目 录
2016年第三期总第51期
医药动态
药物不良反应
处方点评
临床药学、用药指导
FDA顾问小组支持批准首款阿片成瘾植入药物Probuphine
药事管理、用药小知识
中药质量日趋下降一流药材出口药渣子做成中成药
记者近日进行中药调研发现，药材资源日渐枯竭、原材料质量逐年下降、同业恶性竞争加剧、假劣药材横行等现象充斥市场。业内人士表示，我国中药行业正面临巨大危机。
药渣子被做成中成药
“中药材质量直线下降，今不如昔。”江苏海昌药业董事长蔡宝昌说，中药注射剂的问题相当一部分出在原料上。行业内的人都知道，现在一流药材出口，二流药材进到大医院，那些不合格、劣质的三流药材甚至药渣子被做成了五花八门的中成药。
在灰色营销利益链上，不良药企和医院勾结，使得那些原材料低劣的药品在医院、药店低价中标，造成劣币驱逐良币的现象。蔡宝昌说：“你按照标准来做，成本就会高，医院不接受，逼良为娼。”名目繁多的新出品中成药，用各种广告包装上市，2015年第二季度，国家食品药品监管部门监测到12起中成药广告宣传内容均含有不科学的功效断言，扩大宣传治愈率或有效率，以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义和形象作证明等问题，严重误导消费者。令人遗憾的是，假药被曝光后，没多久又换个名字出来了。
据了解，目前，获得GNP证书的中药材企业有1500家左右，多数企业都生产五六百种中药材，各地适宜生长的药材不同，造成质量参差不齐。2015年第三季度湖北省药品监督抽验共发现不符合标准规定药品203批，包括中药饮片133批、医疗机构制剂13批、中成药及化学药57批。同年度，内蒙古药监部门在流通环节抽验，化学药35批次全部合格；中药材及饮片60批次检出不合格10批次。
“从来没见过中药质量像今天这么差，治病救人的药‘病’了，好药没了。”出身中医世家的根葛卓玛在一所中医学校毕业后开了诊所，她只是做自己擅长的针灸和按摩，很少给人开药。“我吃中药都是亲自到药材市场选药材，自己炮制。”根葛卓玛说，过去中药如果需要异地种植，必须经过三代考察是不是有疗效，现在都是批量生产，产地随心所欲，优质的原产地药材遭到竭泽而渔式的掠夺。
研究中药31年老专家也怀疑了
疗效不好，加之接二连三的中药制剂、中药转基因等问题，人们对传统的中药渐渐失去信心。
唐德才，南京基础医学院党委书记，临床中药学教授，学科带头人，博士生导师，中华中医药学会临床中药学学会副主任委员。这位从事中药临床和研究31年的老专家告诉记者，他发现了一个奇怪现象：治疗肠炎和腹泻，以前用中药一两天，最多一周就有效果，如今，基本没啥疗效。一次，一个病人吃了药，反而病情加重。检测发现，几味药里被不良药商加了硫酸镁（价格低，增重明显；有防腐功效），但硫酸镁是西药中的导泄剂，所以不仅药效打折扣，反而有副作用。
“我也开始不信任中药了，很寒心。”唐德才说，这种不信任来源于以下三大事实：
一是种植环节污染多。大量使用农药、化肥，中药材中的农药残料超标也是我国药材出口的最大拦路虎，使用化肥农药的中药材生产周期减少，随时采摘。中药市场放开以后，药材变成了“农副产品”，没多少人再指导农民种药了。现在种药主要靠价格调节，哪个上涨种哪个，哪种方法长得最大最快就用哪种。
二是采集、加工、炮制、储藏都已经失范。比如采集，人参起码要五六年采，但在传统产地东北，已经见不到成群的野生人参。比如种植，以前强调野生，即使种植也要有机，给药材充分的生长周期。比如炮制，过去的老大夫，每一味药都是经过自己的精心炮制，何首乌古法炮制要九蒸九晒，现在很多药厂是一蒸一晒，有的连这个都做不到。比如加工，药材采集之后，最基本的工作是除去泥沙和混杂物。然而目前市场上的药材，茵陈、蒲公英、菟丝子等所含泥沙重量几乎占20%以上。丹皮不刮皮抽心，白芍不去老根，板蓝根不去根头部，桃仁、杏仁不去皮，酸枣仁大量含壳，麦冬、莲子不去心。饮片切法不同，药效也不同。板蓝根薄片的浸出物还原糖含量明显高于斜片、厚片。但现在药工怕切到手，随意把药片薄片改厚片，厚片改块状。
三是监管软弱。药材质量本身很差，而很多不良药企又竭尽全力偷工减料，他们把功夫都花到“面子工程”上。比如，为了让饮片色泽好看，延长保质期，又能让霉变药材焕然一新，就采取“打磺”的办法。中药的种植和生产以及销售环节的监管，都在不同部门内，由于监管不够严格，中药从源头开始就问题重重了。
拯救中药亟须国家行动
作为中草药的发源地，全世界优质中药材份额中，中国大陆只占5%，其他集中在日本、韩国、东南亚和台湾等国家和地区。“中药现代化没错，只是我们的路走错了。”中药研究专家张吉林等业内人士呼吁，拯救中药亟须国家行动。
一是尽快加大优质药材基地建设。应根据地域特点，因地制宜，扶持一批中药材种植园区。一些地区已经开始重视中药材产业发展，比如贵州省目前全省药材种植面积达到375.29万亩，位居全国前列。中药材种植辐射带动农户214万人，人均增收1000元左右。贵州已有5个药材GAP基地通过认证，全国排名第四。栽培的药材种类由原来40多个发展到100多个，石斛、白及、太子参、半夏、钩藤、天麻、白术、茯苓等30余种中药材已成为贵州主导发展品种。
二是重视基础研究和人才培养。国家对民族医药传统资源、古典文献的挖掘继承和保护等工作，尚没有系统化的安排部署，现在一些老中医大夫的特色诊疗技术、方法濒临失传。在内蒙古民族大学蒙医药学院院长奥?乌力吉看来，制约包括中药在内的民族医药发展的因素，主要在于创新能力不足又急于创新。从人才上来看，真正的国医大师几乎不复存在了，而科研人员也是少之又少。
三是加大监管力度，驱逐劣质药材。江苏海昌药业董事长蔡宝昌认为，只要国家下定决心，严打假劣药材，一定能改变现状。严格管控中药材的品种、产地、药用部位、生长年限、加工炮制方法等。同时，扶持一些大型的良心药企做大做强。
如何解决儿科缺医少药困境
“过去我们没有觉得缺儿科医生，缺儿科用药这么严重。但是，近年来这个问题越发突出了。为什么？值得深思。我觉得这不是医学问题。”中国工程院院士李连达说。
他是在近日召开的首届儿童安全用药传播与发展大会上做上述表示的。近年来，儿科“缺医少药”的问题愈演愈烈，“家长受累、孩子受罪”的困局为全社会所关注。此次大会正是为之把脉、求解。
既缺少“战士”，又缺少“武器”
数据显示，截至2014年，我国儿童人口数为2.3亿，占全国总人口的16.5%。从2010年以来，我国0～14岁人口比例保持平稳，未来受到“二孩政策”的影响，儿童人口数将呈现增长趋势。
然而，我国综合医院儿童门急诊量却一直处于增长态势。据统计，2007年～2014年间，儿科门急诊人次年复合增速达到10.9%，2014年，儿科门急诊人次2.6亿，占综合医院总就诊人次的9.1%。
与此同时，儿科医生和儿童专属药品并未同步增长。这使得儿童“看病难”问题日益严峻。
中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵曾指出，2008年，全国共有儿科医生6.17万人，但0～14岁的儿童却有2.3亿，比例约为0.2598个儿科医生/千儿童。若参照美国1.4558个儿科医生/千儿童的比例，我国至少还缺20余万儿科医生。
“20万”这一“口径”至今仍被广为引用，作为儿科告急的力证。事实上，由于流失在持续，近几年儿科医生的缺口还在扩大。
“药”也不容乐观。国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所新近发布的《2016年我国儿童用药安全调查报告》称，我国儿童专用药品批文仅3517条，只占药品总体批文数量的2%；我国大多数药品缺少儿童临床试验数据，儿童给药剂量多依据成人剂量，再通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定。
北京儿童医院药剂科主任王晓玲做过一项调查：在全国15家大型儿科医院的儿科目录当中共有1098种药，儿童专用药品只有45种，占到4%；有儿童用法用量说明书的品种占43%，至少50%的药品没有儿童用法用量说明。这迫使药剂师把片剂碾成粉，再分成适合儿童的剂量。
“20多年前，我到儿童医院时这样；20多年后，这个场景仍未改变。”王晓玲有些无奈。她期盼着儿科医生给孩子治病有药可用，“不再为没有 武器 而担忧”。
缺医少药还滋生了新的问题：用药安全。调查表明，我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的两倍，新生儿更是达到惊人的4倍。这些数字背后受到伤害的不仅是孩子，也给家庭带来了灾难。最近在微信朋友圈刷屏的小浠诺的故事即是典型。这个5岁聋儿正是用药不当的受害者。
中国人口宣教中心主任姚宏文说：“尽管一些药品有小儿适应、谨遵医嘱的提示，但是儿童可用药少，孩子一旦生病，着急的家长可能会把儿童当成成人的缩小版使用成人药，从而伤害到儿童的健康，甚至造成儿童终身的悲剧。”
儿科命运“三部曲”
是什么造成了儿科缺医少药的窘境？
李连达认为，医疗体制改革一度以商业化为导向，要求医院自负盈亏，自己养活自己，那么，医院理性的选择就是各个科室比着赚钱。和其他科室相比，儿科赚钱最少，麻烦最多，风险最大。在此种情况下，一些医院就采取了“三部曲”： 一，取消儿科病房，把它分给更赚钱的外科、妇科、内科用，医院经济效益更好；二，压缩儿科诊室，把诊室和门诊大夫转行到别的科室；三，取消儿科，连门诊带病房一并消失。
“儿科由过去受尊重、受欢迎的专业，变成了姥姥不疼、舅舅不爱的专业。老的大夫改行了、退休了、退职了，而新生力量又上不来，各医学院校的学生在选专业的时候都不愿意当儿科大夫。这就造成了今天这种局面。”他说，儿科医生缺口为20万，这是不是精确不清楚，但是儿科医生短缺确是全国性的普遍问题。
“现在，儿童医院的医生大部分是带病工作，在咬牙顶着。这些儿科医生可以保护儿童的健康，但是，儿科医生自己的健康谁来保护？我们不能等这批儿科大夫都累垮了，倒在第一线以后再想办法。”李连达呼吁，有关部门要拿出有效措施来解决儿科医生的缺口问题。
北京中医药大学副校长王伟非常认同李连达的观点。他说，儿科缺医少药是一个表象，背后首先是经济问题，其次是管理问题。“现在肿瘤科最火，为什么？肿瘤科赚钱，病人多。儿科则不然。按现在的情况，我们很难留住儿科医生。”
另外，他还强调，现在很多成人药的说明书非常不规范，只是写着儿童几岁到几岁减量。“这就需要我们的主管部门在研发阶段、在审批环节、在流通渠道上严格要求，加强管理。”
王晓玲也指出，当前很多药物缺乏对儿童适应症的标注，即便那些标注了适应症的，也有的没有标注用量，或者没有标注禁忌。“儿科医生每天都面临着超说明书用药，这是法律与临床两难的抉择。”
把它当成系统工程去做
如果儿科缺医少药的情况继续，那么势必造成诸多的问题。政府和社会都不可能允许此种情况发生。
全国人大代表、葵花药业董事局主席关彦斌曾多次在两会期间提交提案，呼吁对儿科疾病治疗和儿童药品的生产供应与管理给予特别的重视，对儿童用药给予特殊的地位，予以特殊的管理，不能将其混同于成人用药。“制定专业标准，在新药研发、临床应用等环节予以规范。”
事实上，政府也在积极行动
国家卫生计生委药政司副司长张峰说，2014年5月，国家卫计委同发改委、工信部等部委联合印发了《关于保障儿童用药的若干意见》，从强化质量监管、推动临床合理使用、完善药品临床监测体系建设、提升综合保障能力等重点环节部署了一系列保障儿童用药的具体任务。这是我国关于儿童用药的首个综合性指导文件。“实施两年来，我国儿童用药保障工作取得了阶段性的明显成效。”
不过，他也明确表示，未来还有很长的路要走，其中重点是推进形成儿童用药供应保障工作的新机制。新机制包括：借鉴国际有益经验和有效做法，完善儿童用药法规制度建设；推动儿童用药临床综合评价体系建设，挖掘分析儿童用药的数据，开展临床应用的综合评价；进一步协调畅通申报审评的专门通道，继续研究鼓励研发申报儿童药品，加大儿童用药优先审评审批的力度等。
另外，教育部也已经采取一系列措施加大儿科医学人才培养力度，要求38所高水平的医学院校增加儿科专业研究生招生数量，到2020年，儿科专业研究生在校总规模力争达到1万人。此外，将儿科学专业化教育前移，力争到2020年每省（区、市）至少有1所高校举办儿科学本科层次专业教育，促进院校教育与毕业后教育的有效衔接。
李连达则指出，这是一个系统工程，除了政府发力外，企业也要有“为人民服务的观点，为儿童服务的观点”。“只有我们的下一代健康成长了，我们国家才能富强，才能富裕，厂家才有钱可赚。”他说。
发改委八省已全面开展推开公立医院医药价格改革
公立医院医药价格改革发轫于2012年，取消药品加成，调整医疗服务价格，一升一降理顺价格结构，总体思路早已确定。在总结各地前期改革经验的基础上，2016年7月，国家发展改革委还会同有关部门制定出台了《推进医疗服务价格改革的意见》，全面推进医疗服务价格改革。国家发改委今天表示，截止目前，县级公立医院医药价格改革已实现全覆盖；城市公立医院医药价格改革在江苏、浙江、安徽等八个省（市）已全面推开。
维持一个公立医院正常运营的资金有几方面？答案是大体有三部分——药品收入、服务收入和财政拨款。以往人们诟病看病贵，经常会提到“开药贵”、“大处方”等问题。原因正是受长期存在的“以药补医”机制制约，这三者当中出现了失衡。
卫生经济学会副会长、研究员张振忠介绍说：“财政补、公共医疗收费补，药品加成补助。因为财政补助的实际比例在下降，而医疗服务收入又被压在一个较低的价格水平上，医院想要通过给病人提供技术服务把钱赚回来，这是不可能的。三个补偿来源，药品加成就大行其道了。”
除了药贵，动辄就排队做CT、核磁等大型检查，也让不少患者苦不堪言。于是本轮医药价格改革的核心，就是一降一升。取消药品加成，降低大型检查定价，从而打消“大处方大检查”的主观动力；有序提高手术费、护理费等体现医务人员技术水平的服务价格，让医务人员更有动力精益求精。从2012年至今，改革因循这一思路推进，今年7月更进一步印发了《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》，带来的变化是什么呢？首先来看药费。调查结果显示，31个省（区、市）1970个县的4107个公立医院已实现改革全覆盖，患者直观的感受就是，药费和检查费降了。
在试点省份江苏的南京市江宁区中医院呼吸内科，遇到了一位门儿清的患者老张。“医疗价格比青菜的价，对我来说都更敏感。我长期肺气肿，去年就住了十一次院。我这种老病人对什么最敏感，就是对自己的费用。每次回去我都把明细仔细看的。公立医院药品零差价，斯利华原来五百多，一下子降了一百多，减轻了很大的负担。另外，B超、CT、检查费也下去了。”老张告诉记者。
根据调查，各地县级公立医院药占比在改革后都有不同程度下降，最高达到13个百分点。那么医疗服务费用呢？调查显示，改革以来，各地累计调整医疗服务价格72次，重点提高诊疗、手术、护理、中医等体现医务人员技术劳务价值的服务项目价格，提价金额230亿元左右。同样是在江宁区中医院，护士们表示：“护理费、诊疗费有一定上升。改革以前，一级护理是7块钱，一二三级都是几块钱，现在是28一天，提高了劳动价值。提升之后，我们幸福指数比以前高了，按照三级甲等医院，护士的离职率控制是5%，我们医院是0.3%。”
药品加成取消虽然势在必行，但作为长久以来医院收入的重要构成部分，要得到合理补偿。从改革情况看，通过医疗价格调整补偿的比例还是比较高的，调查覆盖的25个省市当中，覆盖率基本上在60%-90%之间，其他主要通过财政和医院加强管理自我消化。河南省灵宝市第一人民医院副院长焦昱说，医院的收入整体影响不大。每年各项损失1000多万元。2014年、2015年财政补贴共385.3万元。
与此同时，改革后患者的总体负担基本平稳。2015年县级公立医院次均门诊费用172.5元，同比上涨3.2%；人均住院费用5080.8元，同比上涨3.5%。但对于明确应降价的检查、检验类项目，仍有部分地方收入增长较快。对此，业内人士表示，医疗服务价格上调后，医保报销比例调整应及时更上，同时控费作用应当加强。这个改革主要是“腾笼换鸟”，基本上就是理顺药品价格和医疗服务价格关系的问题。其实价格改革会对医保的控费手段有很大的促进作用。
药品规格被明确大批仿制药已走向绝路
国家药监总局日前公布《征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》指出，针对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求，即仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。
由于抢仿、专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更，这些历史遗留问题无疑在一致性评价的背景下被放大，此次药监总局首次针对药品规格修改的仿制药质量一致性评价的细则，无疑提高了仿制药企业的门槛。
此次的意见指出，药品规格的变更应在其临床使用的用法用量范围内，在适应症相同的情况下，不得改变药品原批准的用法用量或适用人群，其规格一般不得小于单次最小给药剂量，也不得大于单次最大给药剂量。
然而，药学研究需与参比制剂被改规格产品对照，进行对比试验，如生产企业同时拥有已通过一致性评价的被改规格产品，亦应进行对比试验，并对二者或三者在各项目的异同与优劣进行评价。
对改规格产品与参比制剂被改规格产品进行研究，对与安全性有效性有关的各项目进行系统比较，重点关注有关物质结构确证与含量分析、杂质的产生途径等对比试验数据，尤其是是否有新增降解杂质及其杂质水平与毒性等，以及溶出曲线等能反映其剂型特点的关键项目的对比试验。
1．在满足如下条件的情况下，建议可选择原研同品种其他规格为参比制剂，以相同剂量给药，进行人体生物等效性试验：
（1）适应症和用法用量相同；
（2）在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征；
（3）改规格制剂与参比制剂的活性组分一致，且制剂处方比例相似；
（4）改规格制剂和参比制剂体外溶出、释放特征相似。
2．不满足上述条件的改规格药品，建议采用临床试验进行评价。
“一致性评价的出台将改变目前国产仿制药质量低劣现状，因一致性评价被称为仿制药市场最严厉的升级改革，食药监总局此举将导致多数仿制药企业的洗牌和升级。”有业内人士分析，很多仿制药企业会因迈不过一致性评价的门槛儿最终死去，大批中小企业面临关门的挑战。
我国目前有近7000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药监总局的统计数字，我国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。由于标准和技术审评要求门槛的问题，部分仿制药品质量与原研产品的质量疗效存在不小的差距。
业内普遍认为，仿制药一致性评价的政策细则逐步落地，将使我国新药审批的门槛水涨船高，未来任何产品都必须通过一致性评价的考核，否则将面临注销药品批准文号的厄运。
CFDA修改吗丁啉说明书用药时间减少一半
最近，关于多潘立酮片在国外被禁的新闻被多方报道后，中国的药品最高监管部门终于下达了修改限量令。一个月前，南方周末刊发标题为《吗丁啉，真的灵？美国禁用，欧盟警示，中国成明星药》的深度报道，呼吁有关部门关注该药品的安全信息，引发社会广泛讨论。
“国家反应很快。”长期关注药物安全的一位医生称赞。2016年9月14日，国家食药总局网站上发布了一条公告：总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2016年第152号），对多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行修订，并要求各企业在11月15日之前进行更改说明书的备案。而在备案后6个月，所有已出厂的药品说明书都需要更换新说明书及标签。
南方周末记者发现，新的修改和提醒主要是参考了加拿大、欧盟的警示内容。在北美和欧盟等地区，监管部门曾多次强调它的严重不良反应，包括心律失常、心脏骤停、猝死。在美国，该药更被禁止上市。2014年，在发生服用吗丁啉药物猝死事件后，欧洲药品管理局（EMA）亦对多潘立酮重新评估，确认它可能引起心律失常甚至心肌梗死，对心脏可造成危及生命的风险。
“各多潘立酮制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。”食药总局公告写道。
南方周末记者看到，最重要的修改是关于用药量和疗程。新说明改为：成人一日3次，每次10mg，每日不得超过40mg。用药三天，症状未缓解，则需要咨询医师或药师。药物常规使用时间不得超过一周。而在之前，吗丁啉说明书上的推荐疗程是“在没有咨询医师的情况下，不得超过14天”。
说明书还删除了“2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。” 这意味着，多潘立酮混悬液将不再适用于儿童。
而在不良反应上，修改说明书增加了和心脏疾病相关的风险提示，指明，“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”
修订版本还增加了“中重度肝功能不全的患者禁用。”的警示。
但对于专家和欧美普遍关注的适应症范围，以及处方药非处方属性，公告显示未做更改。
此前，2016年8月，南方周末在采访吗丁啉的生产厂商强生公司旗下的西安杨森时，得到的回复是，“吗丁啉在全球拥有超过37年的安全性（药物警戒）数据，全世界约有超过14亿人次使用过吗丁啉。”并认为他们目前在中国说明书的内容和推荐使用量并无问题。
附食药总局关于多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】：“3.有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。”修改为：“3.有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”
二、【禁忌】：
（一）“1.机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。”修改为“1.机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。”
（二）“3.禁止与酮康唑口服制剂合用。”修改为“3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”
（三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”
三、【注意事项】：
（一）增加“1.本品用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。”
（二）删除“2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。”
（三）“3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。”修改为“5.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。”
（四）“5.心脏病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”修改为“2.心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”
（五）增加“3.剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。”
（六）“6.老年患者应在医师指导下使用。”修改为“6.60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。”
（七）其他项目编号顺延。
四、【药物相互作用】：
（一）“3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度，不宜与本品同服。”修改为“3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度，建议间隔使用。”
（二）增加“5.与钙拮抗剂（如：地尔硫卓和维拉帕米）和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。”
（三）其他项目编号顺延。
药片靠掰剂量靠猜儿童药品为什么如此不足
根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所最近发布的《2016年儿童用药安全调查报告》，我国患病儿童人口占总患病人口数的19.25%，而儿童药销售额仅占我国医药市场的3%。儿童药品缺少，目前我国现有的约3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型占比不足2%，其中，去年药品审批2690件，而儿童药仅有19件，占比0.7%。
儿童药品不足，导致家长们在为儿童用药时，不得不将成人药品剂量减少，“药片基本靠掰，剂量基本靠猜”。根据全球儿童安全组织发布的数据，在京沪广蓉四城，有31%的家长曾把成人药减量给孩子吃。不仅家长如此，医生在为儿童开药时，也不得不面临无药可开的尴尬，因为国内90% 的药品没有儿童剂型。
即便是这少之又少的儿童药，许多也只是成人药品的“减量版”。北京儿童医院的调查显示，全国15家三级医疗机构的231种儿童常用处方药中，有注射型142种，但面对尖尖的针头，小朋友的反应可想而知。而适合儿童服用的药品类型，如粉末吸入型、糖浆型则非常少见。
但是，儿童体征与成人有很大不同，区别绝不仅仅是体重和身高的差距。一些成人适用的药品，儿童并不见得适用，不安全用药、超剂量用药，使得儿童用药副作用频现。仅以耳聋为例，中国聋儿康复研究中心的数据显示，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万人，占总体聋哑儿童比例的30%～40%。一次用药的失误，就可能改变孩子的一生。
缺少儿童药品，直接威胁到儿童的生命安全。一项针对全国35个城市114家医院展开的调查显示，有95%的儿科医生报告曾遇到儿童药物中毒病例，平均每位医生一年遇到9.4例。上海儿童医学中心的数据则显示，儿童急诊有90%以上的原因为误服药品，重症病例中有七成为误服药品。
造成儿童药品市场如此现状的原因之一，就是整个行业缺少规范性。现行的相关药品法律法规，并无对儿童药品进行有效区分界定，也缺乏相应标准。那么，如果日后有了行业规范和标准，制药企业就会愿意研发和生产儿童药么？
企业天生具有逐利性。照理来说，市场上缺少儿童药品，供给不足，企业应当乐意生产才是。但是，在实际中，儿童用药不论是目标消费群体，还是每个消费者的使用剂量，都比成人用药要少，而儿童药品的相应生产要求也高于成人药，这就使得企业的研发和生产成本增大，利润空间不足。对于有意研发儿童药品的企业而言，还有一个难以启齿的原因，药品上市需要进行人体测试，而找到相应年龄段的测试者，是一个难以完成的任务。
就算儿童药品真的研发出来，医院方面是否愿意采购也是个未知数。儿童药品的利润空间狭窄，综合成本高昂，潜在不确定因素多，对于医院而言也是如此。
改变儿童药品市场的现状，保障儿童的用药安全，一方面需要从立法层面推进，区别成人药品和儿童药品，并完善相应标准；另一方面，则需要对有意研发和生产儿童药品的企业进行政策倾斜，例如资金补贴、税费减免、审批加快等，增加其研发和生产意愿。
市场之手不是万能的，儿童药品市场的供给，事关下一代的健康成长，需要有政策支持，更需要各方倾注爱心。
总局修订吡喹酮片说明书的公告2016年第145号
为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对吡喹酮片说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有吡喹酮片生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吡喹酮片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各吡喹酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好吡喹酮片的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读吡喹酮片的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、吡喹酮片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读吡喹酮片说明书的新修订内容。
附件：吡喹酮片说明书修订要求
食品药品监管总局
2016年9月2日
附件
吡喹酮片说明书修订要求
一、增加警示语“眼囊虫病患者禁用本品”。同时建议在产品外包装的明显位置也增加该警示语。
二、【不良反应】项应当包括：
1.全身性损害：乏力、四肢酸痛、嗜酸性粒细胞增多症，此外还有本品引起过敏性休克的文献报道。
2.心血管系统：心悸、胸闷、心电图显示T波改变和期外收缩，室上性心动过速、心房纤颤。
3.消化系统：恶心、腹痛、腹泻、转氨酶升高、消化道出血。
4.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、过敏性紫癜。
5.神经系统：头昏、头痛。
6.其他：诱发精神失常。
三、【禁忌】项应当包括：
1.眼囊虫病患者禁用。
2.禁用于对本药或药物辅料过敏的患者。
3.禁止同时应用细胞色素P450强诱导剂，如利福平。
四、【注意事项】应当包括：
1.治疗寄生于组织内的寄生虫如血吸虫、肺吸虫、囊虫等，由于虫体被杀死后释放出大量的抗原物质，可引起发热、嗜酸粒细胞增多、皮疹等，偶可引起过敏性休克，必须注意观察。
2.脑囊虫病患者需住院治疗，并辅以防治脑水肿和降低高颅压（应用地塞米松和脱水剂）或防治癫痫持续状态的治疗措施，以防发生意外。
3.合并眼囊虫病时，须先手术摘除虫体，而后进行药物治疗。
4.严重心、肝、肾患者及有精神病史者慎用。
5.有明显头昏、嗜睡等神经系统反应者，治疗期间与停药后24小时内勿进行驾驶、机械操作等工作。
6.在囊虫病驱除带绦虫时，需应将隐性脑囊虫病除外，以免发生意外。
7.本品会加剧由血吸虫病引起的中枢神经系统病变，故此药一般不应给予曾有癫痫病史的患者和/或有潜在中枢神经系统其他症状的患者，如囊虫病皮下结节。
8.接受利福平治疗而又急需寄生虫药物治疗的患者，应考虑使用其他制剂治疗。但是，如果必须用吡喹酮治疗，应在给药前停用利福平4周。在完成吡喹酮治疗后的1天，即可恢复利福平的治疗。
处方点评
处方分析：
R：
匹多莫德口服液 10ml 口服 tid
卤米松乳膏(澳能) 1g 外用 bid
左西替利嗪片 5mg 口服 qn
处方分析:①卤米松乳膏与临床诊断相关的禁忌症的药物禁慎用信息传染性软疣患者应禁用。②匹多莫德口服液用量不符合单日常规用药次数说明书提示：本品18岁以下患者口服单日常规用药次数为1次~2次
R：
碘海醇(欧苏) 30g 静滴 qd
诊断：甲状腺恶性肿瘤
处方分析:①遴选的药品不适宜：与临床诊断相关的禁忌症的药物禁慎用信息甲状腺恶性肿瘤患者应禁用②药品剂型或给药途径不适宜的：药品说明书未指出本品可静脉点滴
R:
甘草酸二铵肠溶胶囊 100mg 口服 tid
诊断
慢性肾功能不全;慢性胃炎;尿毒症;肾性高血压;肾性骨病;肾性贫血
处方分析:①遴选的药品不适宜：甘草酸二铵肠溶胶囊与临床诊断相关的禁忌症的药物禁慎用信息肾性高血压患者应禁用，慢性肾功能不全患者应慎用。若患者有肾功能衰竭时应禁用②用法、用量不适宜：说明书提示本品患者口服单次常规量为150毫克
R:
琥珀酸亚铁片 0.1g 口服 tid
诊断
化脓性牙龈炎;尿毒症;肾性高血压;肾性贫血
处方分析:①遴选的药品不适宜临床诊断相关的禁忌症的药物禁慎用信息尿毒症患者应禁用
R:
卤米松乳膏 0.5g 外用 bid
司他斯汀片 口服 1mg bid
诊断
皮肤感染;湿疹;寻常疣
处方分析:①遴选的药品不适宜卤米松乳膏(澳能)与临床诊断相关的禁忌症的药物禁慎用信息寻常疣患者应禁用。
R:
复方氯倍他索霜 15g 外用 bid
0.1%哈西奈德溶液 10ml 外洗 bid
二硫化硒洗剂 10g 外洗 每周2—3次
左西替利嗪片 5mg 口服 qn
消银颗粒 3.5g 口服 tid
诊断
寻常性银屑病;脂溢性皮炎;足癣
处方分析:①遴选的药品不适宜0.1%哈西奈德溶液与临床诊断相关的禁忌症的药物禁慎用信息足癣患者应禁用。②药品剂型或给药途径不适宜0.1%哈西奈德溶液未提及可外洗药品说明书未指出本品可外洗
FDA顾问小组支持批准首款阿片成瘾植入药物Probuphine
FDA 顾问小组支持批准丁丙诺啡长效植入式产品 Probuphine 用于阿片成瘾管理，这款产品由 Titan 制药与合作伙伴 Braeburn 制药共同开发。据 Titan 制药执行主席 Rubin 称，如果获得 FDA 批准，该产品将成为首款在单剂用药后 6 个月内可提供持续稳定丁丙诺啡水平的产品。
FDA 顾问小组支持批准丁丙诺啡长效植入式产品 Probuphine 用于阿片成瘾管理，这款产品目前，丁丙诺啡仅以口服制剂使用，并且需要每天进行用药，而将其做成植入式产品，对于患者来说，可以更容易地进行成瘾治疗，据两家公司如是称。
在试验中，Probuphine 显示非劣效于每天用药的口服丁丙诺啡，丁丙诺啡是一种局部阿片受体激动剂。Probuphine 旨在提供一些类似海洛因等药物的欣快作用，帮助患者脱离违禁药物，而不需要经历脱瘾症状。
FDA 顾问委员会以 12 比 5 的投票结果，支持批准 Probuphine 作为口服治疗药物的一种替代选择，用于每天服用 8 mg 或更少活性药物的患者，这就使该药物在下个月底前获得批准成为可能。
总之，顾问小组成员支持批准这款产品，并指出该药物有疗效证据，未发现有安全性问题，但并不是所有的顾问小组成员相信其强大的非劣效性临床数据。这款植入式产品可潜在帮助阻止口服丁丙诺啡的转移与滥用，而这也是美国存在的一个大问题。
Titan 和 Braeburn 在 2013 年试图为它们的产品获得美国批准，但最终被 FDA 拒绝，FDA 要求对这款产品较高剂量的效果及其植入与移除提供更多的数据，该植入式产品在使用时需要做一个小手术。在这次的顾问委员会会议上，Braeburn 对 Probuphine 植入和移除的安全性做了重点的总结。
在较长的 3 个月到一年的时间内，Titan 的 ProNeura 药物接付平台可在血流中提供低剂量的、水平平稳的某些药物。该公司还在测试将这种技术用于接付帕金森病治疗药物罗匹尼罗和左旋甲状腺素，用于甲状腺功能减退的患者。
FDA批准百时美施贵宝Opdivo肺癌新适应症
美国FDA批准Opdivo(nivolumab)新适应症，用于治疗晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，适用于以铂类为基础化疗或化疗后疾病出现恶化的患者。
肺癌是美国癌症死亡的主要因素，2014年有22.421万人被确诊患有这种疾病，有15.926万人因该病死亡。非小细胞肺癌是最常见形式的肺癌，它影响八分之七的肺癌患者，当癌症在肺细胞形成时就会发生这种疾病。
Opdivo通过抑制细胞上一种叫PD-1蛋白的细胞通路而发挥作用，PD-1蛋白可阻断人体免疫系统对癌细胞进行攻击。Opdivo适用于先前已使用铂类为基础化疗治疗的患者。
“当试验数据在去年12月底可供使用时，FDA为促使这一重要临床试验数据的提交与审评，该机构积极与公司开展合作，”FDA药品评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“此次批准将为患者及卫生保健供应商提供与Opdivo相关的生存期优势知识，将帮助指导患者护理及未来的肺癌临床试验。”
Opdivo治疗鳞状非小细胞肺癌的疗效基于随机试验的272名受试者，他们当中有135人接受Opdivo治疗，有137人接受多西他赛治疗。这项试验旨在测试患者在开始治疗后其生存时间。平均来说，接受Opdivo的患者存活了32个月，长于那些接受多西他赛治疗的患者。
Opdivo治疗鳞状非小细胞肺癌的安全性及有效性通过一项单组试验得到支持，试验的受试者为先前接受铂类为基础治疗及至少一种其它系统方案治疗后疾病出现恶化的患者。这项研究旨在检测客观缓解率(ORR)，即经历肿瘤部分缩小或完全消失受试者的百分数。结果显示，15%的受试者经历了ORR，其中59%的患者有6个月或更长时间的响应。
Opdivo最常见的副作用是疲劳、呼吸急促、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽、恶心和便秘。最严重的副作用是严重免疫介导副作用，涉及到健康器官，包括肺、结肠、肝脏、肾脏及产生激素的腺体。
Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌是在FDA优先审评程序下完成评价的，这一审评程序为治疗严重疾病的药物提供了一个加快的审评，如果该药物获得批准，它将在安全性及有效性上对一种严重疾病的治疗提供明显改善。Opdivo的获批时间与其申请者付费法案目标日期2015年6月22日相比提前了3个多月，后者是FDA计划完成该药物上市申请审评的日期。
FDA之前已批准Opdivo治疗不再对其它药物响应的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Opdivo由美国新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝上市销售。
安斯泰来公布恩杂鲁胺与比卡鲁胺用于前列腺癌的头对头研究结果
来自安斯泰来的一项 2 期 TERRAIN 试验结果予以公布，这项试验在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中对恩杂鲁胺与比卡鲁胺进行了对比评价。
这项 2 期 TERRAIN 试验在北美及欧洲招募了 375 名患者。试验招募的患者为使用促黄体激素释放激素模拟药物或外科去势术后疾病进展的转移性前列腺癌患者。试验的主要终点是无进展生存期，定义为从随机化开始，到集中确认的影像学进展、骨骼相关事件、抗肿瘤新药初始使用或死亡出现任何一种的时间。
恩杂鲁胺治疗组的中值无进展生存期为 15.7 个月
TERRAIN 研究达到了其主要终点，证明恩杂鲁胺与比卡鲁胺相比，无进展生存期有统计学意义上的显著增加。恩杂鲁胺治疗组的中值无进展生存期为 15.7 个月，相比之下，比卡鲁胺治疗组为 5.8 个月。TERRAIN 中观察到的恩杂鲁胺不良事件与恩杂鲁胺 3 期试验中观察到的结果一致。
「TERRAIN 是对比恩杂鲁胺与比卡鲁胺的第一项也是最大一项头对头试验，它对转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者治疗中使用的这些药物的有效性与安全性进行了评价，」安斯泰来高级副总裁、肿瘤治疗总监 Thom 如是称。
在 TERRAIN 中，恩杂鲁胺组治疗的中值时间为 11.7 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。恩杂鲁胺治疗患者报告的严重不良事件发生率为 31.1%，比卡鲁胺治疗组为 23%。
个体 3 级或更高级别的不良事件在两个治疗组的发生率很大程度上相似，但高血压（7.1% 对 4.2%）和背痛（2.7% 和 1.6%）除外，这两种事件在恩杂鲁胺治疗组的发生率更高一些。3 级或更高级别的心脏事件在恩杂鲁胺治疗患者中的发生率为 5.5%，而在比卡鲁胺治疗组为 2.1%。恩杂鲁胺治疗组报告 2 例癫痫病例，比卡鲁胺治疗组报告有 1 例。
安进降胆固醇新药冠心病3期临床取得成功
安进（Amgen）公司宣布其3期临床试验GLAGOV达到了主要和次要终点，该研究评估了上市产品Repatha（evolocumab）用于冠状动脉疾病（CAD）的疗效。
心血管疾病是全世界范围导致死亡的主要原因之一。仅以美国数据为例，就大约有1100万人患有动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）和/或家族性高胆固醇血症（FH），后者虽然已经接受了他汀类或其他降胆固醇药物，体内低密度脂蛋白（LDL-C，或“坏”胆固醇）水平依旧失控，超过70毫克/升。HF是由基因突变所引起，该突变可以导致患者在早年时期LDL-C水平升高，意味着血液中胆固醇和/或脂肪处于异常状态。据估计，在美国约有100万FH患者（杂合子和纯合子），但仅有不到1%的患者被诊断。大量医学研究证明，LDL-C升高是心血管疾病的主要危险因素之一。
安进公司的上市产品Repatha（evolocumab）是一种可抑制PCSK9的人源化单克隆抗体。当在肝脏和小肠内合成之后，PCSK9可与肝细胞表面的LDL受体结合，在溶酶体内降解LDL受体，从而影响LDL分解代谢，最终致使血液中LDL-C水平升高。因此，PCSK9被普遍认为是一种妨碍肝脏从血液中清除LDL-C能力的蛋白，已经成为新一代调脂药作用热门研究靶点。创新型药物Repatha由安进的科学人员研发获得，它可与PCSK9结合，抑制循环的PCSK9与LDL受体（LDLR）结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解，使得LDLR可以循环至肝细胞表面。所以，Repatha可通过抑制PCSK9与LDLR的结合，进而增加LDLR的数量，导致LDL-C水平的降低。
2015年7月21日，PCSK9抑制剂Repatha获得欧盟批准，成为全球首个上市的PCSK9抑制剂类新型降胆固醇药物。2015年8月27日，美国FDA批准了Repatha用于：作为饮食和最大耐受剂量的他汀类药物的一种辅助疗法，用于需进一步降低LDL-C水平的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或临床动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成年患者；作为饮食和其他降LDL治疗的一种辅助疗法，用于需进一步降低LDL-C水平的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。目前，Repatha已经在40多个国家获得批准，包括美国、日本、加拿大和属于欧盟的所有28个国家成员。针对其他国家的申请正在审批中。
上述GLAGOV是一个3期、多中心、双盲、随机且安慰剂对照的临床试验，在968例CAD患者中评估了Repathaz的疗效，他们同时接收了他汀类药物和冠状动脉导管插入术治疗。患者随机接受了每月一次420毫克Repatha或安慰剂皮下注射。该GLAGOV研究是一个大型的连续冠状动脉成像的临床试验，旨在测试Repatha是否在接受他汀类药物优化疗法治疗患者中有效改善他们冠状动脉粥样硬化斑块积聚程度。主要终点是相比于安慰剂，通过血管内超声（IVUS）测定78周后斑块体积百分比（PAV）相对基线的变化值。血管内超声技术是一种高分辨率成像工具，可量化冠状动脉中冠状动脉粥样硬化的程度。次要终点包括PAV回归（任何相对基线的减少）；78周后相对基线水平的斑块总体积改变（TAV）；TAV回归（任何相对基线的减少）。Repathaz还展示了良好的安全性数据。
安进公司负责研发的执行副总裁Sean E. Harper博士说道：“动脉粥样硬化是心血管疾病的根本原因之一，该疾病仍然是全世界范围造成死亡的主要原因。我们很高兴看到这个里程碑式的研究成果，Repatha可有效改善动脉粥样硬化的进程。我们坚信Repatha在治疗心血管疾病斗争中的潜力。”
抗癌免疫疗法新药获成功
科学家们最近研究出了一种能够有效杀伤恶性胰腺癌的药物，而且没有伴随明显的副作用。
该药物叫做“IMM-101”，它能够唤醒体内的免疫系统从而对肿瘤进行杀伤。由于胰腺癌自然状态下会主动逃避体内免疫系统的识别，因此该药物的出现对于该类肿瘤的治疗具有重大的意义。
来自英国伦敦大学的研究者们通过将IMM-101与已有的化疗药物gemcitabine进行联合使用，发现其能够有效杀伤胰腺癌细胞外周的保护性细胞，以及能够延长转移胰腺癌患者的寿命。
“这对我来说是十分兴奋的”，首席研究者Angus Dalgleish说道。“这是我们首次找到能够帮助控制胰腺癌的免疫疗法”。
接受该免疫治疗药物的患者均表示相比传统化学疗法要舒服一些。而且研究结果表明该疗法没有明显的副作用。
虽然早期的研究结果十分喜人，但这并不能说明该药物具有治愈胰腺癌的能力。而且，由于该实验仅仅囊括了110名患者，因此还需要提高样本数量来获得更加可靠的结果。
Dalgleish对于IMM-101的研究已经有很长的时间，此前也有结果表明其对皮肤癌以及肺癌有一定的治疗效果，但鉴于胰腺癌的难治现象由来已久，最近的这项研究结更加有意义。
目前研究者们计划进行下一步更大规模的研究，从而完全验证此前得到的结果。
目前晚期胰腺癌患者的寿命极短，不超过18%的患者能够坚持一年以上，而转移性的胰腺癌患者寿命更加有限。根据调查， 全球范围内的胰腺癌患者寿命仅有2.7-5.8个月。
希望IMM-101的出现能够帮助缓解这一窘境。
相关结果发表在《British Journal of Cancer》杂志上。
吃抗过敏药为啥不能开车
患者陈先生问：我过敏后，皮肤起了小疙瘩。医生给我西替利嗪，听说我是司机，嘱咐我服药期间最好别开车，这是为什么啊？
首都医科大学附属北京安贞医院药剂科主管药师张沫解答：医生给你处方中的西替利嗪是治疗过敏症状较常见的药物，具有抗组胺的作用。包括第一代苯海拉明、扑尔敏、非那根等；第二代氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀。
这类药物虽能有效地治疗过敏性症状，但很容易产生精神萎靡、乏力、头晕、视力模糊等不良反应，容易影响驾车安全，严重时甚至发生交通意外或伤亡事故。
所以，建议患者在服药期间不得驾驶机、车、船，不能从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
此外，很多复方感冒药里也会含有扑尔敏，易在服后出现嗜睡、眩晕、乏力等症状。服用常见的安眠药如安定、舒乐安定等后，也可能引起嗜睡等，服药期间同样不能开车
肾不好，慎用布洛芬
夏秋交际之时，发烧感冒的人多了起来。如果肾脏不好，在选用退烧药时应当慎重。
布洛芬属于解热镇痛类药物，它可以用于退热、止痛，同时还具有抗炎的作用。患者骨性关节炎，类风湿性关节炎的人可能会长期服用。
但是，慢性肾脏病的患者，如果大量使用布洛芬，可能会引起肾脏损伤，严重时，甚至可以导致肾功能衰竭、尿毒症。这是因为，该类药会导致对肾有保护作用的前列腺素减少，从而引发肾脏不良反应。
一般来说，慢性肾脏病患者一旦发热，应尽可能选择物理降温，若必须应用药物退热，应在医生指导下用药，尽量减少用药次数。
此外，布洛芬在退热过程中会引起大量排汗，如果已经大量出汗的患者服用布洛芬后会引起大量脱水，除了加重肾脏损害外，严重时甚至可能导致休克。用布洛芬退热时，成人一般每次用量为200毫克，间隔4～6 小时可以重复用药，24 小时内不能超过4 次。用于退热不能超过3 天，症状不缓解，应及时就医。不能长期或大量用，以免导致肾脏及肝脏损伤。
还需提醒广大患者的是，服用布洛芬后不宜同时服其他解热镇痛药物，否则可增加胃肠道副作用，严重可导致消化道溃疡。
服中成药水温有讲究
多喝热水是很多人生病后，经常听到的忠告。服用中成药，掌握合适的水温，能让药物更好发挥疗效。常见的有温服、热服、凉服三种。
温服。温服是指用35℃左右的温开水送服药物，以接近体温为宜。大部分中成药可用温服，一方面不至因温度过高造成口腔及胃肠黏膜烫伤;另一方面可减少药液偏冷偏热，对胃肠产生刺激而引起呕吐或胃脘不适等症状，利于药物吸收。温服可顾护脾胃元气，防止凉药伤胃。例如和胃止呕、行气消食的香砂养胃丸。
热服。一般情况下，于寒证用热药，宜热服，如发散风寒的中药，应该“热服”，并且可在服后吃些热稀饭、喝些热水，以助药力。例如具有辛温发散，祛风解表功效的感冒清热颗粒，主要用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干等。另外，具有行血脉通络、活血化瘀等作用的中成药如云南白药等，在治疗瘀血肿痛时也可以用热水送服，以助药效发挥。但需要注意的是，送服哪种药物都不宜用温度过高的热水，以避免影响药效或烫伤。
凉服。中医认为，对燥热之证如上火等，用凉开水送服能增加药效。如具有泻火、清热解毒等作用的牛黄解毒片，用来去内热解火毒等的清热类中成药，服用时可以选用凉开水。止咳糖浆类中成药如复方甘草合剂、蜜炼川贝枇杷膏等，是将有效成分溶于糖浆，或浸膏中配制而成的一类中成药。如果用热水冲服，则降低糖浆黏稠度，影响保护膜药效。如果用凉开水送服，糖浆或浸膏能覆盖在发炎咽部，黏膜表面会形成一层保护膜，便于快速控制咳嗽，缓解症状。另外，许多口服液、糖浆、酒剂等可以直接口服。
还需提醒的是，根据水温服药也别矫枉过正，也应先分清个人体质。例如，对于咽喉肿痛、上火发热的人，应该服用清热的药，如双黄连片，可用凉开水送服。但若本身脾胃虚寒，反而会造成胃肠不适，影响药效。此外，服药剂量、次数、时间、饮食禁忌等都很重要。患者要严格按照医嘱服药。
孕妇缺钙有3害日常补钙饮食三原则
越来越多的人开始意识到补钙不再只是小孩子的事情。而大多数女性的体内最缺乏的元素就是钙。钙对于女人，其作用不仅仅是增强骨骼，还可以减缓年龄增大带来的骨骼疏松症，甚至还可以减缓女性月经前的不适症状，防止高血压和肠癌。尤其是孕期女性，补钙更是当务之急。
孕期缺钙的危害主要有以下几点：
1、孕期缺钙会导致妈妈骨质疏松：孕期如果钙摄入量不足，胎儿就会毫不留情地从妈妈的骨骼中夺走骨钙，缺钙会让孕妇忍受小腿抽筋、下肢麻木、牙齿松动、腰酸背痛等种种病痛的“折磨”，还会增加软骨病、妊娠期高血压和先兆子痫的发病率。许多女性在怀孕期间受凉、劳累后容易产生腰痛、肩痛，这种疼痛往往会在产后持续存在，有人甚至伴随终生，这就是孕期缺钙造成的恶果。
2、孕期缺钙会影响宝宝牙齿发育：胎儿的乳牙胚在妊娠6周开始发育，妊娠4-5个月时恒牙胚开始发育，而乳前牙根完全形成约需2年的时间，恒前牙根约需10年左右才能发育完全。所以，妈妈在孕期和哺乳期钙的足够摄取与宝宝乳牙的发育及钙化关系密切。
3、孕期缺钙会影响宝宝骨骼发育：胎儿得不到足够的钙，很容易发生新生儿先天性喉软骨软化病，当新生儿吸气时，先天性的软骨卷曲并与喉头接触，很易阻塞喉的入口处，并产生鼾声，这对新生儿健康是十分不利的。孕妇缺钙还会影响胎儿骨骼的发育，导致胎儿宫内发育迟缓，严重者出现先天性骨软化症。使孩子出生后容易抵抗力低下、身材矮小、出现佝偻病等症状。
孕妇补钙日常饮食三个原则：
第一，吃含钙丰富的食物。每日100毫升羊奶含钙140毫克，每100毫升牛奶含钙120毫克，如果每天能应用新鲜牛奶500毫升，可获得钙600毫克。奶中的钙易于吸收，这是补钙的有效措施之一。孕妇还可以吃些虾皮等含钙比较多的食品。
第二，服用钙片。服用钙片是补钙的有效途径，但必须选择可靠的钙产品。另外，有相当多的人多钙片的“含药量”与“含钙量”的概念混淆了。实际上，以含钙最高的乳酸钙为例，一片0.5克的药片含钙60毫克，每天每次服用10片乳酸钙，才能获得600毫克。这一概念问题需要明了。
第三，少吃食盐。食盐当中的钠与钙，都通过肾脏的肾小球滤出，由肾小管重新吸收。如摄入过多盐，由于钠和钙的肾小管重新吸收时互相争夺，会增加尿中钙的排出。少吃食盐，可以有效预防钙在尿液中流失。
阿司匹林可能降低癌症死亡率
近期，英国加的夫大学医学院的研究者发现，阿司匹林可能降低结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌的转移发生率和死亡率。
研究者对47项已发表的，关于癌症的研究进行了重新分析。相关研究共涉及了约2.5万名癌症患者，试验、观察的平均时间为5年。结果显示，结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌的治疗过程中服用低剂量阿司匹林的患者，死亡率降低了15~20%，转移发生率也有所降低。
这项发表在《公共科学杂志》的研究同时提醒，越来越多的证据显示服用阿司匹林显著降低了一些癌症的发生，然而尚不明确阿司匹林在癌症治疗中是否具有类似作用。虽然上述结果表明，低剂量的阿司匹林可能具有降低癌症死亡率和转移发生率，但只是初步研究，广大患者切勿擅自服用
2016年第三季度我院不良反应汇总
| 药品通用名称 | 不良反应事件 | 上报科室 |
|---|---|---|
| 益母草胶囊 | 过敏反应 | 产科 |
| 头孢硫脒1g | 过敏反应 | 产科 |
| 青霉素钠 | 过敏反应 | 产科 |
| 头孢呋辛酯 | 呕吐 | 东大街 |
| 异乐定片 | 头痛 | 东大街 |
| 吲哚美幸栓 | 胃肠道反应 | 东大街 |
| 来立信 | 瘙痒 | 呼吸内科 |
| 莫西沙星 | 药疹 | 呼吸内科 |
| 来立信 | 胃肠道反应 | 呼吸内科 |
| 氢化可的松针 | 皮疹 | 小儿科 |
| 泽菲 | 肝功能异常 | 肿瘤科 |
| 泽菲 | 肝功能异常 | 肿瘤科 |
| 多索茶碱 | 皮疹 | 肿瘤科 |
| 注射用阿莫西林针 | 瘙痒 | 消化内儿科 |
| 复方氨基酸3AA | 胃肠道反应 | 肿瘤科 |
| 葡酸钙针 | 皮疹 | 肿瘤科 |
| 艾恒 | 肝功能异常 | 肿瘤科 |
| 艾恒 | 药疹 | 肿瘤科 |
| 头孢呋辛针 | 皮疹 | 产科 |
| 新生化颗粒 | 胃肠道反应 | 产科 |
| 红核妇洗剂 | 皮疹 | 产科 |
| 奥硝唑注射液 | 恶心呕吐 | 普外科1 |
| 来立信 | 头胀 | 普外科1 |
| 头孢美唑 | 皮疹 | 急诊科 |
| 立普妥 | 胃肠道反应 | 心内科 |
| 血栓通150mg | 过敏感应 | 普外科2 |
| 螺内酯片 | 乳房胀痛 | 心内科 |
| 康妇炎胶囊 | 胃部不适 | 妇科 |
| 丙泊酚注射液 | 恶心呕吐 | 妇科 |
| 丙泊酚注射液 | 皮疹 | 妇科 |
苏公网安备 32050602010686号