近日，国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示，苏州市吴中人民医院成功通过了江苏省药品监督管理局备案后的首次监督检查（药临床机构备字：2025000073），这标志着我院药物临床试验机构成功备案，同时代表着我院在临床研究领域迈出了坚实的一步。苏州市吴中人民医院申报的两个专业：麻醉科和风湿免疫科均取得国家药物临床试验资质。

苏州市吴中人民自2023年6月启动 GCP 筹建工作以来，院领导高度重视，在医院的大力支持和推动下，医院全体员工积极进取、团结协作，按照《药物临床试验质量管理规范》等相关政策要求，围绕设施设备、组织管理能力、伦理审查能力、药品管理等方面，完善质量管理体系、建立健全相关制度、规范操作流程，精心有序地开展各项申报工作。

2025年7月1日—3日，江苏省药品审评查验中心评审专家组对我院药物临床试验机构进行备案后的首次监督检查。现场检查中，专家组通过听取汇报、实地查看、现场问答等方式，分别对机构、伦理委员会及2个专业组的管理制度及SOP、人员组织架构、培训情况、场地设施等内容进行多维度的检查。经过为期3天严谨认真的评审，专家组充分肯定了我院药物临床试验机构的建设成果，并对检查过程中发现的问题及薄弱环节也提出了宝贵的意见和建议。

2025年8月31日，经检查组专家综合评定，我院药物临床试验机构符合备案基本条件，可以开展药物临床试验。此次备案的成功，是我院医疗水平和科研能力的综合体现，同时对于推动科研立院、促进学科建设与人才培养有着重大的意义。

下一步，我院将以国家级临床试验资质为依托，按照标准操作规程开展临床试验，保护受试者的权益和安全，确保临床试验的科学性、真实性及规范性，不断提升药物临床试验技术科研及医疗水平，增强综合实力，加速医药科研成果转化，更好地造福广大患者，为苏州生物医药产业高质量发展注入临床研究新动能。

药剂科

陆  麟