建设药物临床试验机构有利于提升医院的科研能力和学术水平，推进新药研究与临床实践的结合，也为开展循证医学研究提供平台，为患者提供更好的治疗方案。我院于2023年6月正式启动GCP项目，经过一年多的准备，目前已到了最后冲刺阶段。12月10日我院特邀GCP领域的知名专家蒋萌主任为医院GCP建设进行现场指导。

GCP机构主任，院党委书记吴文庆致感谢词，首先感谢蒋主任不辞辛苦为我院传经送宝。他强调了开展临床试验能有效提升我院科研能力、规范临床诊疗，并为减轻医保负担和促进我国创新药物研发做出重要贡献。吴文庆书记对我院药物临床试验机构备案工作情况进行了汇报，详细介绍了医院GCP机构的组织架构、规章制度、SOP以及人员培训等各方面工作筹备进展，谋划了下一步工作计划。

GCP机构的伦理委员会主任，副院长李小华重点汇报了伦理委员会的组成与结构、职责与流程、伦理审查原则与标准以及工作流程等方面的工作开展情况，她强调伦理委员会在生物医学研究和临床试验中发挥着至关重要的作用，通过审查、监督、咨询等活动，确保研究活动的伦理性和科学性，保护受试者的权益和安全。

麻醉科主任朱跃坤代表专业科室汇报了GCP临床科室的备案情况，重点从专科特色、人员培训、预案演练、规章制度及SOP的制定等方面进行了详细的讲解。会上医院GCP机构办和各专业科室提出了筹备过程中存在的问题和难点。蒋萌主任针对医院GCP创建筹备工作与相关问题进行了针对性点评指导和答疑解惑，重点从GCP的相关法律法规、临床试验伦理审查、人员资质培训、规范制度与SOP、临床试验运行、知情同意书的签署、生物样本的管理以及资料管理等多个方面进行了深入浅出的讲解和经验的分享。

通过此次指导，我院GCP创建团队对GCP有了更清晰更深刻的认识和理解，为今后参加药物临床试验工作打下坚实基础。下一步，我院将继续秉持踏实稳健、逐步推进的原则，凝心聚力，积极投入到医院GCP创建工作，力争顺利获得国家药物临床试验机构资质，为我院的发展贡献力量。

药剂科

刘利侠