人文病区的建设,根据处方管理办法及我国《医疗机构药事管理办法》规定对病区口服药品实行单剂量发药。
一、单剂量药品调剂概念
所谓单剂量定义为:密封在单一包装中给予病人一次剂量服用的药品。
二、临时医嘱开具注意事项
1、医师应注意第一类精神药品、麻醉药品仍然按原管理办法执行,处方量为一日常用量。
2、普通西药为单次用量。
3、不可拆分包装的中成药每次开具一个最小包装量并做好医患沟通工作以防重复用药。
4、为保证药品使用安全临时医嘱一旦确认发药除药品质量原因外概不退药。
5、护士须注意:录入医嘱人员应认真负责,确保正确无误。发药前核对方法:医嘱、药师配药清单、HIS系统、治疗单四结合原则。
6、病区药房药师须注意:除中成药及少数不可拆分的药品外一律按单次用量发药。发往病区的药品包装上至少要按照医嘱写上药品名称(中成药可不写)、病人姓名、床号及用法
苏州市吴中人民医院医务科、护理部 、药剂科
2018年8月20日
附: 临时医嘱包括:
(1)需要皮试药品或特殊申请药品,临时医嘱录入一次取完。
(2)麻醉及第一类精神药品(写纸质处方)
(3)病人出院带药
(4)欠费病人临时缴款者
(5)不可分割口服药品,如复方甘草合剂等
(6)科室基本备用药品数量使用后补充
(7)新入院病人
近日,抗癌药零关税、下调采购价格、医保准入谈判……随着减轻癌症患者经济负担系列举措的稳步推进,抗癌药降价的成效正在逐步显现
在重庆,截至8月底,已完成83个进口药品挂网价格调整工作,平均价格降幅达到7.38%;在陕西,9月底前将实现49种进口抗癌药品降价,其中9月1日降价8个品种,9月5日降价35个品种,9月30日降价6个品种;在天津,9月起将下调医保报销中14种国家谈判抗癌药品的医保支付标准和采购价格,降幅在3%-7.8%之间,平均降幅4.86%。
今年5月1日起,我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。
为进一步减轻癌症患者的经济负担,国家医保局已下调14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格,并要求9月底前各省级药品集中采购平台都要按照调整后的新价格公开挂网采购。
与此同时,国家医保局已将12家企业的18个品种纳入新一轮抗癌药医保准入专项谈判范围,包括阿昔替尼片、甲磺酸奥希替尼片、尼洛替尼胶囊等。据介绍,新一轮抗癌药医保准入谈判工作预计将在9月底前完成,届时患者负担有望进一步减轻.
  新版基药目录将出台,明确地方无权增补,未过一致性评价的基药仿制药将被调出目录。
近日,在国务院政策例行吹风会上,国家卫生健康委副主任曾益新等就基药目录相关问题答记者问。
神药调出
《意见》强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。
本次目录调整,坚持调入调出并重,中西药并重,共调入药品187种,调出22种,目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。
调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品,或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。
此外,逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。
这些药调入
基药目录实行动态调整,原则上不超过三年,对于新上市、疗效确切、价格合理、比现有的药品疗效更好的一些药,适时启动调整程序,纳进来。
基药目录首先考虑的是药品的临床价值,能够治愈疾病,或长期明显的提升患者的生存质量。
更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动,强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录。据悉,通过一致性评价品种的一半以上进入了基药目录,同时考虑费效比。
在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。
明确地方无权增补
相比以往的版本,2018年基药目录考虑到基本药物制度已经在政府办基层医疗机构实现全覆盖,允许地方增补药品是制度建设初期的过渡性措施,这次意见明确,原则上各地不再增补药品。
2013年3月,卫生部门公布新版基本药物目录。新版目录增加了品种数量,包括化学药品和生物制品317种、中成药203种,共计520种,比原目录增加了213种。
考虑到基本药物制度的覆盖率不足,国家政策允许地方进行基药增补。但是,在基药增补的过程中,却暴露出不小的问题。
新疆 、重庆 、贵州 、广东、江西、青海等省份基药增补量超过200个。个别省份的基药增补目录中有不少当地药品和独家品种。之后更是爆发了举国震惊的“广东基药增补腐败案”。
此次明确原则上各地不再增补,可以说,一定程度上抑制了权力寻租的空间。
医保带量采购,基药降价
基药目录更加注重与医保支付报销政策做好衔接,兼顾公共卫生疾病防治等方面的需要,明确基本药物目录内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围或者调整甲乙分类,逐步提高实际保障水平,最大程度减少患者药费支出。
通过集中带量采购降低药价、合理用药降低费用,在医保和财政提供支撑保障的同时,鼓励各地在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性疾病管理中,在保证药效前提下优先使用基本药物,逐步提高基本药物的实际保障水平,让患者愿意使用基本药物。
进入基本药品目录的药物想要进一步进到医保报销目录,还得进行价格谈判,将价格降低到一个合理的水平。
质量是命门
同时实施基本药物全品种覆盖抽检,加强生产环节监督检查等措施,为患者提供质量安全信得过的药品。
一、抽检,药监局对基本药物进行全品种抽检。
二、生产环节,对基本药物进行全流程的检查。
三、注重提高药品质量。
四、建立药品质量淘汰机制,通过一致性评价的品种逐步纳入到基本药物目录中,没有通过一致性评价的下一步适时调出。
五、重点关注基本药物的不良反应监测,下一步将重点开展临床使用监测和药品临床综合评价等工作。
下一步,就是国家2018版基药目录的正式出台。
美国 FDA 网站近日消息,FDA 批准 Betrixaban(BEVYXXA,Portola)在因急性内科疾病而住院的成年患者中用于静脉血栓栓塞(VTE)预防,这些患者由于中度或重度限制性移动性及其它 VTE 风险因素而处于血栓栓塞并发症风险中。
此次批准基于 APEX(NCT01583218)的数据,这是一项随机、双盲、多中心临床试验,试验将 Betrixaban 的延长治疗(35-42 天)与依诺肝素的短期治疗(6-14 天)对 VTE 预防进行了对比,受试者为存在 VTE 风险并因急性医学疾病而住院的患者。
试验随机配给 7513 名患者 Betrixaban 或依诺肝素进行治疗。Betrixaban 治疗组患者第 1 天的初始口服剂量为 160 mg,然后日服一次 80 mg,用药 35-42 天,患者同时每天接受一次安慰剂注射,注射 6-14 天。依诺肝素治疗组患者每天皮下注射 40 mg 药物,注射 6-14 天,并同时日服一次安慰剂,服用 35-42 天。
在 7441 名患者中,有效性由综合结局分数评判,分数由发生的无症状或症状性近端深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞或 VTE 相关死亡构成。Betrixaban 治疗患者观察到事件发生率为 4.4%相比之下依诺肝素治疗患者的事件发生率为6%.
Betrixaban 治疗的最常见副作用(≥ 5%)与出血相关。总之,54% 的 Betrixaban 治疗患者经历了至少一种副作用,依诺肝素治疗患者的这一比例为 52%。Betrixaban 与依诺肝素治疗患者报告的严重副作用频次相似,分别为 18% 和 17%。治疗中止最常见的原因是出血,Betrixaban 与依诺肝素治疗患者所有的出血发作发生率分别为 2.4% 和 1.2%,主要出血发作的发生率分别为 0.67% 和 0.57%。Betrixaban 的推荐剂量是初始第 1 天服用 160 mg,随后日服一次 80 mg,疗程 35-42 天,使用时随食物一起服用。
据加拿大媒体《蒙特利尔日报》报道,《美国医学协会期刊》发布的最新研究显示,不论是否为处方药,1/3的美国人服用的药物,会提高患抑郁症的风险。
尽管人们服用的药物通常与调节情绪、缓解焦虑丝毫没有关系,如避孕药、用于心脏或是胃部灼热的止疼药,甚至本身服用的抗抑郁药物,但这些药物都会提高出现抑郁症状甚至被确诊抑郁的几率。
研究人员发现,患抑郁症风险最高的是同时服用多种药物的人,这些药物的副作用就包括引发抑郁。研究表明,15%的同时服用超过3种药物的成年人,在服药期间出现过抑郁症状;只服用一种药物的人,7%会出现抑郁;而不服用任何药物者,这个数字只有5%。
研究人员表示,问题在于有些药品的包装盒或说明书上并没有写明服用该药物会提高患抑郁症的风险。
这项研究的数据来自于在2005至2013年间展开的一项关于国民健康与营养的调查,被调查者为2.6万名成年人。不过研究人员强调,通过该方法得出的结论并不准确,因为调查问卷中不包括是否具有抑郁症既往史的问题。
美国 FDA 网站消息,FDA 宣布批准 Haegarda,这是遗传性血管性水肿(HAE)发作预防的首个皮下注射用 C1 酯酶抑制剂。一旦接受正规培训,皮下注射方式可以让患者或看护者在家自行注射变得更容易。
HAE 因没有充分数量的血浆蛋白 C1 酯酶抑制剂(或 C1-INH)而引起,这种疾病在美国影响约 6000 人到 10000 人。患有 HAE 的患者其手、足、四肢、脸、肠道或呼吸道可迅速产生肿胀。这些肿胀发作可自发出现,或由压力、手术或感染诱发。
「Haegarda 的批准为患有遗传性血管性水肿的青少年及成年患者提供了一种新的治疗选择,」FDA 生物制剂评价与研究中心主任、医学博士、哲学博士 Marks 称。「皮下注射剂型可以让患者在家自行管理这款产品,从而帮助预防疾病发作。」Haegarda 是一种人源血浆,由大量美国捐献者的人血将经纯化、巴氏消毒、冻干制备而成。Haegarda 旨在用于常规预防,以阻止 HAE 发作,但该产品不用于急性 HAE 发作治疗。
Haegarda 的有效性在一项多中心对照临床试验中得到证明。这项研究有 90 名症状性 HAE 受试者参与,其年龄从 12 岁到 72 岁不等。受试者随机接受每周两次 40 IU/kg 或 60 IU/kg 皮下注射剂量的药物,治疗期内药物的效果与安慰剂进行对比。在 16 周的治疗期内,两个治疗组的患者与安慰剂治疗患者相比,其 HAE 发作数量均经历了明显的减少。
研究中最常见的副作用包括注射部位反应、过敏反应、鼻咽炎及头晕。Haegarda 不应用于对 C1-INH 制剂或其非活性成分经历过危及生命的过敏反应的患者。Haegarda 获得了孤儿药资格,这一资格可提供激励措施,以帮助及鼓励治疗罕见病药物的开发。FDA 此次将 Haegarda 批给了 CSL Behring 公司。
R:
小儿豉翘清热颗粒 2g 口服 tid
小儿电解质补给注射液 100ml 静滴 qd
维生素C注射液 1g 静滴 qd
地塞米松针 2mg 静滴 qd
0.9%氯化钠注射液 100ml 静滴 qd
头孢美唑钠针 1.4g 静滴 qd
处方分析:用法、用量不适宜
头孢美唑钠14岁以下患者静脉点滴单日常规用药次数为2次~4次
有配伍禁忌或者不良相互作用
地塞米松针中的地塞米松与小儿豉翘清热颗粒中的甘草存在相互作用糖皮质激素与甘草制剂联用可增强解毒抗炎、抗变态反应等药效,并加重不良反应。
小儿如使用肾上腺皮质激素,须十分慎重
R:
布地奈德混悬液 1mg 雾化吸入 bid
复方异丙托溴铵 1.65ml 雾化吸入 bid
金振口服液 10ml 口服 bid
处方分析:布地奈德混悬液中的布地奈德与金振口服液中的甘草存在相互作用
同时使用布地奈德与含有甘草的药物,可能导致布地奈德血浓度升高、降低或无变化
甘草的活性成分干草酸可抑制11-β-羟基类固醇脱氢酶[2],而此酶催化11-β-羟基皮质类固醇氧化为其无活性代谢物
建议:同时使用含有甘草的制剂时,泼尼松龙的剂量可能需要调整,必要时停用甘草。
R:
左氧氟沙星滴耳液 0.25ml 滴耳 tid
舍雷肽酶肠溶片 10mg 口服 bid
头孢丙烯片 0.25g 口服 bid
处方分析:头孢丙烯片与舍雷肽酶肠溶片存在相互作用
舍雷肽酶(曲坦)的产品资料说明:舍雷肽酶与抗生素类药并用可引起下列反应:①皮肤粘膜眼综合征及中毒性表皮坏死症,发生率<0.1%;②间质性肺炎、嗜酸细胞
对付恶性肿瘤,核酸药物因良好的靶向性和治疗效果,近年来受到了越来越多的关注。科学家仍在努力寻找新的靶向药物和研究方向,在对付肿瘤时唤醒人体自身的免疫机能,让抑癌基因不再做“沉默的羔羊”。南开大学药学院杨诚教授课题组研究了肿瘤恶性演进中抑癌基因共沉默现象,并针对这一现象设计了通过纳米微球运载的人工单链环状DNA,通过吸附miRNA以提高机体抑癌基因的表达水平,从而抑制肿瘤进展。今年8月出版的国际知名学术期刊、美国癌症协会会刊《癌症研究》(《Cancer Research》)封面文章报道了杨诚教授课题组研究成果。
打破“共沉默”有助抑癌
近日,杨诚接受科技日报记者采访时表示,肿瘤病人经常存在肿瘤细胞内抑癌基因低表达的现象,肿瘤中常出现多种抑癌基因共沉默导致肿瘤恶性程度增加的现象。传统的抗肿瘤药物大部分靶向单个癌基因而不是抑癌基因,特别是几乎没有能够同时靶向多种抑癌基因的抗肿瘤药物。因此,“如果能激活抑癌基因,充分调动起它们的积极性,对付肿瘤或许会是另一种景象。”杨诚说道。
什么是基因共沉默呢?杨诚解释说,基因沉默指存在于生物体内的基因并没有丢失或者损伤,但该基因不表达或表达量极低的现象。“和人一样,多个基因都不‘讲话’,就是基因共沉默现象,这样的沉默在对付肿瘤时是很可怕的。”杨诚形象地说道。
记者了解到,基因沉默是真核生物细胞基因表达调节的一种重要手段,也是生物医学研究的热点方向。
以往研究发现,多种肿瘤中KLF17,CDH1和LASS2三个抑癌基因低表达,且抑癌基因的共沉默与肿瘤患者生存期短相关性很强。现在研究已证实miRNA的异常调节与恶性肿瘤也有强相关性,许多miRNA经常可以对应多个靶基因进行调控。
杨诚强调说,调节miRNA在细胞内的水平有可能同时释放抑癌基因,打破其共沉默,未来有可能成为一种更加有效的肿瘤治疗手段。研究发现,肿瘤中miRNA-9可同时抑制三个抑癌基因KLF17,CDH1和LASS2的表达。因此,科学家们正在努力实验,以寻找减少miRNA-9在癌细胞内水平的办法,借此解除抑癌基因的共沉默,提高病人体内抑制基因的表达水平,有效地抵抗肿瘤。
新环状DNA成“吸附”海绵
杨诚告诉记者,他们在研究中设计了一种特殊的单链环状DNA(CSSD),环状DNA是一类共价闭合的DNA。该环状DNA的设计是模拟体内存有的环状RNA(circRNA), circRNA在进化上具有高度保守性,并且比线性RNA更稳定。“最近的研究发现,一些circRNAs含有miRNA结合位点,能够作为miRNA‘海绵’吸附miRNA。我们通过设计富含miRNA结合位点的环状DNA来模拟circRNA特性,以进一步提升它在人体内的稳定性,让它吸附miRNA-9,抑制其功能。”
杨诚介绍说道,他们课题组设计了多种CSSD,其中一种包含连续多个miRNA-9吸附位点的人工环状单链DNA(CSSD-9),具有较好的稳定和抗降解性。
实验研究结果也验证了当初的设想。结果显示,CSSD能够通过吸附致癌miRNA-9,释放抑癌基因-KLF17,CDH1和LASS2,打破了此前“三兄弟”的共同“沉默”现象,这些抑癌基因在癌细胞内活力增加,表达提升,从而有效地抑制了肿瘤进展和转移。研究结果表明在肝癌,乳腺癌,肺癌,卵巢癌,宫颈癌等miRNA-9含量较高的肿瘤中,这一新型环状DNA药物具有明显的吸附效果,可以充分调动抑癌基因的积极性和主动性。
新靶点药前景广
杨诚告诉记者,在体内体外的实验中发现,他们开发设计的人工单链环状DNA对于正常细胞和小鼠各脏器都没有明显的毒性作用,且对小鼠免疫有一定的增强。因此,这项研究提出了一种新的并且稳定有效的miRNA抑制剂—CSSD来释放串联“共沉默”的抑癌基因。“从吸附miRNA释放共沉默的抑癌基因的角度看,我们的研究或许为肿瘤的治疗提供了一个多靶点潜在抗肿瘤药物。”杨诚略带兴奋地说道:“虽然前路依然漫长,但总算迈出了第一步。”
记者了解到,杨诚的研发方向主要针对表观遗传调控恶性肿瘤转移的分子机制及非编码核酸药物开发。此前,在国际上首次报道的多西环素“老药新用”抗肿瘤靶点PAR1,就是杨诚团队的研究成果。如今,这一研究作为新型靶向药已进入了Ⅰ-Ⅱ期临床试验阶段。
“条条大路通罗马,每个靶点值万金。”在生物靶向药物研究开发领域,素来流传着这样一句话,每一个药物研发的靶点都可能是一个上十亿上百亿美金的重磅产品,也可能最终会投入巨大,收获寥寥。而这一次,杨诚和他的团队无疑又打开了对抗肿瘤的一扇新门。
根据贝勒医学院圣路易斯华盛顿大学医学院和不列颠哥伦比亚大学的研究人员的研究,大型基因组分析将某些DNA突变与雌激素受体阳性乳腺癌复发的高风险联系起来,而其他突变与更好的结果相关联。
这些知识可以帮助预测哪些患者最有可能患上癌症,并且可以帮助指导治疗决策。它还为新发现的高危突变患者开辟了更积极的治疗方法。该研究于9月4日刊登在Nature Communications杂志上。
研究人员分析了超过2,500名雌激素受体阳性乳腺癌患者的肿瘤样本,这是该疾病最常见的形式之一。这些癌细胞具有与细胞核中的激素雌激素结合并驱动肿瘤生长的受体。
根据美国癌症协会的数据,美国每年有超过266,000名女性被诊断出患有浸润性乳腺癌,并且约70%的患者是雌激素受体阳性。
ER阳性乳腺癌患者有许多治疗选择,阻止雌激素受体阻止肿瘤生长。这种激素疗法比传统的化学疗法和放射疗法有效且毒性更小。但是一些肿瘤对这些治疗产生了抵抗力,这些治疗方法的变异促使生长发育,而不依赖于雌激素的存在。这些类型的突变引起了极大的兴趣,因为它们是导致乳腺癌死亡的主要原因。
“我们希望帮助医生找出可能做得好的患者与那些可能复发的患者,”第一作者Obi L. Griffith博士说,他是医学助理教授,也是麦克唐纳基因组研究所的助理主任。在华盛顿大学医学院。 “那些与良好预后相关的突变可能需要较少的强化治疗,但是如果患者的肿瘤具有与高复发风险相关的突变,那么早期知道它们可以更积极地治疗是有用的。治疗甚至可能针对其特定突变的潜在研究疗法。
这项新研究证实了过去的研究表明,MAP3K1和TP53基因中相对常见的突变对肿瘤侵袭性有相反的影响。 MAP3K1突变的患者表现良好,而TP53突变的患者可能复发。该研究还确定了三种基因--DDR1,PIK3R1和NF1--具有相对不常见的突变,这些突变与癌症复发和扩散有关。
“尽管DDR1和NF1的突变被认为是罕见的,但它们与早期复发有关,这使得它们在不幸死于该疾病的患者中更为常见,因此可能成为关键的治疗靶点,”Matthew J. Ellis,MB说。 ,贝勒医学院的BChir博士。 “他们的鉴定也为我们提供了非常重要的分子线索,探讨了侵袭性肿瘤行为的本质。”
“很可能这些基因现在将被纳入基因组测试,特别是在开发针对这些突变的临床试验时需要如此”Ellis补充道。
这项研究的一个独特要素是样本的年龄。许多人已超过20岁,让研究人员了解患者的病史。但与最近的癌症测序研究不同,这些患者的健康组织和血液样本都不会被收集或存储在肿瘤旁边。这意味着旧的肿瘤样本无法与来自同一患者的正常DNA进行比较。比较同一患者的健康组织与肿瘤组织的DNA可以帮助识别驱动癌症的突变。
根据共同第一作者,格里菲斯实验室的研究生Nicholas C. Spies的说法,科学家现在有足够的健康基因组测序,能够在广泛的人群水平上比较正常的基因组与癌症基因组,并使用大数据生物信息学方法来拉动即使在那些无法与同一患者的健康DNA进行直接比较的旧样本中,也可能导致癌症的突变。
研究人员还指出了继续对癌症基因组进行测序的重要性。
格里菲斯说:“随着所有乳腺癌的测序已经完成,人们很容易认为我们已经找到了重要的东西。” “但是这项研究告诉我们还有更多要发现的东西。”
近日,美国食品和药物管理局批准罗氏的 Rituxan Hycela,即利妥昔单抗和人类透明质酸酶组合,用于治疗成人患者的滤泡淋巴瘤,弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病。
这项批准使患者能够皮下注射利妥昔单抗,与给药时间需数小时的静脉内输注相比可减少缩至 5 到 7 分钟。这种新产品还提供平滑剂量选择。
Rituxan Hycela 获批的适应证与利妥昔已批准的适应证类似,包括作为单药治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。与一线化疗联合使用于初次治疗的 FL 患者,与化疗相结合的情况下,作为单药维持治疗对利妥昔单抗完全或部分反应的患者。
该药物可作为单药治疗继使用一线疗法环磷酰胺,长春新碱和泼尼松(CVP)化疗后无进展(包括病情稳定)的 FL。与环磷酰胺,多柔比星,长春新碱,强的松(CHOP)或其他基于蒽环霉素的化疗方案联合使用于初次治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)。与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)组合用于 CLL。该药物不可用于治疗非恶性疾病。
这项批准是基于多个随机临床试验的结果:(a)1400 mg/23400 单位 Rituxan Hycela 的利妥昔单抗浓度(Ctrough)水平不低于静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2。(b)1600 mg/26800 单位 Rituxan Hycela 的 Ctrough 水平不低于静脉注射利妥昔单抗 500 mg/m2。(c)两种产品的疗效和安全性相当。药物处方信息中提供了试验结果。
FL 患者中观察到的最常见的不良事件(≥ 20%)包括便秘,咳嗽和疲劳。在 DLBCL 患者中观察到的最常见的不良事件(≥ 20%)包括脱发和贫血。在 CLL 患者中观察到的最常见的不良事件(≥ 20%)为血小板减少症,发热,呕吐和注射部位红斑。三类患者都有报告常见不良事件如感染,中性粒细胞减少症,恶心。
对于 FL 和 DLBCL,推荐的剂量为 1400 mg 利妥昔单抗和 23400 单位人透明质酸酶。用于 CLL 的推荐剂量为 1600 mg 利妥昔单抗和 26800 单位人透明质酸酶。具体给药方案参照处方信息。患者通过静脉输注至少一次全剂量的利妥昔单抗产品后,才能启动 Rituxan Hycela 治疗。
新华社近日消息,鉴于美国迈兰制药公司生产的装有紧急抗过敏药的肾上腺素笔价格居高不下,美国食品和药物管理局日前批准首个肾上腺素笔仿制药。
肾上腺素笔是一种肾上腺素自动注射器,用于紧急处理食物或接触性过敏以及严重哮喘,对有严重过敏史或致命过敏反应的患者而言是必备品。将肾上腺素笔扎向患者大腿外侧,保持一段时间后,可缓解患者过敏反应。
食品和药物管理局批准的肾上腺素笔仿制品由以色列特瓦制药公司生产。不过,特瓦制药公司没有说明它的价格及何时进入市场。
法新社援引食品和药物管理局局长斯科特?戈特利布的话报道,迈兰制药公司生产的肾上腺素笔是美国使用最多的处方药类肾上腺素自动注射器,“今天批准首个仿制药”是因为“我们长久以来致力于在(药品)专利权和其他专营权不再成为阻碍时,让公众获得较便宜、安全且有效的仿制药”。
迈兰制药公司生产的肾上腺素笔EpiPen近年价格暴涨,每盒售价由2008年的100美元涨至2016年的600美元。不少难以承担医疗负担的美国民众对此感到愤怒,指责生产商不顾民众死活。迈兰公司2016年下半年推出低价位的肾上腺素笔,每盒售价300美元,是邻国加拿大的3倍。
: 失眠是由于情志、饮食内伤,或病后及年迈,禀赋不足,心虚胆怯等病因,引起心神失养或心神不安,从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的一类病症。主要表现为睡眼时间、深度的不足以及不能消除疫劳、恢复体力与精力,轻者入睡困难,或寐而不酣,时寐时醒,或醒后不能再寐,重则彻夜不寐,一般来说,治疗失眠的药物主要有以下几种。
1、天王补心丹,具有滋阴养血,补心安神的功效。适用于始疗心肾不足、阴亏血少所致的虚烦心悸,睡眠不安,精神衰疲、梦遗健忘,不耐思虑,大便于燥或口舌生疮等病症。阴虚血少,且手脚心发热、舌头红、舌尖生疮的人可以选用天王补心丹治疗失眠。
2、牛黄清心丸,这种失眠是心火旺盛所致。症状表现为除了失眠还有头昏沉,心烦、大便干、舌质红,热象比较突出。
3、同仁柏子养心丸,适用于体虚明显,失眠健忘且有气虚的人。这种人稍微运动就会感到心慌,有点响声就被吓一跳,胆小,实际是心虚,所以药里用了黄芪补气。
4、安神补心丸,凡是入睡困难或多梦易醒的失眠人,如果还件有心悸、心烦、咽干口燥、盗汗、耳鸣、头晕,非常适合服用安神补心丸。
5、朱砂安神丸,这种失眠的人心里觉得很烦,甚至有点心神不宁、坐立不安的,还可能有精神抑郁,这个时候吃朱砂安神丸就比天王补心丸合适,既能清热又能用朱砂这种矿物类药物重镇一下浮越的心神。
6、加味道遥丸,治疗因为紧张、生气导致的失眠,可以起到舒肝解郁改善睡眠的作用。
7、越鞠保和丸,适用于因失眠而梦多、早上醒来总感觉特别累、胃口不好、舌苔厚腻的人。
8、解郁安神颗粒,适用于因情绪不畅导致的入睡困难,这种人多梦,而且睡得很轻,一点小声就容易醒,还可有心烦、健忘、胸闷等症状同在。
9、活力苏口服液,适用于肾虚引起的失眠,这种失眠常伴有腰酸腿软、耳鸣。
10、同仁人参归脾丸,适用于脾虚导致的失眠。这种失眠是因为脾虚使气血生成不足,影响到心血也不足,最终使心神无处寄居,心神浮越。所以,除了失眠,还会有记忆力下降,而且总是有气无力、营养不良的样子。有气无力是气虚,营养不良是血虚。
11、七叶神安片,有些老年人晚上会觉得胸闷,有冠心病的病人睡眠也受影响,用七叶安神片可以缓解,因为这药除了活血还能安神,治失眠。
经常能看到,老年人一吃药,就是瓶瓶罐罐拿出来,这拿几颗那拿几颗,抓起来能有一大把,甚至他们还会开玩笑说,这个药吃完就饱了,连饭都省掉。
老爷爷老奶奶那一大把药里头,大多也包含着治疗高血压的药物。药吃多了,疑问也就多了,总有人会担心,这么长久地吃下去,身体会不会出现其他的问题?
药物关乎着我们身体健康,是绝对不可轻视的东西。常常有人因为太过“心大”,用药不谨慎导致危险发生,但是有一些担忧却也是没必要的,甚至可能因为过于“谨慎”,反倒出了差错。
高血压要控制,药不能停
说到药,特别是需要长期服用的药,人们最担心的,就是药物的副作用了。所以就有人选择“另辟蹊径”,拿保健品代替降压药,或者随随便便血压稍一“正常”就自行停药,甚至有的人直接拒绝吃药。
高血压的患者,一定多少都听过类似这样的话:
“降压药会成瘾,吃了就停不下来。”
“降压药伤肾,还会影响男性性功能。”
乍一听,好像真的没有错,确实听说高血压药停不了,也确实有高血压患者肾不好。似乎很有道理?
不是的,“道理”说反了
“高血压药停不了”,不是因为这个药有依赖性会成瘾,是因为不吃药血压又会升上去,所以即使是血压“正常”了,药也不能停。这个“正常”是在药物的作用下,才得以维持的,药一停又回升,又要继续吃药,这样造成了血压波动,心梗脑梗的危险也会增大。
同样的,伤肾的其实也不是降压药。我们要知道,高血压主要是对心、脑、肾会产生比较大的影响,才导致的肾功能损伤,血管硬化导致勃起障碍等等问题。而相反的,有一部分降压药在治疗慢性肾脏疾病上面也有不错的效果,同时也有改善动脉硬化的效用。
也就是说,高血压,才是那个罪魁祸首,降压药是无辜的。
放心大胆地用“好药”
不管是在药物还是护肤品领域,都有这样的说法:要从差一点的用起,用一段时间也要换个品牌,不然会影响以后的效果。
需要明白的是,只有在治疗感染类疾病,对付菌类的时候,才要考虑这种问题。因为细菌会产生抗药性,如果一开始就用最高级别的药,确实会出现后续无药可用的后果。
但是高血压的治疗就不一样了,“高血压”并不会产生抗药性,所以只要有合适自己的好药,就一定要首选它。降压药不会出现用一段时间就失效了,或者用了“好药”之后就没有“退路”的情况。
如果有一个要降压效果好,副作用还小,就放心大胆地选它吧。
降压要有“度”
高血压有危险,低血压也不是什么好事,甚至低血压的危险可能会更大。所以大家在服用降压药时,千万不要抱着“血压越低越安全”的想法,不要随意调整用药的频率和用量,必须要按时按量吃药。降得太低,或者突然骤降幅度太大,都会有危险。
总之,吃药的时候一定要按照医生说的来,实在放心不下,就在把心里的疑问都说出啦,让医生一一为你解答。
据报道,日前,孙女士出现了发热、头疼、咳嗽、全身无力的流感症状,为了能快点好起来不影响工作,她到药店买了:泰诺、速效感冒胶囊、复方氨酚烷胺胶囊3种感冒药一起吃。第三天,她开始乏力、恶心呕吐、尿少,下肢也肿了起来,这才去家附近医院看急诊。接诊医生诊断她是急性肾衰竭,转入肾内科进行对症治疗。
其实乱吃感冒药的现象,在生活中很多人都是出现了,但是很多人却不知道,乱吃感冒药危害大,所以吃感冒药要知道这几件事。
开车别吃扑尔敏
感冒药中最常用的抗过敏成分是扑尔敏,它可以缓解流鼻涕、打喷嚏、流泪、瘙痒等症状。但它有嗜睡的副作用,从事驾驶及精密仪器操作等工作的人要慎用。
感冒药最好别混用
同时使用不同的非处方抗感冒药,可能会无意中摄入超过推荐剂量的某种或某类药物。休斯顿博士说:“注意不要服用两种含有相同成分的药物,如果你吃的药是复方药,可能就不该再用别的药。”即使是单方的感冒药,最好也在医生的指导下使用。
肝不好别用扑热息痛
扑热息痛是复方感冒药中常用的解热镇痛成分,可安全地和解充血药或止咳药合用。但过量饮酒或有肝炎、肝硬化等肝功能不良的人如果使用,或者剂量使用过大,都会损伤肝脏。
便秘慎用可待因
止咳药的常见成分有右美沙芬和可待因。通常,可待因只推荐用于剧烈咳嗽。有便秘倾向及便秘患者用后可能加重便秘风险,应当慎用。咳嗽较轻时可选择含右美沙芬的感冒药。
高血压患者别用伪麻黄碱
含伪麻黄碱和去氧肾上腺素等解充血药的感冒药能减轻鼻塞。但这类药可能使部分人心率加快或出现震颤,还可能升高血压,所以高血压患者禁用。常用的通鼻喷雾可以迅速有效地缓解鼻窦充血引起的鼻塞,但连续使用五天以上可能引起药物依赖。
相信不少人到药店购买某些感冒药的时候都遇到过需要等级身份信息的情况,有的甚至限量购买,这是为什么?有传闻是因为感冒药中含有毒品,因此管控严格,这是真的吗?使用这些感冒药需要注意些什么?南方医科大学珠江医院中医科主任医师梁东辉教授此前接受家庭医生在线采访时,针对这个问题作出了相关介绍
相信不少人到药店购买某些感冒药的时候都遇到过需要等级身份信息的情况,有的甚至限量购买,这是为什么?有传闻是因为感冒药中含有毒品,因此管控严格,这是真的吗?使用这些感冒药需要注意些什么?南方医科大学珠江医院中医科主任医师梁东辉教授此前接受家庭医生在线采访时,针对这个问题作出了相关介绍。
感冒药限购是怎么回事?
梁东辉教授介绍,国家食品药品监督管理局确实有规定,购买感冒药每人每次购买量不得超过5个最小零售包装。这个规定主要是为了防止不法分子将感冒药的成分之一伪麻黄碱提炼出来,制造冰毒等毒品。
伪麻黄碱为什么会跟毒品扯上关系?
这主要是因为伪麻黄碱与麻黄碱结构、药理作用相似,而麻黄碱是合成苯丙胺类毒品,也就是制作冰毒的最主要原料,易引起精神兴奋、失眠、震颤等症状。如果不法分子大量购买还有伪麻黄碱的感冒药,就可能提炼出来制造毒品,因此含麻黄碱成分的感冒药也就和毒品扯上了关系。
既然这么危险,为什么感冒药中要加入伪麻黄碱?
伪麻黄碱具有选择性血管收缩作用,主要收缩上呼吸道血管,消除鼻咽部黏膜充血,能较好的减轻上呼吸道黏膜的充血现象,因此可针对感冒引起的咽喉肿痛、鼻塞、流鼻涕等症状。
虽然麻黄碱可能引起精神兴奋等不良反应,但梁东辉教授提醒:“感冒药和毒品是两码事。麻黄碱容易被消化道吸收,较短时间内可排出体外,而且在感冒药中的含量一般非常少,少量服用不会上瘾。只要按照医嘱或说明书的指导,用药还是很安全的,不必担心。”
但需要注意伪麻黄碱的血管收缩作用,高血压病人服用后有升高血压的危险,此外,心脏病、甲状腺功能亢进、糖尿病、青光眼、肺气肿等引起的呼吸困难、前列腺肥大伴排尿困难患者慎用。
药品通用名称 | 不良反应事件 | 上报科室 |
---|---|---|
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) | 恶心、呕吐 | 血液肿瘤科 |
阿昔洛韦葡萄糖注射液 | 恶心、呕吐 | 皮肤科 |
阿昔洛韦葡萄糖注射液 | 恶心、呕吐 | 皮肤科 |
注射用头孢硫脒 | 皮肤瘙痒 | 普外科2 |
前列地尔注射液 | 胃肠道反应 | 神经内科 |
盐酸左氧氟沙星注射液 | 皮疹 | 消化内科 |
注射用血栓通(冻干) | 皮疹 | 骨科 |
注射用头孢硫脒 | 皮疹 | 骨科 |
注射用亚胺培南西司他丁钠 | 上肢瘙痒 | ICU |
丹红注射液 | 皮疹 | 神经内科 |
注射用乳糖酸阿奇霉素 | 皮疹 | 呼吸内科 |
复方沙棘籽油栓 | 皮疹 | 妇科 |
注射用头孢硫脒 | 疼痛 | 普外科2 |
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 | 皮疹 | 普外科2 |
中/长链脂肪乳注射液(C6~24) | 胃肠道反应 | 普外科2 |
参麦注射液 | 眩晕 | 血液中肿瘤科 |
复方氨基酸注射液(18AA) | 疼痛 | 血液中肿瘤科 |
热毒宁注射液 | 皮疹 | 儿科 |
注射用乳糖酸阿奇霉素 | 胃肠道反应 | 儿科 |
注射用乳糖酸阿奇霉素 | 胃肠道反应 | 儿科 |
盐酸左氧氟沙星注射液 | 皮疹 | ICU |
注射用头孢硫脒 | 皮疹 | 手足外科 |
注射用头孢曲松钠 | 过敏反应 | 手足外科 |
注射用七叶皂苷钠 | 静脉炎 | 手足外科 |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 皮疹 | 肾内科 |
注射用头孢硫脒 | 瘙痒 | 产科 |
多西他赛注射液 | 呕吐 | 甲乳外科 |
注射用盐酸表柔比星 | 呕吐 | 甲乳外科 |
注射用盐酸表柔比星 | 呕吐 | 甲乳外科 |
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 | 皮疹 | 呼吸内科 |
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 | 皮疹 | 消化内科 |
奥硝唑注射液 | 恶心呕吐 | 普外科1 |
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液/TD | 皮疹 | 内分泌科 |
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液/TD | 皮疹 | 内分泌科 |