目 录
2017年第二期总第54期
医药动态
药物不良反应
处方点评
临床药学、用药指导
药事管理、用药小知识
总局发布8起虚假宣传广告
近期，食品药品监管部门在互联网上监测到6起药品和2起保健食品广告宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象作功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：
一、“参归堂官网”网站发布的标识为“参归润燥搽剂”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字B20020459，生产企业为北京金典汉方药业股份有限公司，广告中宣称“使用参归润燥搽剂五个疗程，连续六年鱼鳞病没有复发了”等内容。
二、“开心人网上药店”网站发布的标识为“百癣夏塔热片”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20053609，生产企业为陕西君碧莎制药有限公司，广告中宣称“用药6天痒、痛烧症状完全消失，服药一至两个疗程，超过98.5%的皮肤病患者病变皮肤症状完全消失，杜决复发”等内容。
三、“开心人网上药店”网站发布的标识为“更辰胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20025948，生产企业为四川德峰药业有限公司，广告中宣称“服用3至4个疗程，失眠浅睡的情况消失，服用5个疗程以上，内分泌调节正常，生理和心理都有了年轻的感觉”等内容。
四、“豨莶通栓胶囊官网”网站发布的标识为“豨莶通栓胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20040065，生产企业为山西晋新双鹤药业有限责任公司，广告中宣称“脑梗塞患者吃了几盒，梗塞没有了，血脂也降下去了，脑中风患者吃了几盒，手能拿住东西了，腿也有感觉了”等内容。
五、“参枝苓口服液官网”网站发布的标识为“参枝苓口服液”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20120010，生产企业为山东沃华医药科技股份有限公司，广告中宣称“一个多月，我感觉就有效，脑萎缩、痴呆症四个疗程得康复”等内容。
六、“脑塞通丸官网”网站发布的标识为“脑塞通丸”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20013115，生产企业为吉林特研药业有限公司，广告中宣称“服用三个疗程后，神志清楚，偏瘫肢体基本恢复，只要5—8个疗程，一般就能临床痊愈”等内容。
七、“健长乐全球唯一指定官方销售网站”网站发布的标识为“健长乐牌长乐胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国食健字G20041120，证件持有人为厦门信达生物技术有限公司，广告中宣称“20天告别矮小，3个月快速长高5至10厘米，4个月永久性增高”等内容。
八、“开心人网上药店”网站发布的标识为“小可胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国食健字G20090116，证件持有人为浙江新昌天然保健品有限公司，广告中宣称“六个月以上，血糖健康恢复到30岁，糖尿病不复发”等内容。
对上述违法广告和网站，食品药品监管部门已将其违法行为移送有关部门查处。有关省级食品药品监管部门要依法撤销或收回其有效期内的广告批准文号。各省（区、市）食品药品监管部门要认真履行属地监管责任，加大对违法广告的跟踪监测工作力度，一经发现严重违法广告，移送有关部门查处，对相关企业要依法采取撤销广告批准文号、责令产品暂停销售等措施，并向社会公开处理结果。对涉嫌销售假劣产品的，应依法立案查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。
《中医药法》实施产业迎来哪些“转”与“变”
如果能建立起符合中医药特点的医院管理模式、临床疗效评价方法、名医快速培养成才方法与制度、中医药健康医疗大数据共建共享制度等，中医药将会搭上现代发展的快车道，形成弯道超车、跨越式发展。
民间中医有望“转正”、开中医诊所更加方便、中药材质量将得到全程监管……近日， 酝酿了30年的《中医药法》正式实施，这是中国首次从法律层面明确中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供法律保障。
“《中医药法》的正式施行，是中医药产业复兴的新风口，法律的落地，将会给中医药行业带来诸多改变，但关键是要落实好。”中国中医科学院首席研究员、中国针灸学会会长、世界针灸学会联合会主席刘保延告诉科技日报记者。
民间中医转正 避免鱼龙混杂
民间中医是中医从业人员中特殊而又不可或缺的群体。他们之中有很多人具备一定的临床技能和经验，但往往是通过师承、家传等方式培养，他们有的人很难获得医师资格，亦或医师资格考试难以评价他们的真实水平。
河南省许昌市襄城县的张超（化名）是一位有着多年经验的中医，曾师承大师学习刮痧针灸，但却不能独立执业行医。“由于之前要求必须通过本科的学习或者专业知识的学习，通过院校的培训，学出来以后才可以获得执业资格，而且通过考试后才可以自己开办诊所。”张超说。
此前，师承模式不能完全被法律所认可，如今，这一问题将会得到彻底解决。像张超这样以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，他们将可以通过实践技能及效果考核，获得中医医师资格。
《中医药法》落地后，这对中医诊所来讲是一个极大的“利好”。根据《中医药法》规定，未来中医诊所将会实行备案制。只要备案人有《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，或具有《中医（专长）医师资格证书》，即可提前诊所备案。而县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合要求的予以备案，即发放统一格式的《中医诊所备案证》。
这也意味着，中医医生只要准备齐相关材料，即可申请“开业牌照”，相比以前申请周期大大缩短。而医生开诊所，需要解决的就仅剩“硬件”问题。
然而，在刘保延看来，民间中医是中医药的重要补充，但经过几十年的中医药正规教育和执业化管理，绝大多数行之有效的方法不是在民间，所以在“转正”民间中医时要进行很好的鉴别，将那些确有专长、安全性好的民间中医找出来，杜绝那些安全性差、疗效不确切的民间疗法，是非常关键的环节。“如果不认真甄别，鱼龙混杂，只会使此项法规的意义体现不出来。‘好事办好’是关键。”刘保延说。
中医“特色优势淡化”顽疾将彻底改变
长久以来，中医药“特色优势淡化”已成很多中医药从业人员的心病。如今，这一顽疾也将有望彻底破除。
翻阅《中医药法》，文中特意强调“中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。”
“此条进一步明确了建立符合中医药特点的管理制度，如果能够很好的得到落实，将能彻底改变中医‘特色优势淡化’的顽疾。”刘保延说，如能建立起符合中医药特点的医院管理模式、临床疗效评价方法、名医快速培养成才方法与制度、中医药健康医疗大数据共建共享制度等，中医药将会搭上现代发展的快车道，形成弯道超车、跨越式发展。
刘保延举例说，《中医药法》第十一条，明确提出县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。
刘保延认为，如果能够很好地落实，将能为中医药服务提供基本的保障，从政府层面保证中医院的建立和存在，同时强调了“扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展”，也为强调中医药思维、利用中医药方案、技术和方法解决疑难病症奠定了基础。
中药“二次开发”将成主流
好的中医还需好的中药。《中医药法》相关条文显示，国家将鼓励和支持中药新药的研制和生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，这也意味着，利用询证医学等现代化手段对现有中成药进行研究，将受到法律条文的保障。
据了解，目前中成药在“二次开发”过程中，主要为“两极分化”局面：一类是利用自身品牌，往大健康、治未病的方向做大做深；而另外一类是往循证、临床数据、科学语言的方向做尖做强。
实际上，目前已有部分企业利用现代医学手段，对旗下相关中成药品种进行研究，其中如以岭药业旗下的“芪苈强心胶囊”及“连花清瘟胶囊”，都通过循证医学证实药品的功效性；而天士力的“复方丹参滴丸”目前开展国际多中心Ⅲ期临床试验工作，并进入了数据统计和分析阶段。
“科技创新应直接服务于百姓，让古老的中药发挥更大的价值。”中国工程院院士张伯礼说，我们通过科技创新手段，进行名优中药品种二次开发，以提升传统中医药价值，让百姓用上更明白的药、更好的药。”
张伯礼认为，中药很古老，反映的是过去的技术水平，而现今生物医药产业的进步涉及方方面面，既有基础性研究，又包括制造工艺、信息技术、临床评价等提升，只有实现综合吸纳协同创新，才能推动产业进步。
此前，由他领衔的团队曾选取有疗效的中成药品种，通过科技手段获取中成药精粹，与现代制药技术结合，分析中成药里面的药效物质是什么，作用机理又是什么，明确其临床定位，优化生产工艺，提升质控标准，这样就能使中成药科技含量显著提升，解决百姓遇到的健康新问题。“中医药二次开发可以研发出更多质优价廉的中成药，让科技创新直接造福百姓健康。”张伯礼说。
有业内人士表示，国家层面倡导的“借助现代技术，推动重大新药创制、重大传染病防治等取得新进展”“提升中医药在世界上的影响力”等提法，其实就是推进中医药大众化、现代化、国际化，在此背景下，通过现代医学手段二次开发中药将成“主流”。
此外，刘保延认为，中医药在医改中也将发挥更大的作用。医改强调强基层、保基本，强调切断以药养医，中医药领域要借《中医药法》实施的东风，抓住机遇，在分级诊疗、医联体建设中，充分发挥中医专家的作用，体现“西医认门、中医认人”的特点，通过师带徒、中医馆建设等将中医的优质“人力”资源下沉到基层，让老百姓就近体验到“名医”的作用。“同时，在医改中充分强调‘一针、二灸、三吃药’的方法，关注以针灸为代表的外治法的应用，减少过度用药对人体健康的危害尤为重要。”刘保延说。
卫计委发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通
近日，《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（以下简称《通知》）通过国家卫生计生委官网正式对外发布，《通知》明确指出，“将处方点评结果作为科室和医务人员处方权授予、绩效考核、职称评定和评价药师审核处方质量的重要依据，纳入当地卫生计生行政部门对医疗机构的绩效考核指标中。”
《通知》还强调，医疗机构要大力加强信息化建设，将临床用药管理要求通过信息化手段予以体现，在此基础上建立药事管理绩效考核制度，提高管理效果和效率。通过多媒体、自助查询机和微信平台等方式，方便患者查询药品用法、用量、使用注意事项等信息。通过信息化建设，加强对高血压、糖尿病等慢性病患者的随访，为患者提供药品配送、用药指导服务，加强合理用药宣传，保障用药更加安全。
卫计委发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》
关于加强药事管理转变药学服务模式的通知
各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：
当前，医药卫生体制改革不断深入，以破除以药补医机制为切入点和突破口的公立医院综合改革措施逐步推进，医疗机构药学服务工作面临新的任务和挑战。为适应改革要求，进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，维护人民群众健康权益，现将有关要求通知如下
一、提高对药事工作重要性的认识
（一）高度重视药事管理。药学部门是医疗机构提供药学专业技术服务的重要部门，药师是提供药学专业技术服务的重要医务人员，以合理用药为核心的药事服务是诊疗活动的重要内容。各级卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）和医疗机构要高度重视药事管理工作，不断提高药学服务能力。要适应新形势、新变化，采取有力措施，促进药事管理工作健康发展。
（二）转变药学服务模式。各地要结合医学模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。
二、加强服务能力建设
（三）加强药学部门建设。医疗机构要设置相适应的药学部门，落实《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》、《医院中药房基本标准》等规定，加强药学专业技术人员和设备设施配备。药学部门要发挥管理职能，会同其他职能部门和临床科室，切实加强药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等各个环节的全过程管理
（四）建立药师激励机制。各地要重视药师队伍建设，通过完善培养培训、绩效考核和分配机制，保障并逐步提高药师待遇，吸引优秀药学人才，稳定药师队伍。有条件的医疗机构可以开设药师咨询门诊，为患者提供用药咨询和指导。鼓励各地在理顺医疗服务价格过程中，积极与地方价格主管等部门沟通协调，在医事服务费中体现药师劳务技术价值，也可以探索设立药事服务费，建立合理补偿机制，促进合理用药。
（五）加强临床药师队伍建设。各地要大力培训和合理配备临床药师，发展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药师队伍。临床药师要积极参与临床药物治疗，实施药学查房和药师会诊，提供药品信息与用药咨询，开展临床药学教学和药学应用研究等，发挥在合理用药中的作用。
三、规范临床用药行为
（六）落实相关制度规范。各地要进一步落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《中成药临床应用指导原则》、《医院中药饮片管理规范》等有关法律法规规定，按照糖皮质激素类药物、麻醉药品、精神药品、抗菌药物、中成药、中药饮片等药物临床应用指导原则，全面加强管理，促进临床合理用药。
（七）加强处方审核调剂。各地要按照《处方管理办法》，加强处方审核调剂工作，减少或杜绝不合理用药及用药错误。医疗机构要建立完善的处方审核制度，优化管理流程，确保所有处方经药师审核后调配发放。药师审核发现问题，要与医师沟通进行干预和纠正。药师调剂处方时须做到“四查十对”，保障患者用药安全。
（八）加大处方点评力度。医疗机构要按照《医院处方点评管理规范（试行）》开展处方点评，对点评中发现的问题，重点是超常用药和不合理用药，进行干预和跟踪管理。中医医院还要按照《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，建立严格的中药饮片处方专项点评制度，重点对不符合辨证论治等中医药理论的不合理用药，进行干预管理。将处方点评结果作为科室和医务人员处方权授予、绩效考核、职称评定和评价药师审核处方质量的重要依据，纳入当地卫生计生行政部门对医疗机构的绩效考核指标中。
（九）做好用药监测和报告。医疗机构要建立完善临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估。建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室、药学部门、医务部门按照各自职责做好相关工作。纳入国家有关临床用药监测网络的，要保证数据上报及时、准确。
四、提升科学管理水平
（十）创新药事管理方式。各地要创新管理方式，对临床使用不规范、价格昂贵及用药金额占比较大的药品，通过建立重点药品监管目录、负面清单、公开公示等方式，加大监管力度。对问题突出的，要将药品使用情况和人员信息在行业内公示，广泛接受监督与评价
（十一）推行信息化管理。医疗机构要大力加强信息化建设，将临床用药管理要求通过信息化手段予以体现，在此基础上建立药事管理绩效考核制度，提高管理效果和效率。通过多媒体、自助查询机和微信平台等方式，方便患者查询药品用法、用量、使用注意事项等信息。通过信息化建设，加强对高血压、糖尿病等慢性病患者的随访，为患者提供药品配送、用药指导服务，加强合理用药宣传，保障用药更加安全
（十二）鼓励开展静脉用药集中调配。鼓励医疗机构根据需要建立静脉用药调配中心，将肠外营养液和危害药品静脉用药进行集中调配与供应。已经建立静脉用药调配中心的，要按照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》，加强规范管理，保证用药安全。
（十三）鼓励开展特色中药服务。中医医院要积极开展接受患者委托，按医师处方制作丸、散、膏等剂型的服务，挖掘整理传统中药加工方法，探索中药饮片代加工、配送等服务，方便人民群众
地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的指导和监管，把药学服务纳入医院评价、医师定期考核和临床重点专科建设等指标体系。对于不履行药事管理职责、违反有关规定的医疗机构，要督促整改、跟踪复查，直至追究有关责任人的责任。国家卫生计生委将会同国家中医药管理局组织对地方进行督导检查。
严重可致死CFDA提醒甲氨蝶呤片的误用风险
CFDA发布最新一期《药品不良反应信息通报》，提示关注甲氨蝶呤片的误用风险。
甲氨蝶呤作为一种叶酸还原酶抑制剂，临床主要用于肿瘤和免疫疾病治疗。近年国外药品监管部门多次发布消息，提醒甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎等疾病时因错误改变给药频率发生中毒，甚至死亡的情况。我国药品不良反应监测数据库和相关文献分析情况显示，我国也有因患者错误使用甲氨蝶呤片导致中毒的病例发生。
一、国外药品监管部门通报甲氨蝶呤安全性情况
2016年7月21日，瑞士治疗产品局发布防止类风湿关节炎及银屑病患者过量使用甲氨蝶呤造成中毒的重要安全信息。该信息称，甲氨蝶呤片用于类风湿关节炎及银屑病的用药方法为每周一次，与常规给药方法不同，在瑞士有患者误将甲氨蝶呤使用频率调整为每日使用而发生中毒。
1997年1月至2015年7月，瑞士治疗产品局共收到18例误将甲氨蝶呤每日使用而导致中毒的病例，大部分为口服给药，个别为皮下给药，其中4例患者死亡。中毒表现包括黏膜炎、口腔炎、腹泻、呕吐、皮肤损伤、发热、出血性事件、异常虚弱或疲劳（由于骨髓抑制）。用药错误可发生在治疗初期或治疗期间的任何阶段。如药物剂型改变、医疗机构及看护者改变等各种因素都可导致用药错误。用药错误涉及医师处方、看护者或家属取药、患者自身用药等各个环节，医务人员和患者间沟通不畅是发生用药错误的重要原因。
瑞士治疗产品局针对以上误用情况发布了新措施，包括提供患者卡，由医生/药师发放给患者并注明每周用药的具体日期，提供药物过量症状和相关处理建议等信息；在产品外包装盒上增加“对于类风湿关节炎和银屑病患者，本品每周使用1次”的黑框警告；突出说明书用法用量内容，对甲氨蝶呤在非肿瘤适应症下每周1次的使用方法用突出颜色显示并加以黑框强调。
2017年1月，加拿大卫生部也发布了关于甲氨蝶呤用药错误的安全性信息。加拿大卫生部建议甲氨蝶呤口服制剂制造商在产品标签中添加“检查用药剂量和次数-甲氨蝶呤通常用法为每周1次”的警示信息。
二、我国甲氨蝶呤使用相关情况
（一）国内药品不良反应数据库情况
2004年1月1日至2016年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库检索到甲氨蝶呤片病例报告1249例，其中1例报告不良反应名称为“药物用量错误”，为1名风湿病患者误将甲氨蝶呤片每日服用共5天（正确用法应为每周1次，1次7.5mg），导致出现粒细胞缺乏、血小板减少等中毒表现，患者最终死亡。
（二）国内文献情况
检索中国知网、万方医学网文献数据库，涉及多篇关于患者错误服用甲氨蝶呤片导致中毒的文献报道，中毒表现包括口腔溃疡、消化道出血、发热、皮肤损害、骨髓抑制、肝脏损害等。
三、建议
（一）从目前评价看，正确使用甲氨蝶呤片，治疗获益大于风险。但鉴于国内外均有甲氨蝶呤片用药剂量或频率错误而误用中毒的案例，建议医师和药师充分认识并重视该产品可能出现的患者使用错误问题，对需要长期服用甲氨蝶呤片的患者应做好用药指导，向患者及家属明确并强调本品正确的用药方法。
（二）使用甲氨蝶呤片的患者应认真阅读说明书，严格按照医生处方中的用法用量服用甲氨蝶呤片，不可自行改变。同时建议患者遵医嘱使用，不可擅自停药，以免耽误疾病的治疗。
杨森甲苯咪唑咀嚼片获FDA优先审评资格
美国 FDA 授予杨森旗下甲苯咪唑 500 mg 咀嚼片新药申请优先审评资格。如果获得批准，甲苯咪唑咀嚼片将为土壤传播蠕虫病成人及儿童患者提供一种治疗及预防的替代方案
土壤传播蠕虫病也称肠道蠕虫感染，它是全球最常见的感染之一，大多数缺医少药的社区受该疾病的影响。土壤传播蠕虫病通过存在于人粪便中的虫卵传播，粪便可污染卫生条件较差地区的土壤
有超过 2.7 亿的学龄前儿童及超过 6 亿的学龄儿童生活在病区，他们需要治疗及预防干预措施。土壤传播的蠕虫病尤其损害受影响儿童的身体及认知发育。它还可导致健康并发症，如肠出血、食欲不振、腹泻及微营养与主要营养的吸收降低。在严重病例中，土壤传播蠕虫病可导致需要手术介入的并发症，如肠梗塞及直肠脱垂，这可导致死亡。
儿童友好型制剂
甲苯咪唑干扰肠蠕虫中的细胞微管蛋白形成，这可导致蠕虫死亡。新型咀嚼片的开发是对世界卫生组织建议的回应，世界卫生组织号召开发更多儿童友好型甲苯咪唑制剂，以有效地治疗儿童及他们的家人。
500 mg 剂量规格的甲苯咪唑咀嚼片可由儿童咀嚼使用，不需要饮水就可为太小而不能吞咽固体片剂的儿童提供治疗及预防。此外，使用少量的水，该片剂可形成一种软质，这样可被小至一岁的儿童吞咽，从而解决了另一关键的未满足需求。
杨森全球公众健康全球研发总监、医学博士 Parys 解释称：「甲苯咪唑儿童友好型制剂的引入是一种全球认可的健康需要。我们的团队致力于通过甲苯咪唑咀嚼片的开发解决这种需求，我们的努力得到了此次优先审评资格的支持。新剂型一经获批，强生在捐赠计划中将使用咀嚼片替代目前的甲苯咪唑吞咽固体片剂，强生的捐赠计划旨在为高负担国家的人们提供免费的蠕虫治疗及预防。
处方点评
处方分析：
R：
葡萄糖酸钙锌口服液 10ml 口服 qd
小儿豉翘清热颗粒 2g 口服 tid
处方分析:①葡萄糖酸钙锌口服液中的葡萄糖酸钙与小儿豉翘清热颗粒(9袋)中的柴胡存在相互作用②机制:含金属离子药物（钙、镁、铁、铝、铋等）可与柴胡等含糖甙较多中药形成螯合物，相互影响吸收，降低疗效。③结果：两药合用可能相互影响吸收，降低疗效.
R：
五维赖氨酸颗粒 5g 口服 bid
小儿双金清热口服液 10ml 口服 tid
处方分析:①小儿双金清热口服液中的柴胡与五维赖氨酸颗粒中的泛酸钙存在相互作用②机制:含金属离子药物（钙、镁、铁、铝、铋等）可与柴胡等含糖甙较多中药形成螯合物，相互影响吸收，降低疗效.③结果：两药合用可能相互影响吸收，降低疗效.
R:
双歧杆菌活性制剂 2万IU 口服 bid
谷维素片 10mg 口服 tid
枸橼酸铋钾颗粒 220mg 口服 bid
呋喃唑酮片 0.1g 口服 bid
氟哌噻吨／美利曲辛 10.5mg 口服 qd
处方分析:①处方中呋喃唑酮片(痢特灵)与氟哌噻吨美利曲辛片存在相互作用两药禁忌联用！②机制：氟哌噻吨／美利曲辛（黛力新）的产品资料说明：美利曲辛禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用，合用有导致五羟色胺综合征的风险，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱（即循环障碍）等症状。同其他三环类抗抑郁药一样，美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。
R:
螺内酯片 20mg 口服 qd
奥美拉唑肠溶胶囊 20mg 口服 bid
头孢呋辛酯片 0.5g 口服 bid
呋塞米 20mg 口服 bid
醋酸泼尼松片 10mg 口服 bid
处方分析:①处方中头孢呋辛酯片与呋塞米片存在相互作用②机制:国家食品药品监督管理局发布的头孢呋辛酯标准说明书中说明：呋塞米等强利尿药与头孢呋辛酯合用有增加肾毒性的可能。国家食品药品监督管理局发布的呋塞米标准说明书中说明：呋塞米与头孢菌素类抗生素合用，肾毒性和耳毒性增加，尤其是原有肾损害时③结果:两药联合应当谨慎④处方中醋酸泼尼松片与呋塞米片存在相互作用⑤机制：国家食品药品监督管理局发布的呋塞米标准说明书中说明：肾上腺糖、盐皮质激素，促肾上腺皮质激素能降低呋塞米的利尿作用，并增加电解质紊乱尤其是低钾血症的发生机会。⑥结果：两药联用会增加低钾血症的发生机会。⑦醋酸泼尼松片与奥美拉唑肠溶胶囊存在相互作用⑧机制：奥美拉唑抑制泼尼松转化为活性形式，降低其药效结果：两药合用时可能降低泼尼松的药效⑨醋酸泼尼松片与螺内酯片存在相互作用⑩机制：螺内酯的产品资料说明：肾上腺皮质激素能减弱螺内酯的利尿作用，而拮抗螺内酯的潴钾作用。结果：两药联用能减弱螺内酯的利尿作用
依鲁替尼可穿透血脑屏障治疗中枢神经系统白血病
中枢神经系统白血病（CNSi）是慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一种并发症，当前无论是对该并发症不良因素还是治疗管理均无统一指南出台。法国马赛 Paoli-Calmettes 肿瘤研究所血液学教授 Wanquet 报道了 4 例应用依鲁替尼治疗 CLL 合并中枢神经系统白血病的患者，文章发表在近期的 Blood 杂志上。
依鲁替尼是第一种美国食品和药物管理局（FDA）批准的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，其作用机制是通过阻断 B 细胞抗原受体信号和改变肿瘤微环境，从而降低 B 细胞的恶性增殖和诱导细胞凋亡，多应用于复发 / 难治性 B 细胞肿瘤以及染色体 17p 缺失的 CLL。
研究者据临床症状、病理组织类型及影像学检查作为筛选标准，纳入了 2012 年 8 月至 2015 年 2 月共 4 例典型 CLL 伴中枢神经系统病变患者，所有患者符合国际慢性淋巴细胞白血病协作组指南的诊断标准，CNSi 的诊断则依据脑脊液生化及流式细胞分型确定。最终的治疗效果评估根据临床症状、脑脊液生化和神经系统影像学检查。
纳入研究的患者平均年龄 64 岁，确诊 CNSi 的时间为发现 CLL 后的 106 月，其中 2 例患者 CLL 病情正在进展，3 例患者在发现 CNSi 时已经进行了预处理治疗，细胞遗传学分析显示 17p 缺失 3 例，复杂染色体核型 2 例，流式免疫分型提示 2 例反应性 T 细胞表达 CD4+，2 例患者发现脑部肿块。所有患者有脑膜受累，具有典型的神经系统症状以及影像学表现。
依鲁替尼治疗剂量为每日 420mg，应用于包括高剂量阿糖胞苷、甲氨蝶呤、奥沙利铂、利妥昔单抗等药物治疗的 CNSi 患者。所有患者在治疗后 3 个月后脑脊液检查获得完全缓解，有 3 例患者的头颅影像学表现正常化。所有纳入研究患者对依鲁替尼反应如表所示：关于 CLL 合并神经系统症状的文献资料有限。既往单一的大型系列报道在白血病发生神经并发症发现，只有 0.8% 的神经组织的直接白血病参与。此外，因为脑脊液中发现 CLL 细胞较少，并且伴有血液污染等存在假阳性问题，CLL 合并 CNSi 的诊断较为困难。然而，患者表现典型的中枢神经系统症状则要高度怀疑。磁共振成像（MRI）检测的灵敏度低不作为常规检查手段
依鲁替尼已经显示出在复发 / 难治性 CLL 或伴有 17p 缺失治疗的明显效果，也有相关的套细胞淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症伴 CNSi 报道，这些证据表明依鲁替尼可以穿过血 - 脑屏障。 在随访过程中有 1 例患者因为房颤最终因导致血管中风而死亡，这提示在今后的依鲁替尼治疗中需要对此类风险特别注意。
欧洲接受审核三星Bioepis的Humira仿制药
生物仿制药制造商三星 Bioepis 表示正在向欧洲监管部门申请批准其开发的艾伯维公司风湿性关节炎药物 Humira 的生物仿制药。
三星 Bioepis 发表声明称欧洲药品管理局已接受审核其开发的 Humira 生物仿制药的新药申请。Humira 是去年全世界最畅销的药物，去年一年产生了 140 亿美元的销售额。该公司没有透露何时提交了 Humira 仿制药的新药申请。
生物仿制药作为工艺复杂的生物技术药物的低价形式，在最近几年快速吸引了大量企业的兴趣，一些世界上最畅销的处方药的仿制药已经上市。美国和欧洲的医疗部门官员以及保险公司都希望生物仿制药能够显著降低医疗费用。
三星 Bioepis 是韩国大型家族企业集团三星集团旗下的生物仿制药制造商。随着全球智能手机产业的成熟，三星集团旗下主要单位三星电子有限公司的长期盈利前景不容乐观，该集团希望其生物仿制药公司可以作为一个新的增长动力脱颖而出
三星 Bioepis 的目标是成为第一或第二个将其产品推向市场的公司。今年初，该公司推出了两个世界上最畅销的类风湿关节炎药物的仿制药，包括安进公司的 Enbrel 和强生公司的 Remicade，都已经获得监管部门的批准。
目前尚不清楚即使三星 Bioepis 获得欧盟监管机构的批准将如何快速将 Humira 的生物仿制药推向市场。艾伯维持有 Humira 的欧洲专利在 2018 年 10 月前不会到期。
欧盟批准来那度胺用于套细胞淋巴瘤
塞尔基因来那度胺获欧盟委员会批准用于复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者治疗。套细胞淋巴瘤是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤亚型，它发病于淋巴结，但能够扩散到其它器官。高达 6% 的非霍奇金淋巴瘤患者有套细胞淋巴瘤。在所有 B 细胞淋巴瘤亚型中，套细胞淋巴瘤的长期生存期最差，不到 50% 的患者能活过 5 年。
欧盟委员会的决定基于 2 期研究 MCL-002 的数据，该研究旨在确定来那度胺与研究者所选择治疗方案相比的有效性与安全性，受试者为 254 名对过去治疗难治或复发 1-3 次的患者。在这项研究中，来那度胺显示可使无进展生存期显著增加 8.7 个月，相比之下，对照组患者的无进展生存期增加 5.2 个月。
研究中，来那度胺治疗组与对照组相比观察到最多的副作用是嗜中性白血球减少、贫血、腹泻、疲劳、便秘、发热和皮疹。
「一个重要的里程碑」
在评论此次批准时，塞尔基因欧洲、中东和非洲地区总裁 P?tsi 表示，「在努力为套细胞淋巴瘤患者发现新治疗选择的过程中，今天是一个重要的里程碑，套细胞淋巴瘤是一种难以治疗的疾病，有较高的未满足医疗需求。」
「欧盟委员会对来那度胺用于复发 / 难治性套细胞淋巴瘤的批准给了我们用一种创新性治疗药物支持患者抗击这种疾病的机会，这只是我们支持套细胞淋巴瘤患者需求所做工作的开始。我们有一个强大的由世界各地患者参与的淋巴瘤临床研究项目，旨在发现用于各种淋巴瘤的新治疗选择。」
除了获得欧盟的批准，来那度胺还在美国、瑞士、以色列、土耳其、澳大利亚及拉丁美洲的许多国家获批用于复发 / 难治性套细胞淋巴瘤。来那度胺在各个国家（包括欧盟）还用于最新确诊的及复发 / 难治性多发性骨髓瘤及骨髓增生异常综合征。
科学家或有望开发出抗击疟疾的新疗法
近日，一项刊登在国际杂志PLoS Pathogens上的研究报告中，来自弗朗西斯-克里克研究所（Francis Crick Institute）等机构的研究人员通过研究开发了一种有效减缓疟疾感染的新方法，相关研究或为新型抗疟疾药物的开发提供新的靶点，目前研究人员正在同制药公司合作开发新型疗法来应对耐药性疟疾的发展。
当疟原虫入侵红细胞候，其就会在红细胞中产生一种内部小室，在小室中疟原虫就会复制多次，最终从细胞中破壳而出再继续感染其它更多细胞；为了能够有效从红细胞中逃逸出来，疟原虫不仅需要破碎小室结构，还需要利用多种蛋白和酶类来破碎细胞膜。文章中，研究人员就鉴别出了一种参与该过程的关键蛋白，干扰该蛋白就能够降低疟原虫逃逸的效率，从而减缓疟疾感染的速率
研究者Mike Blackman表示，疟原虫往往会藏身于细胞中的内部小室中，其周围被多种蛋白质所包围，这就有点像一个被羊水包裹的胎儿一样；我们重点对一种名为SERA5的常见蛋白进行研究，我们推测该蛋白或许在疟原虫逃逸细胞的过程中扮演着关键角色。研究人员利用遗传学工具对疟原虫细胞中负责产生SERA5蛋白的基因进行敲除，随后在显微镜下对细胞进行延时拍摄观测细胞的变化，结果发现，相比正常疟原虫而言，被敲除基因的疟原虫破碎细胞的速度明显加快了，但很多疟原虫却误入歧途被困到了“路上”，这也就意味着这些疟原虫不太可能感染其它红细胞
研究者Christine Collins说道，疟原虫在红细胞外不会存活太长时间，因此如果这些疟原虫“迷路”的话，在其有机会感染其它红细胞之前就很有可能死亡；我们发现，缺失SERA5蛋白的疟原虫逃逸并且感染其它新的红细胞的效率往往是正常疟原虫效率的一半。如今研究人员正在同GSK（葛兰素史克）的研究人员联合研究来观察是否SERA5或其控制的一种酶能够作为一种潜在的靶点来帮助开发新型抗疟药物。
耐药性的疟疾是科学家们面临的一个巨大难题，目前临床上急需开发一种能够以不同方式发挥作用有效杀灭抗药性疟原虫的新型疗法，但当前的抗疟疾疗法没有一种是抑制疟原虫逃离红细胞来发挥作用的，因此研究人员认为，帮助疟原虫逃离红细胞的特殊蛋白或酶类或许能够作为潜在有价值的药物靶点来助力新型疗法的开发。
胰岛素竟可改变大脑反应正视胰岛素副作用
英国《自然?通讯》杂志日前公开的一篇神经科学研究指出，向鼻腔喷胰岛素气雾，可以改变大脑的某些反应，甚至让美食也不像平时那么诱人了。这种反应是由大脑中处理奖励信号的区域活跃性降低导致的，而这些区域通常跟与食物有关的快乐反应联系在一起。
胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素。它本质上是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质，譬如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等刺激而分泌的一种蛋白质激素。
胰岛素和所有药物一样都有副作用，我们该如何正确认识胰岛素副作用？此前，家庭医生在线曾采访暨南大学附属一院内分泌科主任冯烈教授，详解关于胰岛素副作用的相关疑问。
专家：正视胰岛素副作用
冯烈教授表示，胰岛素和所有药物一样都有副作用，胰岛素主要的副作用第一是低血糖，降糖药物当中导致产生低血糖的最常见药物就是胰岛素，因为它降糖能力很强大，所以假如用得不恰当的时候，它容易产生低血糖，这是一个副作用。
第二，一些病人在早期应用的时候，产生所谓的胰岛素水肿，这种比例不高，但是确实有少数病人在注射胰岛素以后，产生短暂的胰岛素水肿，这种胰岛素水肿一般有自限性，大概一个月左右它可以自行消退，但是要是原来有水肿、有高血压、有心衰，有可能会在这个阶段加重他原来的水钠潴留，这个是临床医生应该关注的问题。
第三，一些病人在使用过程中有可能会体重增加，或者原来肥胖者变得更加肥胖，这是一个不利的可能性。比较常见的是目前是这几大类型，还有一些患者还在用动物胰岛素的，就有可能会产生过敏反应，包括出皮疹等过敏反应。
乙肝患者用药怎么避免发生耐药?
乙肝是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等都是乙肝的常见症状。乙肝需要及时用药控制病情，否则可能引起肝源性糖尿病、脂肪肝、肝炎后高胆红素血症、肝硬化等多种并发症。乙肝患者通常需要长期用药，用药过程中怎么避免发生耐药？
南方医科大学南方医院感染内科侯金林主任医师在此前接受家庭医生在线采访时介绍：“以目前的治疗手段，绝大多数慢性乙肝尚不能彻底治愈。临床上，绝大多数慢性乙肝患者可以通过规范治疗控制病毒，延缓疾病进展。目前各国都有慢性乙型肝炎的治疗指南，其中的治疗目标包括控制病毒、减少或清除病毒。一方面是因为慢性乙肝病毒复制是病毒活动的最重要的原因；另一方面病毒复制高的人，容易得肝硬化、肝癌，肝衰竭等。”
乙肝患者用药怎么避免发生耐药？
侯金林主任医师提示患者为了避免耐药，应注意以下两点：
1、乙肝抗病毒药物治疗的病人需要定期检查，如果用药半年病毒不能下降到一定程度的话，一般不能下降到每毫升血10000个病毒以下，就要考虑加药或者换药，不等耐药出现就抢先处理。
2、不等转氨酶高、病毒一反弹的时候就要马上加药或者换药，或者两种药联合使用一段时间。这点上对于病人来说就要有比较好的依从性，不能随意停药或者改变药量，停停吃吃对病毒施加的压力不够，就很容易耐药。所以条件允许的情况下选择抗病毒作用强、耐药性低的药物，保持良好的依从性，也是预防耐药性产生的策略。
此外，乙肝治疗停药后半年内至少每2个月检测1次肝功能（ALT、AST等）、乙肝五项和HBA DNA，以后每3-6个月检测1次，至少随访12个月。
冠心病一定要长期吃药吗?
冠心病是因向心脏供应血流的冠状动脉发生了不同程度的硬化，管腔狭窄，导致血流量减少，供应心脏的血量不足，使心脏的正常功能发生了改变，医学上称之为“冠心病”。临床上高血压，高血脂，高血糖，超重，吸烟都是常见的冠心病危险因素。一旦确诊冠心病是否需要长期用药治疗？
药物治疗是治疗冠心病的基础，如果症状不明显且血管狭窄不严重，可以在医生指导下先用药物进行治疗。安徽省立医院心血管内科马礼坤主任医师此前接受家庭医生在线采访时介绍常见的冠心病药物类型：“一类是改善冠状动脉供血的扩血管药物；另外减少心肌耗氧量，改善心肌缺血的药物；还有一些治疗是预防心肌梗死，如阿司匹林，还有其他的一些抗血管药，氯吡格雷等。除此以外，还有一些中成药，也可以作为一些辅助治疗。”
冠心病一定要长期吃药吗？多久可以停药？
马礼坤主任医师提示患者：“冠心病药物治疗实际上是一个长期的治疗，没有什么真正的疗程。很多冠心病人比较关注的，例如抗血小板的药物，可不可以吃一段时间就停。如果没有出现用药明显的副作用，比如说抗血管药会引起胃肠道出血，或者是引起其他地方出血，这样的情况，那只能是暂时停药，临时停药，这种抗血小板药是长期的、终生服药的。”
患者突然停药有什么风险？
冠心病患者突然停药可能带来很大的风险，比如长期服用抗高血压的药物或者是其他的一些控制心率的药物，突然停药会导致患者的血压，心跳会反跳的；而抗血管的药物突然停药，可能突然形成血栓，造成心肌梗塞。
以上就是冠心病一定要长期吃药吗的相关介绍，患者需根据冠心病的不同病情来针对性用药，建议患者在医生的指导下根据自身情况合理用药，切勿自行停药。
降压药的副作用真的很大吗?
“是药三分毒”的俗语一直在我国流传，很多人认为药物多少都有些副作用，因而排斥吃药，特别是高血压这种需要持续服药的疾病更加容易出现抗拒服药的情况
降压药的副作用真的很大吗？
确实每种药物都存在副作用，药物说明书中的副作用包含对肝、肾等器官的损害，但药物都需要通过的药监局审查和医生的认可才能投入临床使用，如果某种药物的副作用发生几率过高是无法通过审查的。因此若药物副作用发生的几率远小于高血压疾病对脏器的损害几率的话是需要服药的。而服用哪种药则需要通过医生指引。
药物的价格也并不能反映出药物副作用的高低。冯颖青主任说，药物的价格和药物产地、分子结构、生产工艺等因素有关。不同类型的高血压用药副作用的大小也不尽相同，甚至同一种药在不同的个体身上也会产生不同的反应。在制药工艺不发达的90年代，降压药的杂质控制技术不佳，很容易造成药物的副作用不稳定，而如今的科技水平早已能将药物的杂质控制到非常好的水平了。广大高血压患者不需要过度担心药物的副作用，按照医嘱服药才是对待高血压疾病的正确态度。
常见降压药的副作用
1、钙离子拮抗剂（如硝苯地平、络活喜、拜心同等）。通过阻滞钙离子流入细胞内，降低细胞内钙离子浓度，影响钙离子对血管的调节而使血管舒张，达到降血压作用。这类药物的主要副作用表现为面红、心跳，或者足、踝及小腿部水肿，偶有肝功能损害发生。
2、利尿剂（如吲达帕胺、氢氯塞嗪等）。通过增加尿量，减少血容量来降低血压，其主要副作用是引起低血钾、低血钠、血尿酸升高，导致疲乏无力、痛风。
3、β-阻断剂（如倍他乐克、心得安等）。通过减慢心率起降压作用，其副作用主要是可能引起心率过慢、支气管痉挛，出现胸闷、气喘等不适，也可能使血糖或血脂升高。
4、血管紧张素转换酶抑制剂（如依那普利、开搏通等）。通过抑制血管紧张素来降低血压，其副作用主要是咳嗽、血管性水肿、血钾升高。
2017年第二季度我院不良反应汇总
| 药品通用名称 | 不良反应事件 | 上报科室 |
|---|---|---|
| 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 | 皮疹 | 呼吸内科 |
| 注射用五水头孢唑林钠 | 皮疹 | 急诊科 |
| 注射用头孢地秦钠 | 皮疹 | 心内科 |
| 注射用头孢唑肟钠 | 皮疹 | 急诊科 |
| 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 | 恶心 | 呼吸内科 |
| 聚明胶肽注射液 | 皮疹 | 麻醉科 |
| 注射用血栓通（冻干） | 皮疹 | 麻醉科 |
| 醒脑静注射液 | 皮疹 | 神经外科 |
| 马来酸依那普利片 | 消化系统 | 东大街 |
| 静注人免疫球蛋白(pH4) | 呕吐 | 儿科 |
| 盐酸精氨酸注射液 | 眩晕 | 儿科 |
| 醋酸去氨加压素注射液 | 呕吐 | 普外科1 |
| 卡络磺钠氯化钠注射液 | 呕吐 | 普外科1 |
| 卡培他滨片 | 呕吐 | 普外科1 |
| 注射用奥沙利铂 | 眩晕 | 普外科1 |
| 盐酸氨溴索注射液 | 皮疹 | 普外科1 |
| 阿莫西林胶囊 | 皮疹 | 消化内科 |
| 注射用头孢他啶 | 皮疹 | 急诊科 |
| 盐酸特比萘芬片 | 肝功能损伤 | 皮肤科 |
| 百癣夏塔热胶囊 | 呕吐 | 皮肤科 |
| 注射用乳糖酸阿奇霉素 | 咳嗽 | 呼吸内科 |
| 奥硝唑注射液 | 头晕 | 肛肠外科 |
| 注射用乳糖酸阿奇霉素 | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 中/长链脂肪乳注射液 | 皮疹 | 血液肿瘤科 |
| 伊立替康 | 呕吐 | 血液肿瘤科 |
| 盐酸二甲双胍片 | 呕吐 | 血液肿瘤科 |
| 兰索拉唑片 | 咳嗽 | 血液肿瘤科 |
| 复方氨基酸注射液(18AA) | 呕吐 | 血液肿瘤科 |
| 替吉奥胶囊 | 肝功能损害 | 血液肿瘤科 |
| 复方氨基酸注射液(18AA) | 恶心呕吐 | 血液肿瘤科 |
| 黄体酮胶丸 | 皮疹 | 产科 |
| 琥珀酸亚铁片 | 皮疹 | 产科 |
| 五维赖氨酸颗粒 | 皮疹 | 产科 |
| 注射用头孢地秦钠 | 皮疹 | 麻醉科 |
| 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 | 皮疹 | 消化科 |
| 注射用硫酸阿米卡星 | 眩晕 | 肾内科 |
| 注射用乳糖酸阿奇霉素 | 恶心呕吐 | 消化内科 |
| 注射用头孢硫脒 | 皮疹 | 急诊科 |
| 注射用头孢他啶 | 皮疹 | 急诊科 |
| 注射用乳糖酸阿奇霉素 | 恶心呕吐 | ICU |
| 前列地尔注射液 | 皮疹 | 血液肿瘤科 |
| 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) | 恶心呕吐 | 血液肿瘤 |
| 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | 皮疹 | 血液肿瘤科 |
| 复方七叶皂苷钠 | 皮疹 | 手足外科 |
| 注射用七叶皂苷钠 | 皮疹 | 手足外科 |
| 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 恶心呕吐 | 血液肿瘤科 |
| 琥珀酸亚铁片 | 恶心呕吐 | 产科 |
| 黄体酮胶丸 | 恶心呕吐 | 产科 |
| 注射用七叶皂苷钠 | 皮疹 | 普外科1 |
| 阿奇霉素 | 恶心呕吐 | 肾内科 |
| 对乙酰氨基酚混悬滴剂 | 皮疹 | 皮肤科 |
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